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Seguridad y eficacia de la oclusión traqueal endoluminal fetoscópica en la hernia diafragmática congénita

25 de agosto de 2025 actualizado por: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Supervivencia infantil y resultados a largo plazo después de la oclusión traqueal endoluminal fetoscópica en hernia diafragmática congénita izquierda y derecha derecha, un ensayo de fase III

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) en casos de hernia diafragmática congénita severa (CDH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase III de doble brazo no ciego, no ciego, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la oclusión traqueal endoluminal fetoscópica en casos de hernia diafragmática congénita severa (CDH) y herniación hepática intratorácica. Los pacientes en el brazo de intervención se someterán a inserción de globos en la tráquea fetal entre 27 y 30 semanas de gestación. La eliminación fetoscópica de la oclusión del globo se realizará a las 34 semanas de gestación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Número de teléfono: 503-494-3666
  • Correo electrónico: whru@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona embarazada de 18 años o más
  • Embarazo singleton
  • El cariotipo fetal normal con confirmación por resultados de cultivo, microarrays cromosómicos (CMA) con variantes no patológicas, secuenciación de exoma completo (WES) o secuenciación completa del genoma (WGS). Los resultados por hibridación in situ (pez) serán aceptables si el paciente es> 26 semanas de gestación
  • Edad gestacional en la inscripción inferior a 29 semanas 6 días
  • Hernia hepática intratorácica
  • Hernia diafragmática congénita izquierda aislada (CDH) con relación pulmonar a la circunferencia de la cabeza (LHR) <30% en la inscripción o CDH derecha aislada con LHR <= 45% en la inscripción
  • Longitud cervical por ultrasonido transvaginal> = 20 mm dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento FETO
  • Criterios psicosociales
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Paciente <18 años de edad
  • Embarazo multifetal
  • Historia de alergia al látex de caucho natural
  • Trabajo prematuro, cuello uterino acortado (<20 mm en la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de inserción del globo feto) o la anomalía uterina predisponiendo fuertemente al trabajo prematuro o la placenta previa
  • Inelegibilidad psicosocial que impide el consentimiento
  • Incapacidad para residir dentro de los 30 minutos de OHSU
  • Incapacidad para cumplir con el viaje para los requisitos de seguimiento de la prueba
  • Falta de una persona de apoyo (por ejemplo, cónyuge, pareja, madre) disponible para permanecer con el paciente durante el embarazo en OHSU.
  • CDH bilateral, CDL de lado izquierdo aislado con LHR> = 30% o CDH del lado derecho aislado con LHR> 45% según lo determinado por ultrasonido
  • Sin hernia hepática intratorácica
  • Anomalías fetales adicionales y anomalías cromosómicas, anomalías asociadas reconocidas para alterar el pronóstico de supervivencia (es decir, enfermedad cardíaca congénita) o presencia de un síndrome genético subyacente (es decir, Fryns) por ultrasonido, resonancia magnética o ecocardiograma en el centro de tratamiento fetal
  • Contraindicación materna a una cirugía fetoscópica o condición médica materna grave en el embarazo
  • Historia de cuello uterino incompetente con o sin ceblage
  • Anormalidades placentarias (Previa, Desprolio, Acceta) conocidas al momento de la inscripción
  • Isoinmunización de RH maternal, sensibilización de Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal que afecta el embarazo actual
  • VIH materno, hepatitis-B, estado de hepatitis-C positivo debido al mayor riesgo de transmisión al feto durante la cirugía materna-fetal. Si se desconoce el estado de VIH o hepatitis del paciente, se debe analizar al paciente y considerarse que tiene resultados negativos antes de la inscripción
  • Anomalía uterina, como fibromas grandes o múltiples o anormalidad del conducto mulleriano
  • Sin enfoque fetoscópico seguro o técnicamente factible para la colocación de globos
  • Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbilidad y la mortalidad materna y fetal o la participación en este ensayo en un embarazo previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento fetal
Los casos que se someterán a procedimiento fetoscópico de oclusión traqueal endoluminal (FETO).
Dispositivo: Procedimiento de oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO)
El procedimiento FETO implica la inserción de un globo en la tráquea fetal bajo sedación IV con anestesia local o anestesia epidural espinal combinada. La eliminación de globos tendrá lugar hasta 7 semanas después de la inserción.
Otros nombres:
  • FETO
  • Goldbal2 globo desmontable
Sin intervención: Brazo de gestión expectante
Los casos que cumplen con los criterios de inclusión del estudio pero rechazan voluntariamente el procedimiento fetoscópico de oclusión traqueal endoluminal (FETO). Estos casos sufrirán el estándar de atención clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de colocación y eliminación del dispositivo FETO
Periodo de tiempo: La colocación del dispositivo tendrá lugar entre 27 semanas 0 días y 29 semanas 6 días de gestación. La eliminación tendrá lugar entre 34 semanas 0 días y 34 semanas 6 días.
Si la colocación y la eliminación del dispositivo FETO fueron exitosos o no
La colocación del dispositivo tendrá lugar entre 27 semanas 0 días y 29 semanas 6 días de gestación. La eliminación tendrá lugar entre 34 semanas 0 días y 34 semanas 6 días.
Compare la supervivencia con la descarga entre FETO y la gestión expectante
Periodo de tiempo: Evaluado al alta de la UCIN (típicamente de 6 meses a 1 año después del nacimiento)
Evaluar las tasas de supervivencia para descargar de las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) entre fetos tratados con el FETO y aquellos que se someten a una gestión expectante
Evaluado al alta de la UCIN (típicamente de 6 meses a 1 año después del nacimiento)
Complicaciones de feto
Periodo de tiempo: La información sobre eventos adversos y complicaciones se llevará a cabo de la inscripción del estudio (edad gestacional de menos de 29 semanas) para estudiar conclusión (24 meses posteriores al nacimiento)
Evaluar la frecuencia de las complicaciones maternas y fetales asociadas con el procedimiento FETO
La información sobre eventos adversos y complicaciones se llevará a cabo de la inscripción del estudio (edad gestacional de menos de 29 semanas) para estudiar conclusión (24 meses posteriores al nacimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a largo plazo y morbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad
Comparación de las tasas de mortalidad a largo plazo y morbilidades en comparación entre el grupo FETO y aquellos que se sometieron a gestión expectante.
6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00027320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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