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Biomarcadores en pacientes con sangrado trombocitopénico inducido por anemia (BAIT)

19 de abril de 2025 actualizado por: Donald Arnold

Biomarcadores en pacientes con sangrado trombocitopénico inducido por anemia (cebo): un estudio piloto

Este estudio piloto tiene como objetivo reunir evidencia preliminar sobre cómo los diferentes niveles de hemoglobina afectan los biomarcadores sanguíneos relacionados con el sangrado. También se evaluará la viabilidad de realizar un futuro ensayo clínico más grande. Las transfusiones de glóbulos rojos son parte del estándar de atención para pacientes con leucemia. Este estudio evalúa dos estrategias de transfusión: una que mantiene los niveles de hemoglobina por encima del umbral estándar de atención, lo que refleja la práctica de rutina actual; y otro que mantiene niveles de hemoglobina por encima de 110 g/L, que está más cerca del rango normal de hemoglobina. El rango normal de hemoglobina es de 120-160 g/L para hembras y 140-180 g/L para hombres. La elevación de los niveles de hemoglobina más cerca de los valores normales puede reducir el riesgo de hemorragia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dimpy Modi
  • Número de teléfono: 26512 905-525-9140
  • Correo electrónico: modid1@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tobias Berg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años.
  2. Paciente interno
  3. Diagnóstico de leucemia mieloide aguda o leucemia linfocítica aguda.
  4. Han transcurrido menos de 5 días desde el inicio del tratamiento de quimioterapia de inducción.
  5. La hemoglobina en la inscripción es inferior a 130 g/L.

Criterios de exclusión:

  1. No proporcionar consentimiento informado.
  2. No dispuesto a recibir transfusiones de sangre.
  3. Esperanza de vida <72 horas.
  4. Sometido a quimioterapia paliativa.
  5. Requiere productos sanguíneos especializados (por ejemplo, antígeno emparejado, irradiación, etc.).
  6. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
  7. Diagnóstico de hiperleucocitosis (un recuento de glóbulos blancos superiores a 100 × 10^9/L).
  8. Diagnosticado con coagulopatías o tratamiento continuo con anticoagulantes terapéuticos, aspirina o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (antecedentes de trastorno de coagulación heredado o adquirido, enfermedad hemolítica conocida, INR> 1.5)
  9. Evidencia de sobrecarga de hierro (ferritina> 800 ng/ml, saturación de transferrina> 80%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategia de transfusión de RBC para mantener un nivel de hemoglobina de al menos 110 g/ll
Los participantes aleatorizados a este brazo serán asignados a una estrategia liberal de transfusión de glóbulos rojos para mantener un nivel de hemoglobina de al menos 110 g/L.
Procedimiento: Estrategia de transfusión de RBC
Estrategia de transfusión de RBC para mantener un nivel de hemoglobina de al menos 110 g/L.
Sin intervención: Estrategia de transfusión de RBC estándar de atención
Los participantes aleatorizados a este brazo serán asignados a una estrategia de transfusión RBC restrictiva del estándar de atención, que generalmente es para mantener un nivel de hemoglobina de al menos 70-80 g/L.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de mantenimiento de un nivel de hemoglobina más alto (110 g/L) en comparación con el nivel de hemoglobina estándar sobre los biomarcadores relacionados con el sangrado.
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectarán antes del inicio de la quimioterapia, y los días 7, 14 y 28. El primer día de quimioterapia se considera el Día 1
Se tomarán muestras de sangre y orina de los participantes en puntos de tiempo seleccionados para medir los niveles de biomarcadores de la integridad endotelial, la inflamación y los dominios de fibrinólisis/coagulación.
Las muestras se recolectarán antes del inicio de la quimioterapia, y los días 7, 14 y 28. El primer día de quimioterapia se considera el Día 1
Adherencia al protocolo a la intervención del estudio (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30
El número total de días en los que los niveles de hemoglobina estaban por encima del umbral asignado o los días en que se administraron los glóbulos rojos cuando se informó que el nivel de hemoglobina estaba por debajo de ese umbral.
Día 1 a 30
Adherencia al protocolo al cronograma de estudio (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30
Medición de cómo los participantes y el personal de estudio de manera consistente siguen el cronograma prescrito para las evaluaciones de estudio y las colecciones de muestras como se describe en el protocolo de estudio. Las mediciones incluyen porcentaje de días de prueba de biomarcadores programados con datos recopilados, porcentaje de días de estudio que no son de los días con evaluaciones de hemorragia completadas y porcentaje de días de estudio programados con cuestionarios de hechos completados.
Día 1 a 30
Tasa de consentimiento (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
La proporción de posibles participantes que aceptan participar en el estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
Velocidad de falla de pantalla (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
La proporción de participantes que son examinados para la elegibilidad pero no cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio y, por lo tanto, no están inscritos en el ensayo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total de productos sanguíneos administrados a los participantes en los brazos liberales y estándar del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a 30
El número de plaquetas y unidades de glóbulos rojos administradas a cada participante se sumará y se comparará entre los grupos de estudio.
Día 1 a 30
La asociación entre el umbral de hemoglobina utilizado y los eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Día 1 a 30
Comparación de los datos del tiempo a sangrado entre los grupos de estudio.
Día 1 a 30
La asociación entre el umbral de hemoglobina utilizado y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente, desde el inicio de la quimioterapia hasta el día 28
La escala FACIT-Frombocytopenia se utilizará para obtener participantes entre 0 (peor calidad de vida) y 52 (mejor calidad de vida). Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida y un menor impacto de los síntomas relacionados con la trombocitopenia.
Evaluado semanalmente, desde el inicio de la quimioterapia hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Donald Arnold

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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