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Reversão da NMBA e retenção urinária pós -operatória

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Luca J Wachtendorf, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

A escolha do agente de reversão do bloqueio neuromuscular e seus efeitos na retenção urinária pós -operatória: um estudo de coorte retrospectivo

Neste estudo de coorte retrospectiva de um centro único de pacientes adultos submetidos a cirurgia sob anestesia geral no Centro Médico Beth Israel Deaconess entre setembro de 2016 e janeiro de 2024, a associação entre a escolha da estratégia de reversão de bloqueio neuromuscular (NMBA). Nas análises secundárias, serão analisados ​​os efeitos da estratégia de reversão da NMBA e os custos de atendimento e visitas hospitalares não planejadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos do Centro Médico Beth Israel Deaconess entre setembro de 2016 e janeiro de 2024

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos
  • Cirurgia do sistema não urinário
  • Anestesia geral
  • Uso de rocurônio ou vecurônio para bloqueio neuromuscular
  • Bloqueio neuromuscular reversão com sugamMadex ou neostigmina (com atropina e/ou glicopirrolato)
  • Admissão pós-operatória na Unidade de Assistência Pós-Anestesia (PACU)

Critérios de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico ≥ V
  • Reversão de emergência com sugamMadex (≥ 16 mg/kg de sugammadex)
  • Presença de cateter foley ou suprapúbico antes ou depois do procedimento
  • História anterior da cirurgia de ressecção da bexiga
  • Observações com dados ausentes para variáveis ​​de confusão pré-especificadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso de descarga da PACU devido a derramar
Prazo: Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)
O desfecho primário, a unidade de atendimento pós-anestesia (PACU) atraso de descarga devido à urina urinária pós-operatória (Pour), será definida como um atraso documentado na descarga da SCU devido à incapacidade de nulo. Os enfermeiros ou médicos da SCU responsáveis ​​por cuidados pós -operatórios imediatos documentam rotineiramente esses atrasos. A documentação sobre atrasos é necessária antes que um paciente seja descarregado da PACU. Nas categorias individuais "renal", "urinário" e "outros", os investigadores pesquisarão todas as entradas de texto gratuitas relacionadas à retenção urinária. A equipe de estudo realizará esta revisão, e possíveis erros de ortografia ou sinônimos serão identificados e contabilizados durante o processo de revisão. O ponto final primário final, o atraso da descarga do PACU devido a vazamento, será binário e os dados do terminal serão relatados como frequência (número total [n] e proporção [%]).
Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos de atendimento
Prazo: Durante a internação do paciente (até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas)
Os custos dos cuidados serão avaliados usando os cálculos de custo do hospital de um sistema interno de rastreamento financeiro. Esse terminal incluirá os custos diretos do hospital, definidos como custos variáveis ​​e fixos diretamente associados às atividades relacionadas ao paciente. Para manter a natureza sensível dos dados de custo, os pesquisadores corresponderão aos dados do resultado com os dados do custo de saúde e utilização do projeto de projeto de pacientes nacionais (HCUP-NIS). Serão relatadas diferenças no total de custos associados à saúde perioperatória em dólares americanos entre pacientes que recebem diferentes estratégias de reversão. Embora os dados diretos de custos hospitalares da rede hospitalar sirvam como resultado para análises de regressão linear, o HCUP-NIS fornece apenas custos hospitalares. Assim, os dados serão comparados aos dados do HCUP-NIS, e as estimativas de regressão do conjunto de dados do estudo serão posteriormente traduzidas para obter alterações nos custos totais.
Durante a internação do paciente (até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas)
Visitas hospitalares não planejadas
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
As visitas hospitalares não planejadas dentro de 7 dias após a cirurgia ambulatorial serão definidas como admissão não planejada no hospital após a cirurgia, as visitas do Departamento de Emergência (ED) ou readmissão ao hospital. Somente pacientes submetidos a procedimentos ambulatoriais serão incluídos nesta análise. Classificação internacional de doenças, 10ª revisão, códigos de diagnóstico de modificação clínica e anotações relacionadas ao DE ou readmissão serão usadas para definir visitas hospitalares não planejadas. Somente a admissão diretamente após o procedimento ambulatorial será considerado. Se um paciente sofrer mais de um procedimento ambulatorial dentro de 7 dias antes de uma admissão hospitalar, o procedimento mais próximo da visita não planejado do hospital será identificado como o caso do índice.
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Tempo para a prontidão de descarga da PACU
Prazo: Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)
O tempo para a prontidão para a alta da PAC será definido como o tempo da chegada ao PACU até que uma enfermeira limpe o paciente para estar pronto para alta, medido em minutos. Esse resultado oferece uma estimativa precisa da recuperação do paciente, independente de fatores institucionais, como disponibilidade ou pessoal da cama, em oposição ao tempo geral de permanência na SCU.
Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)
Duração da água do PACU
Prazo: Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)
O tempo de permanência no PACU, medido em minutos, é o tempo entre a chegada até a alta da SCU após a cirurgia. Em contraste com a prontidão da descarga da SCU, esse endpoint considera o tempo total que um paciente passou na SCU e se correlaciona com o uso de recursos utilizados (e subsequentemente custos) para cuidados pós-anestésicos para um paciente.
Durante a admissão no PACU (perioperatório, até o dia 1)
Tempo de estadia no hospital pós -operatório
Prazo: Durante a internação do paciente, definido como o tempo entre a cirurgia e o dia da alta (através da conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas)
O tempo de permanência do hospital pós -operatório será definido como o tempo entre cirurgia e alta durante a hospitalização do índice, medido em dias. Os pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial não serão considerados para esta análise.
Durante a internação do paciente, definido como o tempo entre a cirurgia e o dia da alta (através da conclusão do estudo, uma média de 1-2 semanas)
Uso do cateter urinário ou cateterismo reto
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
O uso de cateteres urinários ou cateterismo reto dentro de 3 dias após a cirurgia será avaliado. Os pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial não serão considerados para esta análise.
Dentro de 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maximilian S Schaefer, MD, PhD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Luca J Wachtendorf, MD, Center for Anesthesia Research Excellence, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025P000474
  • MISP #102761 (Número de outro subsídio/financiamento: MERCK SHARP & DOHME LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Devido à natureza sensível dos dados coletados para este estudo, solicitações para acessar o conjunto de dados de pesquisadores qualificados treinados em pesquisa e confidencialidade de sujeitos humanos podem ser enviados para Maximilian S. Schaefer em mschaef@bidmc.harvard.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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