Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores em pacientes com sangramento trombocitopênico induzido por anemia (BAIT)

19 de abril de 2025 atualizado por: Donald Arnold

Biomarcadores em pacientes com sangramento trombocitopênico induzido por anemia (isca): um estudo piloto

Este estudo piloto tem como objetivo reunir evidências preliminares sobre como os diferentes níveis de hemoglobina afetam os biomarcadores sanguíneos relacionados ao sangramento. A viabilidade de conduzir um futuro ensaio clínico maior também será avaliado. As transfusões de glóbulos vermelhos fazem parte do padrão de atendimento a pacientes com leucemia. Este estudo avalia duas estratégias de transfusão: uma que mantém os níveis de hemoglobina acima do limiar padrão de atendimento, refletindo a prática de rotina atual; e outro que mantém os níveis de hemoglobina acima de 110 g/L, que está mais próximo da faixa normal de hemoglobina. A faixa normal de hemoglobina é de 120-160 g/L para fêmeas e 140-180 g/L para homens. O aumento dos níveis de hemoglobina mais próximo dos valores normais pode reduzir o risco de sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Tobias Berg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥ 18 anos.
  2. Paciente hospitalar
  3. Diagnóstico de leucemia mielóide aguda ou leucemia linfocítica aguda.
  4. Menos de 5 dias se passaram desde o início do tratamento de quimioterapia de indução.
  5. A hemoglobina na inscrição é inferior a 130 g/L.

Critérios de exclusão:

  1. Falha em fornecer consentimento informado.
  2. Não querendo receber transfusões de sangue.
  3. Expectativa de vida <72 horas.
  4. Em quimioterapia paliativa.
  5. Requer produtos sanguíneos especializados (por exemplo, combinados com antígenos, irradiação, etc.).
  6. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
  7. Diagnóstico de hiperleucocitose (uma contagem de glóbulos brancos superior a 100 × 10^9/L).
  8. Diagnosticado com coagulopatias ou tratamento contínuo com anticoagulantes terapêuticos, aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (história de transtorno de coagulação herdado ou adquirido, doença hemolítica conhecida, INR> 1,5)
  9. Evidência de sobrecarga de ferro (ferritina> 800 ng/ml, saturação de transferência> 80%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégia de transfusão de RBC para manter um nível de hemoglobina de pelo menos 110 g/ll
Os participantes randomizados a este braço serão atribuídos a uma estratégia liberal de transfusão de RBC para manter um nível de hemoglobina de pelo menos 110 g/L.
Procedimento: Estratégia de transfusão de RBC
Estratégia de transfusão de RBC para manter um nível de hemoglobina de pelo menos 110 g/L.
Sem intervenção: Estratégia de transfusão RBC padrão de atendimento
Os participantes randomizados a este braço serão atribuídos a uma estratégia restritiva de transfusão de RBC de atendimento padrão, que normalmente é para manter um nível de hemoglobina de pelo menos 70-80 g/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da manutenção de um nível mais alto de hemoglobina (110 g/L) em comparação com o nível padrão de hemoglobina nos biomarcadores relacionados ao sangramento.
Prazo: As amostras serão coletadas antes do início da quimioterapia e nos dias 7, 14 e 28. O primeiro dia de quimioterapia é considerado o dia 1
As amostras de sangue e urina serão coletadas dos participantes dos pontos de tempo selecionados para medir os níveis de biomarcadores dos domínios de integridade endotelial, inflamação e fibrinólise/coagulação.
As amostras serão coletadas antes do início da quimioterapia e nos dias 7, 14 e 28. O primeiro dia de quimioterapia é considerado o dia 1
A adesão ao protocolo à intervenção do estudo (resultado da viabilidade)
Prazo: Dia 1 a 30
O número total de dias em que os níveis de hemoglobina estavam acima do limite atribuído ou dias em que os hemácias foram administrados quando o nível de hemoglobina foi relatado como abaixo desse limite.
Dia 1 a 30
Aderência do protocolo ao cronograma do estudo (resultado da viabilidade)
Prazo: Dia 1 a 30
A medição de como os participantes e os funcionários do estudo seguem consistentemente o cronograma prescrito para avaliações do estudo e coleções de amostras, conforme descrito no protocolo do estudo. As medidas incluem a porcentagem de dias de teste de biomarcadores programados com dados coletados, porcentagem de dias de estudo sem semana com avaliações de sangramento concluídas e porcentagem de dias de estudo programados com questionários de fatos concluídos.
Dia 1 a 30
Taxa de consentimento (resultado da viabilidade)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
A proporção de participantes em potencial que concordam em participar do estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Taxa de falha na tela (resultado da viabilidade)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
A proporção de participantes que são rastreados quanto à elegibilidade, mas não atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e, portanto, não estão inscritos no estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de produtos sanguíneos administrados aos participantes nos braços liberais e padrão do estudo
Prazo: Dia 1 a 30
O número de unidades de plaquetas e glóbulos vermelhos administrados a cada participante será somado e comparado entre os grupos de estudo.
Dia 1 a 30
A associação entre o limiar de hemoglobina usou e os eventos de sangramento
Prazo: Dia 1 a 30
Comparação dos dados de tempo para obter entre os grupos de estudo.
Dia 1 a 30
A associação entre o limiar de hemoglobina usado e a qualidade de vida
Prazo: Avaliado semanalmente, desde antes do início da quimioterapia até o dia 28
A escala FACIT-TRombocitopenia será usada para marcar participantes entre 0 (pior qualidade de vida) e 52 (melhor qualidade de vida). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e menos impacto dos sintomas relacionados à trombocitopenia.
Avaliado semanalmente, desde antes do início da quimioterapia até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Donald Arnold

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações