Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen turvallisuus ja tehokkuus synnynnäisessä diafragmaattisessa tyrässä

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Vauvojen eloonjääminen ja pitkäaikaiset tulokset fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen jälkeen vakavassa vasemmassa ja oikeassa synnynnäisessä diafragmaattisessa tyrässä, vaiheen III tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen (FETO) turvallisuutta ja tehokkuutta vakavien synnynnäisten diafragmaattisen tyrän (CDH) tapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokeuttamaton, satunnaistamaton, kaksinkertainen vaiheen III kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen turvallisuutta ja tehokkuutta vakavan synnynnäisen diafragmaattisen tyrän (CDH) ja intrathoracic-maksan herniaatiotapauksissa. Interventiovarren potilaat läpäisevät ilmapallojen asettamisen sikiön henkitorveen 27–30 viikon raskauden välillä. Ilmapallo -tukkeutumisen fetokooppinen poisto suoritetaan 34 viikon raskauden aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Puhelinnumero: 503-494-3666
  • Sähköposti: whru@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva 18 -vuotias tai vanhempi
  • Singletonin raskaus
  • Normaali sikiön karyotyyppi, jolla on vahvistus viljelytulosten avulla, kromosomaalinen mikromatriisi (CMA) ei-patologisilla varianteilla, kokonaisella eksome-sekvensointi (WES) tai koko genomisekvensointi (WGS). Tulokset floresenssiin in situ -hybridisaatio (FISH) ovat hyväksyttävää, jos potilas on> 26 viikkoa raskautta
  • Raskausikä ilmoittautumisessa alle 29 viikkoa 6 päivää
  • Intrathoracic Maksan herniaatio
  • Eristetty vasen synnynnäinen diafragmaattinen tyrä (CDH), jolla on keuhkojen ja pään ympäryssuhde (LHR) <30% ilmoittautumisessa tai eristetyllä oikealla CDH: lla LHR: n kanssa <= 45% ilmoittautumisessa
  • Kohdunkaulan pituus transvaginaalisella ultraäänellä> = 20 mm 24 tunnin sisällä feto -menettelystä
  • Psykososiaaliset kriteerit
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas <18 -vuotias
  • Moniseksinen raskaus
  • Luonnonkumilateksiallergian historia
  • Ennenaikainen työvoima, kohdunkaula lyhennetty (<20 mm ilmoittautumisessa tai 24 tunnin sisällä fetopallojen lisäysmenettelystä) tai kohdun poikkeavuudet, jotka ovat voimakkaasti alttiina ennenaikaiselle työlle tai istukan previalle
  • Psykososiaalinen epäoikeudenmukaisuus estää suostumusta
  • Kyvyttömyys asumaan 30 minuutin kuluessa OHSU: sta
  • Kyvyttömyys noudattaa kokeen seurantavaatimuksia varten
  • Tukihenkilön (esim. Puoliso, kumppani, äiti) puute käytettävissä oleskella potilaan kanssa raskauden ajan OHSU: ssa.
  • Kahdenvälinen CDH, eristetty vasen puolinen CDL LHR> = 30% tai eristetty oikea puoli CDH LHR> 45%: lla ultraäänellä määritettynä
  • Ei intrathoracic -maksan herniaatiota
  • Lisä sikiön poikkeavuudet ja kromosomaaliset poikkeavuudet, niihin liittyvät poikkeavuudet, jotka tunnustetaan muuttamaan eloonjäämisnopeutta (ts. synnynnäinen sydänsairaus) tai taustalla olevan geneettisen oireyhtymän (ts. Fryns) ultraääni, MRI tai ehokardiogrammi sikiön käsittelykeskuksessa
  • Äitien vasta -aihe sikoskooppiseen kirurgiaan tai raskauden vakaviin äitien sairauksiin
  • Epäpätevän kohdunkaulan historia cerclagen kanssa
  • Istukan poikkeavuudet (previa, abruptio, accreta), jotka tunnetaan ilmoittautumishetkellä
  • Äidin-sikiön RH-isoimmunisaatio, Kell-herkistyminen tai vastasyntyneen alloimmuuninen trombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
  • Äidin HIV, hepatiitti-B, hepatiitti-C-tila positiivisesti, koska sikiölle leviämisriski on lisääntynyt äidin ja sikiön leikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiitti -tilaa ei tiedetä, potilas on testattava ja sen on oltava negatiivisia tuloksia ennen ilmoittautumista
  • Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useita fibroideja tai mullerian kanavan poikkeavuutta
  • Ei turvallista tai teknisesti toteutettavissa olevaa fetokooppista lähestymistapaa ilmapallojen sijoittamiseen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen tai osallistumiseen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sikiöhoitovarsi
Tapaukset, joihin tehdään fetokooppinen endoluminaalinen henkitorven tukkeutumismenetelmä (feto).
Laite: Fetokooppinen endoluminaalinen henkitorven tukkeutumismenettely (feto)
FETO-menettely sisältää ilmapallojen asettamisen sikiön henkitorveen IV-sedaation alla paikallispuudutuksella tai yhdistettyyn selkärangan epiduraaliseen anestesiaan. Ilmapallojen poisto tapahtuu jopa 7 viikkoa lisäyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • FETO
  • Goldbal2 irrotettava ilmapallo
Ei väliintuloa: Odottava hallintaryhmä
Tapaukset, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämiskriteerit, mutta hylkäävät vapaaehtoisesti fetokooppisen endoluminaalisen henkitorven tukkeutumisen (FETO) menettelyn. Nämä tapaukset suoritetaan kliinisen hoidon standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FETO -laitteen sijoittamisen ja poistamisen tulokset
Aikaikkuna: Laitteen sijoittaminen tapahtuu 27 viikon ja 29 viikon 6 päivän raskauden välillä. Poisto tapahtuu 34 viikkoa 0 päivää ja 34 viikkoa 6 päivää.
Onko feto -laitteen sijoittaminen ja poistaminen onnistunut vai ei
Laitteen sijoittaminen tapahtuu 27 viikon ja 29 viikon 6 päivän raskauden välillä. Poisto tapahtuu 34 viikkoa 0 päivää ja 34 viikkoa 6 päivää.
Vertaa selviytymistä vastuuvapautukseen feton ja odotettavan hallinnan välillä
Aikaikkuna: Arvioidaan vastuuvapauden jälkeen NICU: sta (tyypillisesti 6 kuukautta vuoteen syntymän jälkeen)
Arvioi eloonjäämisprosentit vastasyntyneiden tehohoitoyksiköistä (NICU) sikiöiden välillä, jotka on käsitelty sikiöllä ja odotettavissa olevien johtajien kanssa tapahtuneiden välillä
Arvioidaan vastuuvapauden jälkeen NICU: sta (tyypillisesti 6 kuukautta vuoteen syntymän jälkeen)
Sikiön komplikaatiot
Aikaikkuna: Tietoja haittavaikutuksista ja komplikaatioista tapahtuu tutkimuksen ilmoittautumisesta (raskausaja alle 29 viikkoa) tutkimuksen päätelmiä (24 kuukautta syntymän jälkeen)
Arvioi feto -menettelyyn liittyvien äitien ja sikiön komplikaatioiden tiheys
Tietoja haittavaikutuksista ja komplikaatioista tapahtuu tutkimuksen ilmoittautumisesta (raskausaja alle 29 viikkoa) tutkimuksen päätelmiä (24 kuukautta syntymän jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen kuolleisuus ja sairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukauden ikäistä
Pitkäaikaisen kuolleisuuden ja sairastumien määrän vertailu verrattuna FETO-ryhmän ja odotettavissa olevan hallinnan välillä.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukauden ikäistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00027320

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia