Studie o optimálním kombinovaném vzorci kombinované léčby radioterapie a imunoterapie pro abscopaální účinek u rakoviny plic s malými buňkami (NSCLC) s více metastázami
Deštníková studie kombinující různé vzorce frakcionace radioterapie s imunoterapií pro více metastáz rakoviny plic s malými buňkami
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jianguo Sun, MD
- Telefonní číslo: 86-13983155736
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- jianguo Sun, Phd
- Telefonní číslo: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, která mají být zapsána do této studie:
- Rakovina plic nestřídkových buněk potvrzená patologickou histologií.
- Více než 3 metastatické léze.
- Žádné mozkové metastázy nebo stabilní léze.
- Negativní pro geny ovladače (včetně EGFR, ALK, ROS, BRAF, Met, RET).
- Skóre výkonu (PS) 0-1, s očekávanou dobou přežití déle než 3 měsíce.
- Věk mezi 18 a 75 lety.
- Hodnocení PET-CT (včetně FDG a FMISO, ne povinné).
- Žádné kontraindikace imunoterapie a radioterapie.
- Podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s některými z následujících kritérií nejsou způsobilí k zápisu do této studie:
- Ti s těžkou dysfunkcí důležitých vitálních orgánů (srdce, játra, ledviny).
- Ty doprovázené jinými maligními nádory.
- Nekontrolované srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
- Ti s anamnézou duševních chorob.
- Jiné situace, ve kterých to výzkumný pracovník považuje za nevhodné pro to, aby se předmět zúčastnil studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi, bude pacient léčen 6-10Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi a největší měření léze mezi 3 cm a 5 cm, bude pacient léčen 3 gy * 15 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění a největší léze je větší než 5 cm, bude pacient léčba prostorovou frakcionovanou technikou radioterapie (SFRT) plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění, a když je největší léze ≤ 3 cm a pacient může udržovat polohu radioterapie po dobu 50 minut, bude pacient léčba s hyperfrakční pulzní radioterapeutickou technikou) plus benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií pokračuje Benmelstobart pro udržovací ošetření.
|
|
Experimentální: Skupina B
|
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi, bude pacient léčen 6-10Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi a největší měření léze mezi 3 cm a 5 cm, bude pacient léčen 3 gy * 15 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění a největší léze je větší než 5 cm, bude pacient léčba prostorovou frakcionovanou technikou radioterapie (SFRT) plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění, a když je největší léze ≤ 3 cm a pacient může udržovat polohu radioterapie po dobu 50 minut, bude pacient léčba s hyperfrakční pulzní radioterapeutickou technikou) plus benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií pokračuje Benmelstobart pro udržovací ošetření.
|
|
Experimentální: Skupina C
|
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi, bude pacient léčen 6-10Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi a největší měření léze mezi 3 cm a 5 cm, bude pacient léčen 3 gy * 15 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění a největší léze je větší než 5 cm, bude pacient léčba prostorovou frakcionovanou technikou radioterapie (SFRT) plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění, a když je největší léze ≤ 3 cm a pacient může udržovat polohu radioterapie po dobu 50 minut, bude pacient léčba s hyperfrakční pulzní radioterapeutickou technikou) plus benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií pokračuje Benmelstobart pro udržovací ošetření.
|
|
Experimentální: Skupina D
|
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi, bude pacient léčen 6-10Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi a největší měření léze mezi 3 cm a 5 cm, bude pacient léčen 3 gy * 15 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění a největší léze je větší než 5 cm, bude pacient léčba prostorovou frakcionovanou technikou radioterapie (SFRT) plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění, a když je největší léze ≤ 3 cm a pacient může udržovat polohu radioterapie po dobu 50 minut, bude pacient léčba s hyperfrakční pulzní radioterapeutickou technikou) plus benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií pokračuje Benmelstobart pro udržovací ošetření.
|
|
Experimentální: Skupina E
|
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi, bude pacient léčen 6-10Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi a největší měření léze mezi 3 cm a 5 cm, bude pacient léčen 3 gy * 15 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění a největší léze je větší než 5 cm, bude pacient léčba prostorovou frakcionovanou technikou radioterapie (SFRT) plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění, a když je největší léze ≤ 3 cm a pacient může udržovat polohu radioterapie po dobu 50 minut, bude pacient léčba s hyperfrakční pulzní radioterapeutickou technikou) plus benmelstobart.
Ostatní jména:
Po 4 cyklech léčby Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií pokračuje Benmelstobart pro udržovací ošetření.
|
|
Experimentální: Skupina F
|
U způsobilých subjektů, které si vyvinuly rezistenci na EGFR-TKI, po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií, pokud nedojde k progresi onemocnění, dostanou léčbu 6-10GY * 3-6 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise abscopal lézí
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až přibližně 2 roky
|
Pro vyhodnocení účinnosti BenmelStobart plus různých režimů frakcionace radioterapie u pacientů s nemasovým buněčným karcinomem plic (NSCLC) s více metastázami, měřeno mírou remisí abscopal lézí podle RECIST V1.1
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až přibližně 2 roky
|
Pro vyhodnocení účinnosti BenmelStobart plus různých režimů frakcionace radioterapie u pacientů s nemasovým buněčným karcinomem plic (NSCLC) s více metastázami, měřeno mírou přežití bez progrese podle RECIST V1.1
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až přibližně 2 roky
|
|
OS
Časové okno: Až 5 let
|
Pro vyhodnocení účinnosti Benmelstobart plus různé režimy frakcionace radioterapie u pacientů s nemasolitou buňkou (NSCLC) s více metastázami, měřeno celkovým přežitím
|
Až 5 let
|
|
Ae
Časové okno: Od data souhlasu informovaného do 60 dnů po poslední vyšetřovací správě produktů. Až přibližně 2 roky
|
Incidence imunitních nežádoucích účinků (IRAE), jak je hodnoceno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
|
Od data souhlasu informovaného do 60 dnů po poslední vyšetřovací správě produktů. Až přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- XQonc-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .