Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obracení NMBA a pooperační retence moči

21. ledna 2026 aktualizováno: Luca J Wachtendorf, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Výběr reverzního činidla neuromuskulární blokády a jeho účinky na pooperační retenci moči: retrospektivní kohortová studie

V této jednocentrické retrospektivní kohortové studii dospělých pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok v celkové anestézii v Beth Israel Deaconess Medical Center od září 2016 do ledna 2024, souvislost mezi výběrem neuromuskulárního blokovacího činidla (NMBA), bude porovnávat sugamadex s Neostigminem (kombinovaným s muscarickým antagonistem) a postilátovou urvanou) (po postilárním retenčním) (kombinovaným s muscarickým a antagonistou) a postinujícím určováním). V sekundárních analýzách budou analyzovány účinky strategie obrácení NMBA a nalévání nákladů na péči a neplánované návštěvy nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgičtí pacienti v Medical Center v Beth Israel Deaconess Medical Center od září 2016 do ledna 2024

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Neurinární operace systému
  • Obecná anestezie
  • Použití rokuronia nebo vekuronia pro neuromuskulární blokádu
  • Neuromuskulární blokáda obrácení s Sugammadexem nebo neostigminem (s atropinem a/nebo glykopyrrolátem)
  • Pooperační přijetí na jednotku péče o anestezii (PACU)

Kritéria pro vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav ≥ V
  • Nouzové obrácení s Sugammadexem (≥ 16 mg/kg Sugammadex)
  • Přítomnost Foleyho nebo Suprapubického katétru před nebo po zákroku
  • Předchozí historie chirurgie resekce močového měchýře
  • Pozorování s chybějícími údaji pro předem specifikované matoucí proměnné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění vypouštění PACU v důsledku nalévání
Časové okno: Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)
Primární výsledek, po anesteziové jednotky (PACU) zpoždění vypouštění v důsledku pooperačního moči (Pour), bude definováno jako zdokumentované zpoždění při výboji PACU kvůli neschopnosti prázdnoty. Sestry PACU nebo lékaři odpovědní za okamžitou pooperační péči rutinně tyto zpoždění dokumentují. Dokumentace o zpožděních je nutná před propuštěním pacienta z PACU. V rámci jednotlivých kategorií „ledviny“, „moči“ a „jiné“ budou vyšetřovatelé prohledat všechny bezplatné textové položky související s udržením moči. Studijní tým provede tento přehled a během procesu přezkumu budou identifikovány potenciální chyby nebo synonyma. Konečný primární koncový bod, zpoždění vypouštění PACU v důsledku Pour, bude binární a data koncového bodu budou hlášena jako frekvence (celkový počet [n] a podíl [%]).
Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na péči
Časové okno: Během pobytu v nemocnici pacienta (po dokončení studie je průměrně 1-2 týdny)
Náklady na péči budou hodnoceny pomocí výpočtů nákladů nemocnice z interního systému finančního sledování. Tento koncový bod bude zahrnovat přímé náklady na nemocnici, definované jako variabilní a fixní náklady přímo spojené s činnostmi souvisejícími s péčí o pacienta. Pro udržení citlivé povahy údajů o nákladech budou vyšetřovatelé spojit údaje o výsledku s údaji z nákladů na zdravotní péči a vzoru projektu pro projekt na národní úrovni (HCUP-NIS). Budou hlášeny rozdíly v celkové perioperační náklady na zdravotní péči u dolarů mezi pacienty, kteří dostávají různé strategie obrácení. Zatímco přímé údaje o nákladech na nemocnici z nemocniční sítě budou sloužit jako výsledek pro lineární regresní analýzy, HCUP-NIS poskytuje pouze celkové náklady na nemocnici. Data se tedy budou shodovat s údaji HCUP-NIS a regresní odhady z datového souboru studie budou následně přeloženy, aby se získaly změny celkových nákladů.
Během pobytu v nemocnici pacienta (po dokončení studie je průměrně 1-2 týdny)
Neplánované návštěvy nemocnice
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Neplánované návštěvy nemocnice do 7 dnů po ambulantní chirurgické zákroky budou po operaci po operaci, pohotovostní oddělení (ED) do nemocnice definovány jako neplánované přijetí do nemocnice. Do této analýzy budou zahrnut pouze pacienti podstupující ambulantní postupy. K definování neplánovaných návštěv v nemocnici bude použita mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, diagnostické kódy klinické modifikace a poznámky týkající se ED nebo zpětného převzetí. Bude zváženo pouze přijetí přímo po ambulantním postupu. Pokud pacient podstoupí více než jeden ambulantní postup do 7 dnů před přijetím lůžku, bude postup nejblíže k neplánované návštěvě nemocnice identifikován jako případ indexu.
Do 7 dnů po operaci
Čas na připravenost na propuštění PACU
Časové okno: Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)
Čas na připravenost na propuštění PACU bude definován jako čas od příjezdu do PACU, dokud sestra nevyčistí pacienta, aby byl připraven k propuštění, měřeno během několika minut. Tento výsledek nabízí přesný odhad zotavení pacienta nezávislý na institucionálních faktorech, jako je dostupnost postele nebo personální obsazení, na rozdíl od celkové délky pobytu PACU.
Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)
Délka pobytu Pacu
Časové okno: Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)
Délka pobytu PACU, měřená během několika minut, je doba mezi příjezdem do propuštění z PACU po operaci. Na rozdíl od připravenosti na propuštění PACU se tento koncový bod zvažuje celkový čas, který pacient strávený v PACU a koreluje s využitím použitých zdrojů (a následně náklady) pro post-anestetickou péči o pacienta.
Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici pacienta, definovaný jako doba mezi chirurgickým zákrokem a dnem propuštění (dokončení studie, v průměru 1-2 týdny)
Pooperační délka pobytu v nemocnici bude definována jako čas mezi chirurgickým zákrokem a vypouštěním během indexové hospitalizace měřené ve dnech. Pacienti podstupující ambulantní chirurgii nebudou pro tuto analýzu zvažováni.
Během pobytu v nemocnici pacienta, definovaný jako doba mezi chirurgickým zákrokem a dnem propuštění (dokončení studie, v průměru 1-2 týdny)
Použití močového katétru nebo rovná katetrizace
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Použití močových katétrů nebo přímé katetrizace do 3 dnů po chirurgickém zákroku. Pacienti podstupující ambulantní chirurgii nebudou pro tuto analýzu zvažováni.
Do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maximilian S Schaefer, MD, PhD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca J Wachtendorf, MD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P000474
  • MISP #102761 (Jiné číslo grantu/financování: MERCK SHARP & DOHME LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze údajů shromážděných pro tuto studii mohou být žádosti o přístup k datovému souboru od kvalifikovaných vědců vyškolených ve výzkumu lidských subjektů a důvěrnosti zasílány na Maximilian S. Schaefer na adrese msschaef@bidmc.harvard.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení