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Biomarker bei Patienten mit anämisch induzierter thrombozytopenischer Blutung (BAIT)

19. April 2025 aktualisiert von: Donald Arnold

Biomarker bei Patienten mit Anämie-induzierter thrombozytopenischer Blutungen (Köder): eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, vorläufige Beweise dafür zu sammeln, wie sich unterschiedliche Hämoglobinspiegel auf Blutbiomarker im Zusammenhang mit Blutungen auswirken. Die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen größeren klinischen Studie wird ebenfalls bewertet. Rote Blutkörperchentransfusionen sind Teil des Versorgungsstandards für Patienten mit Leukämie. Diese Studie bewertet zwei Transfusionsstrategien: eine, die die Hämoglobinwerte über dem Schwellenwert der Pflegestandard aufrechterhalten, was die aktuelle Routinepraxis widerspiegelt; und eine andere, die die Hämoglobinspiegel über 110 g/l aufrechterhält, was näher am normalen Hämoglobinbereich liegt. Der normale Hämoglobinbereich beträgt 120-160 g/l für Frauen und 140-180 g/l für Männer. Das Anheben des Hämoglobinspiegels näher an den Normalwerten kann das Blutungsrisiko verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Berg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt.
  2. Stationär
  3. Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder einer akuten lymphozytischen Leukämie.
  4. Seit Beginn der Induktionschemotherapie -Behandlung sind weniger als 5 Tage vergangen.
  5. Das Hämoglobin bei der Einschreibung liegt unter 130 g/l.

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  2. Nicht bereit, Bluttransfusionen zu erhalten.
  3. Lebenserwartung <72 Stunden.
  4. Palliativchemotherapie unterzogen.
  5. Erfordert spezielle Blutprodukte (z. B. Antigen-Matched, Bestrahlung usw.).
  6. Diagnose einer akuten promyelozytischen Leukämie.
  7. Diagnose einer Hypereukozytose (eine Anzahl weißer Blutkörperchen von mehr als 100 × 10^9/l).
  8. Diagnostiziert mit Koagulopathien oder laufende Behandlung mit therapeutischen Antikoagulanzien, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (Vorgeschichte von ererbter oder erworbener Gerinnungsstörung, bekannte hämolytische Erkrankung, INR> 1,5)
  9. Nachweis der Eisenüberladung (Ferritin> 800 ng/ml, Transferrin -Sättigung> 80%).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RBC -Transfusionsstrategie zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinspiegels von mindestens 110 g/ll
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden einer liberalen RBC -Transfusionsstrategie zugeordnet, um einen Hämoglobinspiegel von mindestens 110 g/l aufrechtzuerhalten.
Verfahren: RBC -Transfusionsstrategie
RBC -Transfusionsstrategie zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinspiegels von mindestens 110 g/l.
Kein Eingriff: RBC-Transfusionsstrategie für die Pflege von Standardpflege
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden einer restriktiven RBC-Transfusionsstrategie der Sorte der Pflege zugeordnet, die in der Regel einen Hämoglobinspiegel von mindestens 70-80 g/l aufnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Aufrechterhaltung eines höheren Hämoglobinspiegels (110 g/l) im Vergleich zum Standard-Hämoglobinspiegel auf blutungsbezogene Biomarker.
Zeitfenster: Die Proben werden vor Beginn der Chemotherapie und an den Tagen 7, 14 und 28 erfasst. Der erste Tag der Chemotherapie wird als Tag 1 betrachtet
Blut- und Urinproben werden von den Teilnehmern aus ausgewählten Zeitpunkten entnommen, um die Spiegel von Biomarkern aus den Domänen der Endothelintegrität, Entzündung und Fibrinolyse/Gerinnungskoagulationsmessung zu messen.
Die Proben werden vor Beginn der Chemotherapie und an den Tagen 7, 14 und 28 erfasst. Der erste Tag der Chemotherapie wird als Tag 1 betrachtet
Protokolleinhaltung der Studienintervention (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30
Die Gesamtzahl der Tage, an denen die Hämoglobinspiegel über dem zugewiesenen Schwellenwert oder an Tagen lagen, an denen RBCs verabreicht wurden, wenn der Hämoglobinspiegel unter diesem Schwellenwert liegt.
Tag 1 bis 30
Protokolleinhaltung am Studienplan (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30
Messung der konsequenten, konsequenten Teilnehmer und Studienmitarbeiter dem vorgeschriebenen Zeitplan für Studienbewertungen und Stichprobensammlungen, wie im Studienprotokoll beschrieben. Zu den Messungen gehören der Prozentsatz der geplanten Biomarker-Testtage mit gesammelten Daten, der Prozentsatz der nicht wöchentlichen Studientage mit abgeschlossenen Blutungsbewertungen und der Prozentsatz der geplanten Studientage mit ausgefüllten Faktenfragebögen.
Tag 1 bis 30
Einwilligungsrate (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Der Anteil der potenziellen Teilnehmer, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Bildschirmausfallrate (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die auf Anspruchsberechtigung gescreent sind, aber nicht die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen und daher nicht in die Studie eingeschrieben sind.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Blutprodukte, die den Teilnehmern in liberalen und Standardarmen der Studie verabreicht werden
Zeitfenster: Tag 1 bis 30
Die Anzahl der an jedem Teilnehmer verabreichten Thrombozyten- und roten Blutkörperchen wird summiert und zwischen Studiengruppen verglichen.
Tag 1 bis 30
Die Assoziation zwischen dem verwendeten Hämoglobinschwellenwert und Blutungsereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 30
Vergleich der Zeit- und Blockdaten zwischen den Studiengruppen.
Tag 1 bis 30
Die Assoziation zwischen der verwendeten Hämoglobinschwelle und der Lebensqualität
Zeitfenster: Weekly bewertet, von vor Beginn der Chemotherapie bis zum 28. Tag
Die Skala der Fazit-Thrombozytopenie wird verwendet, um die Teilnehmer zwischen 0 (schlimmste Lebensqualität) und 52 (beste Lebensqualität) zu erzielen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und weniger Einfluss von Symptomen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie.
Weekly bewertet, von vor Beginn der Chemotherapie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Donald Arnold

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15529

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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