Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss bei angeborenen Membranhernie

25. August 2025 aktualisiert von: Raphael Sun, Oregon Health and Science University

Säuglingsüberleben und langfristige Ergebnisse nach fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss bei schweren linken und rechten angeborenen Diaphragmatikhernie, einer Phase-III-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der fetoskopischen endoluminalen Trachealverschlüsse (FETO) bei schweren angeborenen Zwerchfellhernie (CDH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht blinde, nicht randomisierte klinische Phase-III-Studie mit Doppelarm-Phase-III, die die Sicherheit und Wirksamkeit der fetoskopischen endoluminalen Trachealverschluss bei schwerer angeborener Zwerchfellhernie (CDH) und intrathorakischer Leberverniation bewerten soll. Patienten im Interventionsarm werden zwischen 27 und 30 Schwangerschaftswochen in der fetalen Luftröhre in die fetale Luftröhre eingesetzt. Die fetoskopische Entfernung des Ballons Okklusion wird bei einer Schwangerschaft von 34 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Person ab 18 Jahren oder älter
  • Singleton -Schwangerschaft
  • Normaler fetaler Karyotyp mit Bestätigung durch Kulturergebnisse, chromosomales Microarray (CMA) mit nicht pathologischen Varianten, Ganzexomsequenzierung (WES) oder Ganzgenomsequenzierung (WGS). Die Ergebnisse durch Floreszenz in situ Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn der Patient> 26 Wochen Schwangerschaft ist
  • Schwangerschaftsalter bei der Einschreibung weniger als 29 Wochen 6 Tage
  • Intrathorakaler Lebervorfall
  • Isoliertes links angeboren
  • Gebärmutterhalslänge durch transvaginaler Ultraschall> = 20 mm innerhalb von 24 Stunden nach Feto -Verfahren
  • Psychosoziale Kriterien
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient <18 Jahre alt
  • Multifetal-Schwangerschaft
  • Geschichte der Naturkautschuk -Latexallergie
  • Frühgeborene, Gebärmutterhals verkürzt (<20 mm bei der Einschreibung oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Einfügen von Feto -Ballon) oder der Uterusanomalie, die stark für Frühgeborene oder Plazenta -Vorräte prädisponiert wird
  • Psychosoziale Unzuverlässigkeit, die die Zustimmung ausschließt
  • Unfähigkeit, innerhalb von 30 Minuten nach OHSU zu wohnen
  • Unfähigkeit, die Reise für die Follow-up-Anforderungen des Versuchs einzuhalten
  • Fehlen einer Unterstützungsperson (z. B. Ehepartner, Partner, Mutter), die für die Dauer der Schwangerschaft bei OHSU beim Patienten bleibt.
  • Bilateraler CDH, isoliertes linksseitiges CDL mit LHR> = 30% oder isoliertes rechte Seite CDH mit LHR> 45%, wie durch Ultraschall bestimmt
  • Keine intrathorakale Lebervorrichtung
  • Zusätzliche fetale Anomalie und chromosomale Anomalien, assoziierte Anomalien, die zur Veränderung der Überlebensprognose erkannt wurden (d.h. angeborene Herzerkrankungen) oder Vorhandensein eines zugrunde liegenden genetischen Syndroms (d.h. Fryns) durch Ultraschall, MRT oder Echokardiogramm im fetalen Behandlungszentrum
  • Mütterliche Kontraindikation gegen fetoskopische Chirurgie oder schwere medizinische Erkrankung in der Schwangerschaft
  • Geschichte des inkompetenten Gebärmutterhalses mit oder ohne Cerclage
  • Plazenta -Anomalien (Previa, Unterbrechung, Accreta) zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt
  • Rh-Isimunisierung der Mütter-Fetal-Fötus, Kell-Sensibilisierung oder Alloimmun-Thrombozytopenie für Neugeborene, die die aktuelle Schwangerschaft beeinflussen
  • Mütterliche HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C-Status positiv aufgrund des erhöhten Übertragungsrisikos auf den Fötus während der Operation von Müttern. Wenn der HIV- oder Hepatitis -Status des Patienten unbekannt ist, muss der Patient getestet werden und vor der Aufnahme negative Ergebnisse erzielt werden
  • Uterusanomalie wie große oder mehrere Myome oder mullerische Ductus -Abnormalität
  • Kein sicherer oder technisch realisierbarer fetoskopischer Ansatz bei der Platzierung der Ballon
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Morbidität und Mortalität der Mutter und des Fötus in einer früheren Schwangerschaft beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fetale Behandlungsarm
Fälle, die sich einer fetoskopischen endoluminalen Trachealverhandlung (FETO) durchlaufen.
Gerät: Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss (FETO)
Das FETO-Verfahren beinhaltet das Einfügen eines Ballons in die fetale Luftröhre unter IV-Sedierung mit Lokalanästhesie oder kombinierter Anästhesie der Wirbelsäule. Die Entfernung des Ballons erfolgt bis zu 7 Wochen nach dem Einsetzen.
Andere Namen:
  • FETO
  • Goldbal2 Abnehmbarer Ballon
Kein Eingriff: Werdender Managementarm
Fälle, die die Kriterien der Studieneinschluss erfüllen, aber freiwillig das fetoskopische endoluminale Trachealverschluss (FETO) verkleinern. Diese Fälle werden den Standard der klinischen Versorgung unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Platzierung und Entfernung des FETO -Geräts
Zeitfenster: Die Platzierung der Geräte erfolgt zwischen 27 Wochen 0 Tagen und 29 Wochen 6 Tagen Schwangerschaft. Die Entfernung erfolgt zwischen 34 Wochen 0 Tagen und 34 Wochen 6 Tage.
Ob die Platzierung und Entfernung des FETO -Geräts erfolgreich war oder nicht
Die Platzierung der Geräte erfolgt zwischen 27 Wochen 0 Tagen und 29 Wochen 6 Tagen Schwangerschaft. Die Entfernung erfolgt zwischen 34 Wochen 0 Tagen und 34 Wochen 6 Tage.
Vergleichen Sie das Überleben mit der Entlassung zwischen Feto und erwartungsvollem Management
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung von der Intensivstation (typischerweise 6 Monate bis 1 Jahr nach der Geburt)
Bewerten Sie die Überlebensraten für die Entlassung aus den Intensivstationen für Neugeborene (NICU) zwischen mit dem Feto behandelten Feten und denen, die sich einem erwartungsvollen Management unterziehen
Bewertet bei der Entlassung von der Intensivstation (typischerweise 6 Monate bis 1 Jahr nach der Geburt)
Feto -Komplikationen
Zeitfenster: Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Komplikationen erfolgen aus der Studienaufnahme (Schwangerschaftsalter weniger als 29 Wochen), um die Schlussfolgerung zu untersuchen (24 Monate nach der Geburt)
Bewerten Sie die Häufigkeit mütterlicher und fetaler Komplikationen im Zusammenhang mit dem FETO -Verfahren
Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Komplikationen erfolgen aus der Studienaufnahme (Schwangerschaftsalter weniger als 29 Wochen), um die Schlussfolgerung zu untersuchen (24 Monate nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsterblichkeit und Morbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate alt
Vergleich der Raten der langfristigen Mortalität und der Morbiditäten zwischen der FETO-Gruppe und denjenigen, die sich einem erwartungsvollen Management unterzogen hatten.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphael Sun, MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Andrew Chon, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00027320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten