Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori in pazienti con sanguinamento trombocitopenico indotto da anemia (BAIT)

19 aprile 2025 aggiornato da: Donald Arnold

Biomarcatori in pazienti con sanguinamento trombocitopenico indotto da anemia (esca): uno studio pilota

Questo studio pilota mira a raccogliere prove preliminari su come i diversi livelli di emoglobina incidono sui biomarcatori del sangue correlati al sanguinamento. Verrà anche valutata la fattibilità di condurre un futuro studio clinico più ampio. Le trasfusioni di globuli rossi fanno parte dello standard di cura per i pazienti con leucemia. Questo studio valuta due strategie di trasfusione: una che mantiene livelli di emoglobina al di sopra della soglia standard di cura, riflettendo la pratica di routine corrente; e un altro che mantiene livelli di emoglobina superiori a 110 g/L, che è più vicino alla normale gamma di emoglobina. La normale gamma di emoglobina è di 120-160 g/L per le femmine e 140-180 g/L per i maschi. L'allevamento dei livelli di emoglobina più vicini ai valori normali può ridurre il rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tobias Berg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni.
  2. Ospedaliero
  3. Diagnosi di leucemia mieloide acuta o leucemia linfocitica acuta.
  4. Sono trascorsi meno di 5 giorni dall'inizio del trattamento della chemioterapia a induzione.
  5. L'emoglobina all'iscrizione è inferiore a 130 g/L.

Criteri di esclusione:

  1. Mancato fornitura del consenso informato.
  2. Non disposto a ricevere trasfusioni di sangue.
  3. Aspettativa di vita <72 ore.
  4. Sottoposto a chemioterapia palliativa.
  5. Richiede prodotti ematici specializzati (ad es. Antigene abbinato, irradiazione, ecc.).
  6. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta.
  7. Diagnosi di iperleucocitosi (una conta dei globuli bianchi che supera 100 × 10^9/L).
  8. Diagnosi di coagulopatie o trattamento in corso con anticoagulanti terapeutici, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (Storia di disturbo ereditario o acquisito di coagulazione, malattia emolitica nota, INR> 1,5)
  9. Prove di sovraccarico di ferro (ferritina> 800 ng/mL, saturazione di transferrina> 80%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia di trasfusione di RBC per mantenere un livello di emoglobina di almeno 110 g/LL
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno assegnati a una strategia di trasfusione di RBC liberale per mantenere un livello di emoglobina di almeno 110 g/L.
Procedura: Strategia di trasfusione di RBC
Strategia di trasfusione di RBC per mantenere un livello di emoglobina di almeno 110 g/L.
Nessun intervento: Strategia di trasfusione RBC standard di cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno assegnati a una strategia di trasfusione di RBC restrittiva di standard di cura, che in genere è per mantenere un livello di emoglobina di almeno 70-80 g/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del mantenimento di un livello di emoglobina più elevato (110 g/L) rispetto al livello standard di emoglobina sui biomarcatori legati al sanguinamento.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti prima dell'inizio della chemioterapia e nei giorni 7, 14 e 28. Il primo giorno di chemioterapia è considerato il giorno 1
I campioni di sangue e urina saranno prelevati dai partecipanti a punti di tempo selezionati per misurare i livelli di biomarcatori dall'integrità endoteliale, dall'infiammazione e dai domini di fibrinolisi/coagulazione.
I campioni verranno raccolti prima dell'inizio della chemioterapia e nei giorni 7, 14 e 28. Il primo giorno di chemioterapia è considerato il giorno 1
Aderenza al protocollo all'intervento dello studio (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30
Il numero totale di giorni in cui i livelli di emoglobina erano al di sopra della soglia assegnata o dei giorni in cui i RBC venivano somministrati quando il livello di emoglobina è stato segnalato al di sotto di quella soglia.
Giorno 1 a 30
Aderenza al protocollo al programma dello studio (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30
La misurazione di come i partecipanti costantemente e il personale di studio seguono il programma prescritto per le valutazioni dello studio e le raccolte di campioni come indicato nel protocollo di studio. Le misurazioni includono la percentuale dei giorni di test dei biomarcatori programmati con i dati raccolti, la percentuale di giorni di studio non settimane con valutazioni di sanguinamento completate e la percentuale dei giorni di studio programmati con questionari di fatti completati.
Giorno 1 a 30
Tasso di consenso (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
La percentuale di potenziali partecipanti che accettano di partecipare allo studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Tasso di fallimento dello schermo (risultato di fattibilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
La percentuale di partecipanti che sono sottoposti a screening per l'ammissibilità ma non soddisfano i criteri di inclusione e esclusione dello studio e quindi non sono iscritti al processo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di prodotti sanguigni somministrati ai partecipanti alle armi liberali e standard dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30
Il numero di unità di globuli piastriniche e rosse somministrate a ciascun partecipante verrà sommato e confrontato tra i gruppi di studio.
Giorno 1 a 30
L'associazione tra la soglia di emoglobina utilizzata e eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30
Confronto dei dati temporali tra i gruppi di studio.
Giorno 1 a 30
L'associazione tra la soglia di emoglobina utilizzata e la qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente, da prima dell'inizio della chemioterapia al giorno 28
La scala Facet-Thrombocitopenia verrà utilizzata per segnare i partecipanti tra 0 (peggiore qualità della vita) e 52 (migliore qualità della vita). I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e un minor impatto dei sintomi legati alla trombocitopenia.
Valutato settimanalmente, da prima dell'inizio della chemioterapia al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Donald Arnold

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni