Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion i medfødt membranbrok

25. august 2025 opdateret af: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Spædbarnsoverlevelse og langsigtede resultater efter fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion i svær venstre og højre medfødt membranbrok, et fase III-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (feto) i tilfælde af alvorlig medfødt membranbrok (CDH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-blindet, ikke-randomiseret, dobbeltarm-fase III-klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fetoskopisk endoluminal trakeal okklusion i tilfælde af alvorlig medfødt membranbryr (CDH) og intrathoracic lever brændelse. Patienter i interventionsarmen gennemgår ballonindsættelse i føtal trachea mellem 27 og 30 ugers drægtighed. Fetoskopisk fjernelse af ballonens okklusion udføres ved 34 ugers drægtighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravid person i alderen 18 år eller ældre
  • Singleton graviditet
  • Normal føtal karyotype med bekræftelse af kulturresultater, kromosomal mikroarray (CMA) med ikke-patologiske varianter, hele exome-sekventering (WES) eller helgenomsekventering (WGS). Resultater af florescence in situ hybridisering (fisk) vil være acceptabel, hvis patienten er> 26 ugers drægtighed
  • Svangerskabsalder ved tilmelding mindre end 29 uger 6 dage
  • Intrathoracic lever herniation
  • Isoleret venstre medfødt membranbrok (CDH) med lunge til hovedomkrets (LHR) <30% ved tilmelding eller isoleret højre CDH med LHR <= 45% ved tilmelding
  • Cervikal længde ved transvaginal ultralyd> = 20 mm inden for 24 timer efter feto -proceduren
  • Psykosociale kriterier
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient <18 år
  • Multifetal graviditet
  • Historie om naturgummi latexallergi
  • For tidligt fødsel, livmoderhalsen forkortet (<20 mm ved tilmelding eller inden for 24 timer efter feto ballonindsættelsesproceduren) eller livmoderanomali, der stærkt disponerer for for tidligt arbejde eller placenta previa
  • Psykosocial ikke -berettigelse udelukker samtykke
  • Manglende evne til at opholde sig inden for 30 minutter fra OHSU
  • Manglende evne til at overholde rejsen til opfølgningskravene i retssagen
  • Mangel på en supportperson (f.eks. Ægtefælle, partner, mor) til rådighed for at blive hos patienten i hele graviditeten på OHSU.
  • Bilateral CDH, isoleret venstre sidet CDL med LHR> = 30% eller isoleret højre side CDH med LHR> 45% som bestemt ved ultralyd
  • Ingen intrathoracic lever herniation
  • Yderligere føtal anomali og kromosomale abnormiteter, associerede anomalier, der er anerkendt for at ændre overlevelsesprognosen (dvs. Medfødt hjertesygdom) eller tilstedeværelse af et underliggende genetisk syndrom (dvs. Fryns) af ultralyd, MR eller ekkokardiogram på føtalens behandlingscenter
  • Mødrekontraindikation til fetoskopisk kirurgi eller alvorlig medicinsk tilstand af moderen under graviditet
  • Historie om inkompetent livmoderhals med eller uden cerclage
  • Placental abnormaliteter (previa, abruption, accreta) kendt på tilmeldingstidspunktet
  • Mødre-føtal RH-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun thrombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
  • Mødre HIV, hepatitis-B, hepatitis-C-status positiv på grund af den øgede risiko for transmission til fosteret under moderfetalkirurgi. Hvis patientens HIV- eller hepatitis -status er ukendt, skal patienten testes og vises at have negative resultater inden tilmelding
  • Uterinanomali såsom store eller flere fibroider eller Mullerian kanal abnormitet
  • Ingen sikker eller teknisk gennemførlig fetoskopisk tilgang til ballonplacering
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der påvirker mødre og føtal sygelighed og dødelighed eller deltagelse i denne prøve i en tidligere graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fosterbehandlingsarm
Tilfælde, der vil gennemgå fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (feto) procedure.
Enhed: Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (feto) procedure
Feto-proceduren involverer indsættelse af en ballon i fosterets trachea under IV-sedation med lokalbedøvelse eller kombineret spinal-epidural anæstesi. Fjernelse af ballon finder sted op til 7 uger efter indsættelse.
Andre navne:
  • FETO
  • Goldbal2 aftagelig ballon
Ingen indgriben: Forventningsfuld styringsarm
Tilfælde, der opfylder kriterierne for studieindeslutning, men afviser frivilligt den fetoskopiske endoluminale tracheal okklusion (FETO) procedure. Disse tilfælde vil gennemgå standarden for klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af placering og fjernelse af feto -enhed
Tidsramme: Enhedsplacering finder sted mellem 27 uger 0 dage og 29 uger 6 dage drægtighed. Fjernelse finder sted mellem 34 uger 0 dage og 34 uger 6 dage.
Om placering og fjernelse af feto -enheden var vellykket eller ej
Enhedsplacering finder sted mellem 27 uger 0 dage og 29 uger 6 dage drægtighed. Fjernelse finder sted mellem 34 uger 0 dage og 34 uger 6 dage.
Sammenlign overlevelse med udledning mellem feto og forventningsfuld ledelse
Tidsramme: Evalueret ved udskrivning fra NICU (typisk 6 måneder til 1 år efter fødslen)
Evaluer overlevelsesgrader til decharge fra de neonatale intensivafdelinger (NICU) mellem fostre behandlet med fetoet og dem, der gennemgår forventningsfuld ledelse
Evalueret ved udskrivning fra NICU (typisk 6 måneder til 1 år efter fødslen)
Feto -komplikationer
Tidsramme: Oplysninger om bivirkninger og komplikationer finder sted fra tilmelding af studiet (svangerskabsalder mindre end 29 uger) for at studere konklusion (24 måneder efter fødslen)
Evaluer hyppigheden af ​​mødre- og føtalkomplikationer forbundet med feto -proceduren
Oplysninger om bivirkninger og komplikationer finder sted fra tilmelding af studiet (svangerskabsalder mindre end 29 uger) for at studere konklusion (24 måneder efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet dødelighed og sygelighed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders alder
Sammenligning af hastigheder for langsigtet dødelighed og sygelighed sammenlignet mellem feto-gruppen og dem, der gennemgik forventningsfuld ledelse.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00027320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger