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Segurança e eficácia da oclusão traqueal endoluminal fetoscópica em hérnia diafragmática congênita

25 de agosto de 2025 atualizado por: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Sobrevivência infantil e resultados a longo prazo após oclusão traqueal endoluminal fetoscópica em hérnia diafragmática congênita esquerda e direita grave, um estudo de Fase III

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) em casos de hérnia diafragmática congênita severa (CDH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase III não-cegoso, não randomizado e de are duplo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da oclusão traqueal endoluminal fetoscópica em casos de hérnia diafragmática congênita grave (CDH) e hérnia hepática intratorácica. Pacientes no braço de intervenção passarão por inserção de balão na traquéia fetal entre 27 e 30 semanas de gestação. A remoção fetoscópica da oclusão do balão será realizada com 34 semanas de gestação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Número de telefone: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pessoa grávida de 18 anos ou mais
  • Gravidez em singleton
  • O cariótipo fetal normal com confirmação pelos resultados da cultura, microarray cromossômico (CMA) com variantes não patológicas, sequenciamento de exoma inteiro (WES) ou sequenciamento de genoma inteiro (WGS). Os resultados por hibridação in situ (peixe) serão aceitáveis ​​se o paciente for> 26 semanas de gestação
  • Idade gestacional nas matrículas inferiores a 29 semanas 6 dias
  • Hérnia de fígado intratorácico
  • Hérnia diafragmática congênita esquerda isolada (CDH) com taxa de circunferência pulmonar para cabeça (LHR) <30% na inscrição ou CDH direita isolada com LHR <= 45% na inscrição
  • Comprimento cervical por ultrassom transvaginal> = 20 mm dentro de 24 horas após o procedimento de FETO
  • Critérios psicossociais
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Paciente <18 anos de idade
  • Gravidez multifetal
  • História da alergia ao látex de borracha natural
  • O trabalho prematuro, o colo do útero reduzido (<20 mm na inscrição ou dentro de 24 horas após o procedimento de inserção de balão de feto) ou anomalia uterina fortemente predispondo para o trabalho prematuro ou a placenta antes
  • Inelegibilidade psicossocial impedindo o consentimento
  • Incapacidade de residir dentro de 30 minutos do OHSU
  • Incapacidade de cumprir a viagem para os requisitos de acompanhamento do julgamento
  • Falta de uma pessoa de apoio (por exemplo, cônjuge, parceira, mãe) disponível para ficar com o paciente durante a gravidez na OHSU.
  • CDH bilateral, CDL isolado do lado esquerdo com LHR> = 30% ou CDH do lado direito isolado com LHR> 45%, conforme determinado por ultrassom
  • Sem hérnia de fígado intratorácico
  • Anomalia fetal adicional e anormalidades cromossômicas, anomalias associadas reconhecidas para alterar o prognóstico da sobrevivência (ou seja, doença cardíaca congênita) ou presença de uma síndrome genética subjacente (isto é, Fryns) por ultrassom, ressonância magnética ou ecocardiograma no centro de tratamento fetal
  • Contra -indicação materna a cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave na gravidez
  • História do colo do útero incompetente com ou sem cerclagem
  • Anormalidades placentárias (Previa, Abruption, Accreta) conhecidas no momento da inscrição
  • Isoimunização Rh Materna-Fetal, Sensibilização de Kell ou Trombocitopenia aloimune neonatal Afetando a gravidez atual
  • HIV materno, hepatite-B, status da hepatite-C positivo devido ao aumento do risco de transmissão ao feto durante a cirurgia materna-fetal. Se o status de HIV ou hepatite do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e encontrado com resultados negativos antes da inscrição
  • Anomalia uterina, como fibróides grandes ou múltiplos ou anormalidade do ducto mulleriano
  • Nenhuma abordagem fetoscópica segura ou tecnicamente viável
  • Participação em outro estudo de intervenção que influencia a morbimortalidade materna e fetal ou a participação neste estudo em uma gravidez anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento fetal
Casos que serão submetidos a procedimento de oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO).
Dispositivo: Oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) Procedimento
O procedimento FETO envolve a inserção de um balão na traquéia fetal sob sedação IV com anestesia local ou anestesia espinhal-epidural combinada. A remoção do balão ocorrerá até 7 semanas após a inserção.
Outros nomes:
  • FETO
  • Balão destacável Goldbal2
Sem intervenção: Braço de gerenciamento expectante
Casos que atendem aos critérios de inclusão do estudo, mas voluntariamente recusam o procedimento de oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO). Esses casos passarão pelo padrão de atendimento clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de colocação e remoção do dispositivo FETO
Prazo: A colocação do dispositivo ocorrerá entre 27 semanas 0 dias e 29 semanas 6 dias gestação. A remoção ocorrerá entre 34 semanas 0 dias e 34 semanas 6 dias.
Se a colocação e a remoção do dispositivo FETO foi bem -sucedida ou não
A colocação do dispositivo ocorrerá entre 27 semanas 0 dias e 29 semanas 6 dias gestação. A remoção ocorrerá entre 34 semanas 0 dias e 34 semanas 6 dias.
Compare a sobrevivência com a descarga entre feto e gerenciamento expectante
Prazo: Avaliado após a alta da UTIN (normalmente 6 meses a 1 ano após o nascimento)
Avalie as taxas de sobrevivência para descarregar das unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) entre fetos tratados com o FETO e aqueles que estão submetidos a gerenciamento expectante
Avaliado após a alta da UTIN (normalmente 6 meses a 1 ano após o nascimento)
Complicações de Fet
Prazo: Informações sobre eventos adversos e complicações ocorrerão desde a inscrição no estudo (idade gestacional inferior a 29 semanas) até o estudo da conclusão (24 meses após o nascimento)
Avalie a frequência de complicações maternas e fetais associadas ao procedimento FETO
Informações sobre eventos adversos e complicações ocorrerão desde a inscrição no estudo (idade gestacional inferior a 29 semanas) até o estudo da conclusão (24 meses após o nascimento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade e morbidades a longo prazo
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade
Comparação das taxas de mortalidade e morbidades de longo prazo em comparação entre o grupo FETO e aqueles que foram submetidos a gerenciamento expectante.
6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00027320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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