Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u pacientů s trombocytopenickým krvácením vyvolaným anémií (BAIT)

19. dubna 2025 aktualizováno: Donald Arnold

Biomarkery u pacientů s trombocytopenickým krvácením vyvolaným anémií (návnada): pilotní studie

Cílem této pilotní studie je shromáždit předběžné důkazy o tom, jak různé hladiny hemoglobinu ovlivňují biomarkery krve související s krvácením. Rovněž bude posouzena proveditelnost provádění budoucí větší klinické studie. Transfuze červených krvinek jsou součástí standardu péče o pacienty s leukémií. Tato studie hodnotí dvě transfuzní strategie: jednu, která udržuje hladiny hemoglobinu nad prahem standardní péče, což odráží současnou rutinní praxi; a další, který udržuje hladiny hemoglobinu nad 110 g/l, což je blíže k normálnímu rozsahu hemoglobinu. Normální rozsah hemoglobinu je 120-160 g/l u žen a 140-180 g/l pro muže. Zvyšování hladin hemoglobinu blíže k normálním hodnotám může snížit riziko krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Berg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. Lůžkový
  3. Diagnóza akutní myeloidní leukémie nebo akutní lymfocytární leukémie.
  4. Od začátku indukční chemoterapie uplynulo méně než 5 dní.
  5. Hemoglobin při zápisu je pod 130 g/l.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neposkytnutí informovaného souhlasu.
  2. Neochotný přijímat krevní transfuze.
  3. Průměrná délka života <72 hodin.
  4. Podstupující paliativní chemoterapii.
  5. Vyžaduje specializované krevní výrobky (např. Antigen odpovídající, ozáření atd.).
  6. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie.
  7. Diagnóza hyperleukocytózy (počet bílých krvinek přesahující 100 x 10^9/l).
  8. Diagnóza s koagulopatiemi nebo probíhající léčbou terapeutickými antikoagulanty, aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (historie zděděné nebo získané poruchy koagulace, známé hemolytické onemocnění, INR> 1,5)
  9. Důkaz přetížení železa (ferritin> 800 ng/ml, nasycení transferinu> 80%).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transfuzní strategie RBC pro udržení hladiny hemoglobinu nejméně 110 g/ll
Účastníci randomizovaní do této ramene budou přiřazeni k liberální strategii transfúze RBC, aby udrželi hladinu hemoglobinu nejméně 110 g/l.
Postup: Strategie transfúze RBC
Transfuzní strategie RBC pro udržení hladiny hemoglobinu nejméně 110 g/l.
Žádný zásah: Strategie transfúzní strategie RBC Standard of Care RBC
Účastníci randomizovaný do této ramene budou přiřazeni k restriktivní strategii transfúzní strategie RBC standardu péče, která obvykle udržuje hladinu hemoglobinu alespoň 70-80 g/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek udržování vyšší hladiny hemoglobinu (110 g/l) ve srovnání se standardní hladinou hemoglobinu na biomarkery související s krvácením.
Časové okno: Vzorky budou odebrány před nástupem chemoterapie a ve dnech 7., 14. a 28. dny se první den chemoterapie považuje za den 1
Vzorky krve a moči budou odebírány od účastníků ve vybraných časových bodech k měření hladin biomarkerů z endoteliální integrity, zánětu a fibrinolýzy/koagulačních domén.
Vzorky budou odebrány před nástupem chemoterapie a ve dnech 7., 14. a 28. dny se první den chemoterapie považuje za den 1
Dodržování protokolu do studijní intervence (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Den 1 až 30
Celkový počet dní, kdy hladiny hemoglobinu byly nad přiřazenou prahovou hodnotou nebo dny, kdy byly podány RBC, když byla hladina hemoglobinu hlášena pod touto prahem.
Den 1 až 30
Dodržování protokolu do harmonogramu studie (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Den 1 až 30
Měření toho, jak důsledně účastníci a studovaní zaměstnanci dodržují předepsaný rozvrh pro hodnocení studie a výběry vzorků, jak je uvedeno v protokolu studie. Měření zahrnují procento plánovaných dnů testování biomarkerů se shromážděnými údaji, procento denních studijních dnů s dokončeným posouzením krvácení a procento plánovaných dnů studie s vyplněnými faktovými dotazníky.
Den 1 až 30
Míra souhlasu (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Podíl potenciálních účastníků, kteří souhlasí s účastí na studii.
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Míra selhání obrazovky (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Podíl účastníků, kteří jsou prověřeni na způsobilost, ale nesplňují kritéria pro zařazení a vyloučení studie, a proto nejsou do soudu zapsáni.
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet krevních produktů podávaných účastníkům liberálních a standardních zbraní studie
Časové okno: Den 1 až 30
Počet jednotek destiček a červených krvinek podávaných každému účastníkovi bude shrnut a porovnán mezi studijními skupinami.
Den 1 až 30
Asociace mezi použitými prahovými hodnotami hemoglobinu a krvácejícími událostmi
Časové okno: Den 1 až 30
Porovnání údajů o čase mezi studijními skupinami.
Den 1 až 30
Asociace mezi použitým prahem hemoglobinu a kvalitou života
Časové okno: Hodnoceno týdně, od počátku chemoterapie do 28. dne
Měřítko facit-trombocytopenie bude použita ke skóre účastníků mezi 0 (nejhorší kvalita života) a 52 (nejlepší kvalita života). Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života a menší dopad symptomů souvisejících s trombocytopenií.
Hodnoceno týdně, od počátku chemoterapie do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Donald Arnold

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení