Studie fáze II BL-B01D1 a Almonertinib pro EGFR+ Stage II-IIIB NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat požadavky protokolu studie.
2. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Diagnóza s fází II-IIIB (podle verze 8 stagingu TNM) EGFR-citlivá na mutaci pozitivní na ne-mall buněčné karcinom plic (NSCLC) s proveditelností nebo potenciální proveditelnosti pro radikální chirurgii (radikální lobektomie + systematická disekce lymfatických uzlin) a hodnocena jako vyžadující neoadjuvantní terapii.
4. Přiměřená plicní funkce k tolerování chirurgického zákroku.
5. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na kritéria RECIST V1.1.
6. Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ve výkonu ≤ 1.
7. Žádná těžká srdeční dysfunkce, s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50%.

8. Úrovně funkcí orgánů musí splňovat následující kritéria:

   1. Funkce kostní dřeně: Počet absolutních neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10⁹/l, počet destiček ≥100 × 10⁹/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
   2. Jaterní funkce: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Uln, AST a ALT ≤2,5 × Uln;
   3. Funkce ledvin: kreatinin séra (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo kreatinin clearance (CCR) ≥ 50 ml/min (vypočteno vzorem Cockcroft-Gault);
   4. Albumin ≥ 30 g/l.
9. Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × Uln.
10. Protein moči: ≤2+ na měrce nebo ≤1000 mg/24h.
11. Antikoncepce: Ženy potenciálu porodu nebo muži s partnery plodného potenciálu musí používat vysoce účinnou antikoncepci ze 7 dnů před první dávkou do 6 měsíců po poslední dávce. Samice potřísňovacího potenciálu musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávali předchozí systémovou nebo lokální terapii protinádorové terapie pro rakovinu plic s malými buňkami.
2. Pacienti s jinými maligními nádory do 5 let před prvním podáváním, s výjimkou pacientů, kteří byli vyléčeni kožní skvamózní karcinom, karcinom bazálních buněk, povrchový rakovina močového měchýře, rakovina prostaty/děložního čípku/prsu in situ a tak dále, jsou považováni za způsobilé pro registraci.
3. Hlavní chirurgický zákrok (definován definován) do 4 týdnů před první dávkou.
4. Současné intersticiální plicní onemocnění, intersticiální pneumonie vyvolaná lékem, záření pneumonitida vyžadující terapii steroidů nebo anamnézu těchto onemocnění.
5. Těžká systémová infekce došlo do 4 týdnů před screeningem, včetně, ale nejen na těžkou pneumonii způsobenou houbami, bakteriemi, viry, bakterémií nebo vážnými infekčními komplikacemi.
6. Pacienti s rizikem aktivního autoimunitního onemocnění nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, včetně, ale bez omezení na Crohnovu chorobu, ulcerativní kolitida, systémový lupus erythematosus, sarkoidóza, wegenerový syndrom, autoimunitní hepatitida, autiimunitní hepatitida, autiommunitní neuroptios. (Guillain-Barre Syndrom) atd. Mezi výjimky patří diabetes mellitus typu I, hypotyreózu, která je stabilní s hormonálními replacentními terapii (včetně terapie v důsledku autoimunitní tyreoiditidy), psoriázi nebo vitiligo, která nevyžaduje systematickou léčbu a hypotyreózu, která je stabilní s horomanomenomovanou terapií.
7. Pozitivní, aktivní infekce viru hepatitidy B (HBSAG pozitivní nebo HBCAB pozitivní a pozitivní HBCAB pozitivní a HBCAB Pozitivní a dolní limit kopie HBCAB a dolní limit kopie HBCAB nebo HBSAG pozitivní nebo dolní limit HBCAB pozitivní nebo HBCAB pozitivní nebo HBCAB pozitivní nebo HBCAB pozitivní nebo HBCAB pozitivní nebo HBCAB Pozitivní nebo HBCAB pozitivní nebo HBCAB pozitivní nebo HBCAB pozitivní nebo HBCAG Pozitivní nebo HBCAB pozitivní nebo HBCAB pozitivní a HBV-DNA).
8. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak> 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 100 mmHg).

9. Anamnéza těžkých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, včetně, ale nejen na:

   1. Abnormality závažného srdečního rytmu nebo vodivosti, jako je komorová arytmie vyžadující klinický zásah, atrioventrikulární blok stupně III, kompletní blok větve levého svazku, časté a nekontrolovatelné arytmie, jako je síťová fibrilace, komorová fibrilační a venkovská a ventrikulární a ventrikulární; h) prodloužený QT interval (QTC> 450 ms u mužů nebo QTC> 470 ms u žen) v klidu (s výjimkou přechodu);
   2. Akutní koronární syndrom, městnavý srdeční selhání, disekce aorty, mrtvice nebo jiná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda do 6 měsíců před první dávkou;
   3. Pacienti s funkční třídou s asociací New York Heart Association (NYHA) ≥II srdeční selhání;
   4. nestabilní angina pectoris;
   5. Pacienti s anamnézou mozkového infarktu nebo mozkové krvácení do 6 měsíců;
10. Předchozí anamnéza alogenních kmenových buněk, transplantace kostní dřeně nebo orgánů.
11. Pacienti s anamnézou alergie na rekombinantní humanizované protilátky nebo na BL-B01D1 nebo jakékoli pomocné látky almonertinib mesylátových tablet.
12. Historie transplantace autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
13. Těhotné nebo kojící ženy.
14. Další okolnosti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro účast na soudu.