Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit potilailla, joilla on anemian aiheuttama trombosytopeeninen verenvuoto (BAIT)

lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Donald Arnold

Biomarkkerit potilailla, joilla on anemian aiheuttama trombosytopeeninen verenvuoto (syötti): Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia todisteita siitä, kuinka erilaiset hemoglobiinitasot vaikuttavat veren biomarkkereihin verenvuotoon. Myös tulevaisuuden suuremman kliinisen tutkimuksen suorittamisen toteutettavuus arvioidaan. Punasolujen verensiirrot ovat osa leukemiapotilaiden hoitoa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta verensiirtostrategiaa: toinen, joka ylläpitää hemoglobiinitasoja hoidon standardin kynnyksen yläpuolella, heijastaen nykyistä rutiinikäytäntöä; ja toinen, joka ylläpitää hemoglobiinitasoja yli 110 g/l, joka on lähempänä normaalia hemoglobiinialuetta. Normaali hemoglobiinialue on 120-160 g/l naisilla ja miehillä 140-180 g/l. Hemoglobiinitasojen nostaminen lähempänä normaaliarvoa voi vähentää verenvuotoriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Berg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 -vuotias.
  2. Potilaiden
  3. Akuutin myeloidileukemian tai akuutin lymfosyyttisen leukemian diagnoosi.
  4. Induktiokemoterapiahoidon alkamisen jälkeen on kulunut alle 5 päivää.
  5. Hemoglobiini ilmoittautumisessa on alle 130 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen.
  2. Ei halua vastaanottaa verensiirtoja.
  3. Elinajanodote <72 tuntia.
  4. Palliatiivinen kemoterapia.
  5. Vaatii erikoistuneita verituotteita (esim. Antigeenin mukainen, säteilytys jne.).
  6. Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi.
  7. Hyperleukosytoosin diagnoosi (valkosolujen määrä, joka ylittää 100 × 10^9/L).
  8. Diagnosoitu koagulopatiat tai jatkuva hoito terapeuttisilla antikoagulanteilla, aspiriinilla tai ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä (perinnöllisten tai hankittujen hyytymishäiriöiden historia, tunnettu hemolyyttinen sairaus, INR> 1,5)
  9. Todisteet raudan ylikuormituksesta (ferritiini> 800 ng/ml, transferriinin kylläisyys> 80%).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RBC -verensiirtostrategia hemoglobiinitason ylläpitämiseksi vähintään 110 g/ll
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat jaetaan liberaaliin RBC -verensiirtostrategiaan hemoglobiinitason ylläpitämiseksi vähintään 110 g/l.
Menettely: RBC -verensiirtostrategia
RBC -verensiirtostrategia hemoglobiinitason ylläpitämiseksi vähintään 110 g/l.
Ei väliintuloa: Hoitoautomaatti RBC-verensiirtostrategia
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat osoitetaan rajoittavaan RBC-verensiirtostrategiaan, joka on tyypillisesti ylläpitää hemoglobiinitasoa vähintään 70-80 g/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeamman hemoglobiinitason (110 g/l) ylläpitämisen vaikutus verrattuna verenvuotoon liittyvien biomarkkereiden tavanomaiseen hemoglobiinitasoon.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään ennen kemoterapian alkamista ja päivinä 7, 14 ja 28. Kemoterapian ensimmäistä päivää pidetään 1 päivässä
Veri- ja virtsanäytteet otetaan osallistujilta valituissa aikapisteissä biomarkkereiden tasojen mittaamiseksi endoteelisen eheyden, tulehduksen ja fibrinolyysin/hyytymisdomeenien perusteella.
Näytteet kerätään ennen kemoterapian alkamista ja päivinä 7, 14 ja 28. Kemoterapian ensimmäistä päivää pidetään 1 päivässä
Protokollan noudattaminen tutkimuksen interventioon (toteutettavuus lopputulos)
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Päivien kokonaismäärä, jolloin hemoglobiinitasot olivat määritetyn kynnyksen yläpuolella tai päiviä, jolloin RBC: tä annettiin, kun hemoglobiinitason ilmoitettiin olevan kyseisen kynnyksen alapuolella.
Päivä 1-30
Protokollan noudattaminen tutkimusaikatauluun (toteutettavuus lopputulos)
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Mittaus siitä, kuinka johdonmukaisesti osallistujat ja tutkimushenkilöstö seuraa tutkimuksen arviointi- ja otoskokoelmia koskevaa aikataulua, kuten tutkimusprotokollassa on esitetty. Mittaukset sisältävät prosenttiosuus suunnitelluista biomarkkeritestauspäivistä kerättyjen tietojen kanssa, prosentuaalinen osuus ei-viikkopäivätutkimuspäivistä suoritetuilla verenvuotoarvioinnilla ja aikataulun mukaisten tutkimuspäivien prosenttiosuus täytettyjen tosiasioiden kyselylomakkeiden kanssa.
Päivä 1-30
Suostumusaste (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Potentiaalisten osallistujien osuus, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Näytön epäonnistumisaste (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Osallistujien osuus, jotka on seulottu kelpoisuuteen, mutta eivät täytä tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, joten niitä ei ole ilmoitettu oikeudenkäyntiin.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen liberaalien ja vakiovarsien osallistujille annettujen verituotteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Jokaiselle osallistujalle annettavien verihiutaleiden ja punasoluyksiköiden lukumäärä tiivistetään ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 1-30
Käytetyn hemoglobiinikynnyksen ja verenvuototapahtumien välinen yhteys
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Tutkimusryhmien välisen ajan vertailu ajankohtaiseen tietoon.
Päivä 1-30
Käytetyn hemoglobiinikynnyksen ja elämänlaadun välinen yhteys
Aikaikkuna: Arvioitu viikoittain, ennen kemoterapian alkamista päivään 28
Face-trombosytopenia-asteikkoa käytetään osallistujien pisteyttämiseen 0 (pahin elämänlaatu) ja 52 (paras elämänlaatu) välillä. Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun ja trombosytopeniaan liittyvien oireiden vähemmän vaikutukset.
Arvioitu viikoittain, ennen kemoterapian alkamista päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Donald Arnold

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia