Obracení NMBA a pooperační retence moči
21. ledna 2026 aktualizováno: Luca J Wachtendorf, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Výběr reverzního činidla neuromuskulární blokády a jeho účinky na pooperační retenci moči: retrospektivní kohortová studie
V této jednocentrické retrospektivní kohortové studii dospělých pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok v celkové anestézii v Beth Israel Deaconess Medical Center od září 2016 do ledna 2024, souvislost mezi výběrem neuromuskulárního blokovacího činidla (NMBA), bude porovnávat sugamadex s Neostigminem (kombinovaným s muscarickým antagonistem) a postilátovou urvanou) (po postilárním retenčním) (kombinovaným s muscarickým a antagonistou) a postinujícím určováním).
V sekundárních analýzách budou analyzovány účinky strategie obrácení NMBA a nalévání nákladů na péči a neplánované návštěvy nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chirurgičtí pacienti v Medical Center v Beth Israel Deaconess Medical Center od září 2016 do ledna 2024
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Neurinární operace systému
- Obecná anestezie
- Použití rokuronia nebo vekuronia pro neuromuskulární blokádu
- Neuromuskulární blokáda obrácení s Sugammadexem nebo neostigminem (s atropinem a/nebo glykopyrrolátem)
- Pooperační přijetí na jednotku péče o anestezii (PACU)
Kritéria pro vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav ≥ V
- Nouzové obrácení s Sugammadexem (≥ 16 mg/kg Sugammadex)
- Přítomnost Foleyho nebo Suprapubického katétru před nebo po zákroku
- Předchozí historie chirurgie resekce močového měchýře
- Pozorování s chybějícími údaji pro předem specifikované matoucí proměnné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění vypouštění PACU v důsledku nalévání
Časové okno: Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)
|
Primární výsledek, po anesteziové jednotky (PACU) zpoždění vypouštění v důsledku pooperačního moči (Pour), bude definováno jako zdokumentované zpoždění při výboji PACU kvůli neschopnosti prázdnoty.
Sestry PACU nebo lékaři odpovědní za okamžitou pooperační péči rutinně tyto zpoždění dokumentují.
Dokumentace o zpožděních je nutná před propuštěním pacienta z PACU.
V rámci jednotlivých kategorií „ledviny“, „moči“ a „jiné“ budou vyšetřovatelé prohledat všechny bezplatné textové položky související s udržením moči.
Studijní tým provede tento přehled a během procesu přezkumu budou identifikovány potenciální chyby nebo synonyma.
Konečný primární koncový bod, zpoždění vypouštění PACU v důsledku Pour, bude binární a data koncového bodu budou hlášena jako frekvence (celkový počet [n] a podíl [%]).
|
Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na péči
Časové okno: Během pobytu v nemocnici pacienta (po dokončení studie je průměrně 1-2 týdny)
|
Náklady na péči budou hodnoceny pomocí výpočtů nákladů nemocnice z interního systému finančního sledování.
Tento koncový bod bude zahrnovat přímé náklady na nemocnici, definované jako variabilní a fixní náklady přímo spojené s činnostmi souvisejícími s péčí o pacienta.
Pro udržení citlivé povahy údajů o nákladech budou vyšetřovatelé spojit údaje o výsledku s údaji z nákladů na zdravotní péči a vzoru projektu pro projekt na národní úrovni (HCUP-NIS).
Budou hlášeny rozdíly v celkové perioperační náklady na zdravotní péči u dolarů mezi pacienty, kteří dostávají různé strategie obrácení.
Zatímco přímé údaje o nákladech na nemocnici z nemocniční sítě budou sloužit jako výsledek pro lineární regresní analýzy, HCUP-NIS poskytuje pouze celkové náklady na nemocnici.
Data se tedy budou shodovat s údaji HCUP-NIS a regresní odhady z datového souboru studie budou následně přeloženy, aby se získaly změny celkových nákladů.
|
Během pobytu v nemocnici pacienta (po dokončení studie je průměrně 1-2 týdny)
|
|
Neplánované návštěvy nemocnice
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Neplánované návštěvy nemocnice do 7 dnů po ambulantní chirurgické zákroky budou po operaci po operaci, pohotovostní oddělení (ED) do nemocnice definovány jako neplánované přijetí do nemocnice.
Do této analýzy budou zahrnut pouze pacienti podstupující ambulantní postupy.
K definování neplánovaných návštěv v nemocnici bude použita mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, diagnostické kódy klinické modifikace a poznámky týkající se ED nebo zpětného převzetí.
Bude zváženo pouze přijetí přímo po ambulantním postupu.
Pokud pacient podstoupí více než jeden ambulantní postup do 7 dnů před přijetím lůžku, bude postup nejblíže k neplánované návštěvě nemocnice identifikován jako případ indexu.
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Čas na připravenost na propuštění PACU
Časové okno: Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)
|
Čas na připravenost na propuštění PACU bude definován jako čas od příjezdu do PACU, dokud sestra nevyčistí pacienta, aby byl připraven k propuštění, měřeno během několika minut.
Tento výsledek nabízí přesný odhad zotavení pacienta nezávislý na institucionálních faktorech, jako je dostupnost postele nebo personální obsazení, na rozdíl od celkové délky pobytu PACU.
|
Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)
|
|
Délka pobytu Pacu
Časové okno: Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)
|
Délka pobytu PACU, měřená během několika minut, je doba mezi příjezdem do propuštění z PACU po operaci.
Na rozdíl od připravenosti na propuštění PACU se tento koncový bod zvažuje celkový čas, který pacient strávený v PACU a koreluje s využitím použitých zdrojů (a následně náklady) pro post-anestetickou péči o pacienta.
|
Během přijetí na PACU (perioperativní, až do dne 1)
|
|
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici pacienta, definovaný jako doba mezi chirurgickým zákrokem a dnem propuštění (dokončení studie, v průměru 1-2 týdny)
|
Pooperační délka pobytu v nemocnici bude definována jako čas mezi chirurgickým zákrokem a vypouštěním během indexové hospitalizace měřené ve dnech.
Pacienti podstupující ambulantní chirurgii nebudou pro tuto analýzu zvažováni.
|
Během pobytu v nemocnici pacienta, definovaný jako doba mezi chirurgickým zákrokem a dnem propuštění (dokončení studie, v průměru 1-2 týdny)
|
|
Použití močového katétru nebo rovná katetrizace
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
|
Použití močových katétrů nebo přímé katetrizace do 3 dnů po chirurgickém zákroku.
Pacienti podstupující ambulantní chirurgii nebudou pro tuto analýzu zvažováni.
|
Do 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maximilian S Schaefer, MD, PhD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Luca J Wachtendorf, MD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Zadržování moči
- Organické chemikálie
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Polysacharidy
- Makrocyklické sloučeniny
- Fenylamonium sloučeniny
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- gama-cyklodextriny
- Cyklodextriny
- Dextriny
- Škrob
- Glucans
- Neostigmin
- Sugammadex
Další identifikační čísla studie
- 2025P000474
- MISP #102761 (Jiné číslo grantu/financování: MERCK SHARP & DOHME LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vzhledem k citlivé povaze údajů shromážděných pro tuto studii mohou být žádosti o přístup k datovému souboru od kvalifikovaných vědců vyškolených ve výzkumu lidských subjektů a důvěrnosti zasílány na Maximilian S. Schaefer na adrese msschaef@bidmc.harvard.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .