Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery u pacjentów z krwawieniem trombocytopenicznym wywołanym niedokrwistością (BAIT)

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Donald Arnold

Biomarkery u pacjentów z niedokrwistością krwawienia trombocytopeniczne (BAIT): badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu zebranie wstępnych dowodów na to, jak różne poziomy hemoglobiny wpływają na biomarkery krwi związane z krwawieniem. Oceniona zostanie również wykonalność przeprowadzenia przyszłego większego badania klinicznego. Transfuzje czerwonych krwinek są częścią standardu opieki dla pacjentów z białaczką. To badanie ocenia dwie strategie transfuzji: jedną, która utrzymuje poziomy hemoglobiny powyżej progu standardowego opieki, odzwierciedlając bieżącą rutynową praktykę; a inny, który utrzymuje poziomy hemoglobiny powyżej 110 g/l, co jest bliżej normalnego zakresu hemoglobiny. Normalny zakres hemoglobiny wynosi 120-160 g/l dla kobiet i 140-180 g/l dla mężczyzn. Podnoszenie poziomów hemoglobiny bliżej normalnych wartości może zmniejszyć ryzyko krwawienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Berg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat.
  2. Szpitalne
  3. Diagnoza ostrej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki limfocytowej.
  4. Mniej niż 5 dni upłynęło od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej.
  5. Hemoglobina podczas rekrutacji wynosi poniżej 130 g/l.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak świadomej zgody.
  2. Nie chcąc otrzymać transfuzji krwi.
  3. Oczekiwana długość życia <72 godziny.
  4. Poddawana chemioterapii paliatywnej.
  5. Wymaga wyspecjalizowanych produktów z krwi (np. Dopasowane do antygenu, napromienianie itp.).
  6. Diagnoza ostrej białaczki promyelocytowej.
  7. Diagnoza hiperleukocytozy (liczba białych krwinek przekraczająca 100 × 10^9/l).
  8. Zdiagnozowane koagulopatie lub trwające leczenie terapeutycznymi przeciwkoagulantami, aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (historia odziedziczonego lub nabytego zaburzenia krzepnięcia, znana choroba hemolityczna, INR> 1,5)
  9. Dowody przeciążenia żelazem (ferrytyna> 800 ng/ml, nasycenie transferryny> 80%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia transfuzji RBC w celu utrzymania poziomu hemoglobiny co najmniej 110 g/ll
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia zostaną przydzieleni do strategii transfuzji liberalnej RBC w celu utrzymania poziomu hemoglobiny wynoszącej co najmniej 110 g/l.
Procedura: Strategia transfuzji RBC
Strategia transfuzji RBC w celu utrzymania poziomu hemoglobiny co najmniej 110 g/l.
Brak interwencji: Strategia transfuzji RBC standardowej opieki
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia zostaną przypisani do restrykcyjnej strategii transfuzji RBC w zakresie standardu opieki, która zazwyczaj ma utrzymywać poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 70-80 g/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ utrzymania wyższego poziomu hemoglobiny (110 g/l) w porównaniu ze standardowym poziomem hemoglobiny na biomarkerach związanych z krwawieniem.
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem chemioterapii, a w dniach 7, 14 i 28. Pierwszy dzień chemioterapii jest uważany za dzień 1
Próbki krwi i moczu zostaną pobrane od uczestników w wybranych punktach czasowych do pomiaru poziomów biomarkerów z domen integralności śródbłonka, stanu zapalnego i fibrynolizy/koagulacji.
Próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem chemioterapii, a w dniach 7, 14 i 28. Pierwszy dzień chemioterapii jest uważany za dzień 1
Protokół przestrzegający interwencji badań (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30
Całkowita liczba dni, w których poziomy hemoglobiny były powyżej przypisanego progu lub dni, w których podawano RBC, gdy poziom hemoglobiny był poniżej tego progu.
Dzień 1 do 30
Protokół przestrzegający harmonogramu badań (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30
Pomiar tego, w jaki sposób konsekwentnie uczestnicy i pracownicy badań przestrzegają przepisanego harmonogramu oceny badań i pobierania próbek opisanych w protokole badania. Pomiary obejmują odsetek zaplanowanych dni testowania biomarkerów z zebranymi danymi, odsetek dni badań nietypowych z zakończonymi ocenami krwawienia oraz odsetek planowanych dni badań z wypełnionymi kwestionariuszami faktów.
Dzień 1 do 30
Wskaźnik zgody (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Odsetek potencjalnych uczestników, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu.
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Wskaźnik awarii ekranu (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Odsetek uczestników, którzy są badani pod kątem kwalifikowalności, ale nie spełniają kryteriów włączenia i wykluczenia badania, a zatem nie są zapisywane do badania.
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba produktów krwionośnych podawanych uczestnikom liberalnym i standardowym ramionom badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30
Liczba płytek krwi i czerwonych krwinek podawanych każdemu uczestnikowi zostanie zsumowana i porównana między grupami badaniami.
Dzień 1 do 30
Związek między zastosowanym progiem hemoglobiny a zdarzeniami krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30
Porównanie danych do kwaśnych między grupami badaniami.
Dzień 1 do 30
Związek między zastosowanym progiem hemoglobiny a jakością życia
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień, przed rozpoczęciem chemioterapii do 28 dnia
Skala Facit-Trbocytopenia zostanie wykorzystana do zdobycia uczestników między 0 (najgorsza jakość życia) a 52 (najlepsza jakość życia). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejszy wpływ objawów związanych z małopłytkowymi.
Oceniane co tydzień, przed rozpoczęciem chemioterapii do 28 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Donald Arnold

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami