Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fetoskopowego endoluminalnego niedrożności tchawicy w wrodzonej przepuklinie przeponowej

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Przeżycie niemowląt i długoterminowe wyniki po fetoskopowym endoluminalnym niedrożności tchawicy w ciężkiej lewej i prawej wrodzonej przepuklinie przeponowej, badanie fazy III

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności fetoskopowej endoluminalnej niedrożności tchawicy (FETO) w przypadku ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nieobliczone, nierandomizowane badanie kliniczne fazy podwójnej ramowej III zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fetoskopowego endoluminalnego okluzji tchawicy w przypadkach ciężkiej wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH) i do śródorzegłego przepuklin wątroby. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym ulegną wstawieniu balonu do tchawicy płodowej między 27 a 30 tygodniami ciąży. Fetoskopowe usunięcie niedrożności balonowej zostanie wykonane po 34 tygodniu ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Numer telefonu: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba w ciąży w wieku 18 lat lub starszych
  • Singleton ciąża
  • Normalny kariotyp płodu z potwierdzeniem według wyników hodowli, mikromacierz chromosomalna (CMA) z wariantami niepatologicznymi, sekwencjonowaniem całego egzomu (WES) lub sekwencjonowaniem całego genomu (WGS). Wyniki florescencji hybrydyzacja in situ (FISH) będą akceptowalne, jeśli pacjent ma> 26 tygodni ciąży
  • Wiek ciążowy w zapisach mniej niż 29 tygodni 6 dni
  • Śródchowa przepuklina wątroby
  • Izolowana lewa wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) ze stosunkiem obwodu płuc do głowy (LHR) <30% przy rejestracji lub izolowanej prawej CDH z LHR <= 45% w momencie zapisywania
  • Długość szyjki macicy przez transpaginal ultradźwięków> = 20 mm w ciągu 24 godzin od procedury FETO
  • Kryteria psychospołeczne
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent <18 lat
  • Ciąża wielobodowa
  • Historia alergii lateksowej kauczuku naturalnego
  • Praca przedwczesna, szyjka macicy skróciła się (<20 mm podczas rekrutacji lub w ciągu 24 godzin od procedury wstawienia balonu FETO) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego lub łożyska previa
  • Niekwalifikowalność psychospołeczna wyklucza zgodę
  • Niezdolność do zamieszkania w ciągu 30 minut od OHSU
  • Niemożność przestrzegania podróży wymagań kontrolnych w badaniu
  • Brak osoby wsparcia (np. Małżonka, partner, matka), aby pozostać u pacjenta na czas ciąży w OHSU.
  • Dwustronny CDH, izolowany CDL lewej strony z LHR> = 30% lub izolowany CDH prawej strony z LHR> 45%, jak określono za pomocą ultradźwięków
  • Brak śmiałej przepukliny wątroby
  • Dodatkowe nieprawidłowości anomalii płodu i chromosomów, związane z nimi anomalie uznane za zmianę prognozy przeżycia (tj. wrodzona choroba serca) lub obecność leżącego u podstaw zespołu genetycznego (tj. Fryns) przez ultradźwięki, MRI lub echokardiogram w centrum leczenia płodu
  • Przeciwwskazanie matki z chirurgią fetoskopową lub ciężkim stanem medycznym matki w ciąży
  • Historia niekompetentnej szyjki macicy z cerclage lub bez
  • Nieprawidłowości łożyska (Previa, przerwanie, accreta) znane w czasie rejestracji
  • Izoimmunizacja RH matczyny, uczulenie Kell lub Noworodka alloimmunologiczna trombocytopenia wpływającego na obecną ciążę
  • HIV matki, wirusowe zapalenie wątroby typu-B, stan zapalenia wątroby typu-C dodatni ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia na płód podczas operacji matki-płetnej. Jeśli status HIV lub zapalenia wątroby pacjenta jest nieznany, pacjent musi zostać przetestowany i stwierdził, że ma negatywne wyniki przed rekrutacją
  • Anomalia macicy, taka jak duże lub wielokrotne fibroidy lub nieprawidłowości kanałów Mullerian
  • Brak bezpiecznego lub technicznie wykonalnego fetoskopowego podejścia do umieszczania balonu
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zachorowalność matek i płodu i śmiertelność lub uczestnictwo w tym badaniu w poprzedniej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia płodu
Przypadki, które ulegną fetoskopowej procedurze niedrożności tchawicy endoluminalnej (FETO).
Urządzenie: Procedura fetoskopowa endoluminna
Procedura FETO obejmuje wstawienie balonu do tchawicy płodowej pod sedacją dożylną z znieczuleniem miejscowym lub połączonym znieczuleniem rdzeniowo-nabłonkowym. Usunięcie balonu odbędzie się do 7 tygodni po włożeniu.
Inne nazwy:
  • FETO
  • Odłączany balon Goldbal2
Brak interwencji: Oczekiwane ramię zarządzania
Przypadki, które spełniają kryteria włączenia badania, ale dobrowolnie odrzucają fetoskopową procedurę tchawicy endoluminalnej (FETO). Przypadki te zostaną poddane standardowi opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki umieszczania i usuwania urządzenia FETO
Ramy czasowe: Umieszczenie urządzenia odbędzie się od 27 tygodni 0 dni do 29 tygodni 6 dni ciąży. Usunięcie odbędzie się od 34 tygodni 0 dni do 34 tygodni 6 dni.
Czy umieszczenie i usunięcie urządzenia FETO zakończyło się powodzeniem
Umieszczenie urządzenia odbędzie się od 27 tygodni 0 dni do 29 tygodni 6 dni ciąży. Usunięcie odbędzie się od 34 tygodni 0 dni do 34 tygodni 6 dni.
Porównaj przeżycie z rozładowaniem między zarządzaniem FeTo i oczekiwanym
Ramy czasowe: Oceniane po zwolnieniu z OIOM (zwykle 6 miesięcy do 1 roku po urodzeniu)
Oceń wskaźniki przeżycia w celu wypisu z jednostek intensywnej terapii noworodków (OIOM) między płodami leczonymi FETO i osobami poddawanymi zarządzaniu oczekiwującymi
Oceniane po zwolnieniu z OIOM (zwykle 6 miesięcy do 1 roku po urodzeniu)
Powikłania feto
Ramy czasowe: Informacje o zdarzeniach niepożądanych i powikłaniach będą miały miejsce z zapisywania badań (wiek ciążowy mniej niż 29 tygodni) w celu zbadania wniosków (24 miesiące po urodzeniu)
Oceń częstotliwość powikłań matczynych i płodowych związanych z procedurą FETO
Informacje o zdarzeniach niepożądanych i powikłaniach będą miały miejsce z zapisywania badań (wiek ciążowy mniej niż 29 tygodni) w celu zbadania wniosków (24 miesiące po urodzeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa śmiertelność i chorobliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Porównanie wskaźników śmiertelności długoterminowej i chorób w porównaniu między grupą FETO a tymi, którzy przeszli oczekiwane zarządzanie.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00027320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami