Badanie optymalnego wzoru kombinacji połączonego leczenia radioterapii i immunoterapii w zakresie efektu ucieczki w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC) z wieloma przerzutami
Parasolowe badanie łączenia różnych wzorców frakcjonowania radioterapii z immunoterapią dla wielu przerzutów do niedrobnokomórkowego raka płuc
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
- Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
- Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
- Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
- Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
- Lek: Benmelstobart w połączeniu z bewacyzumabem i chemioterapią
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianguo Sun, MD
- Numer telefonu: 86-13983155736
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- jianguo Sun, Phd
- Numer telefonu: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, które należy włączyć do tego badania:
- Rak płuc niestabilnych potwierdzony przez patologiczną histologię.
- Ponad 3 zmiany przerzutowe.
- Brak przerzutów do mózgu ani stabilnych zmian.
- Ujemne dla genów sterowników (w tym EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
- Wynik statusu wydajności (PS) wynoszący 0-1, z oczekiwanym okresem przeżycia ponad 3 miesiące.
- Wiek w wieku od 18 do 75 lat.
- Ocena przez PET-CT (w tym FDG i FMISO, nie obowiązkowe).
- Brak przeciwwskazań do immunoterapii i radioterapii.
- Podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z żadnym z następujących kryteriów nie są kwalifikowalni do zapisania się do tego badania:
- Osoby z ciężką dysfunkcją ważnych narządów (serce, wątroba, nerka).
- Towarzyszy inne nowotwory złośliwe.
- Niekontrolowane choroby serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby z historią choroby psychicznej.
- Inne sytuacje, w których badacz uważa go za nieodpowiednie dla uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie będzie progresji, pacjent otrzyma leczenie 6-10 Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma progresji i największych miar zmiany od 3 cm do 5 cm, pacjent otrzyma leczenie 3 frakcji Gy * 15 plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a największa zmiana jest większa niż 5 cm, pacjent otrzyma leczenie techniką radioterapii przestrzennej (SFRT) oraz Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a gdy największa zmiana wynosi ≤ 3 cm, a pacjent może utrzymać pozycję radioterapii przez 50 minut, pacjent otrzyma leczenie za pomocą techniki radioterapii z pulsami (0,5 gy * 16 * 6 * 6 * 6 frakcji.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, Benmelstobart jest kontynuowany w celu leczenia podtrzymującego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie będzie progresji, pacjent otrzyma leczenie 6-10 Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma progresji i największych miar zmiany od 3 cm do 5 cm, pacjent otrzyma leczenie 3 frakcji Gy * 15 plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a największa zmiana jest większa niż 5 cm, pacjent otrzyma leczenie techniką radioterapii przestrzennej (SFRT) oraz Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a gdy największa zmiana wynosi ≤ 3 cm, a pacjent może utrzymać pozycję radioterapii przez 50 minut, pacjent otrzyma leczenie za pomocą techniki radioterapii z pulsami (0,5 gy * 16 * 6 * 6 * 6 frakcji.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, Benmelstobart jest kontynuowany w celu leczenia podtrzymującego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
|
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie będzie progresji, pacjent otrzyma leczenie 6-10 Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma progresji i największych miar zmiany od 3 cm do 5 cm, pacjent otrzyma leczenie 3 frakcji Gy * 15 plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a największa zmiana jest większa niż 5 cm, pacjent otrzyma leczenie techniką radioterapii przestrzennej (SFRT) oraz Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a gdy największa zmiana wynosi ≤ 3 cm, a pacjent może utrzymać pozycję radioterapii przez 50 minut, pacjent otrzyma leczenie za pomocą techniki radioterapii z pulsami (0,5 gy * 16 * 6 * 6 * 6 frakcji.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, Benmelstobart jest kontynuowany w celu leczenia podtrzymującego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
|
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie będzie progresji, pacjent otrzyma leczenie 6-10 Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma progresji i największych miar zmiany od 3 cm do 5 cm, pacjent otrzyma leczenie 3 frakcji Gy * 15 plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a największa zmiana jest większa niż 5 cm, pacjent otrzyma leczenie techniką radioterapii przestrzennej (SFRT) oraz Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a gdy największa zmiana wynosi ≤ 3 cm, a pacjent może utrzymać pozycję radioterapii przez 50 minut, pacjent otrzyma leczenie za pomocą techniki radioterapii z pulsami (0,5 gy * 16 * 6 * 6 * 6 frakcji.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, Benmelstobart jest kontynuowany w celu leczenia podtrzymującego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa E
|
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie będzie progresji, pacjent otrzyma leczenie 6-10 Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma progresji i największych miar zmiany od 3 cm do 5 cm, pacjent otrzyma leczenie 3 frakcji Gy * 15 plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a największa zmiana jest większa niż 5 cm, pacjent otrzyma leczenie techniką radioterapii przestrzennej (SFRT) oraz Benmelstobart.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a gdy największa zmiana wynosi ≤ 3 cm, a pacjent może utrzymać pozycję radioterapii przez 50 minut, pacjent otrzyma leczenie za pomocą techniki radioterapii z pulsami (0,5 gy * 16 * 6 * 6 * 6 frakcji.
Inne nazwy:
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, Benmelstobart jest kontynuowany w celu leczenia podtrzymującego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa F
|
W przypadku kwalifikujących się osób, którzy rozwinęli oporność na EGFR-TKI, po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z bewacyzumabem i chemioterapią, jeśli nie będzie progresji choroby, otrzymają leczenie 6-10 Gy * 3-6 frakcji plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji zmian odszkodowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do około 2 lat
|
Aby ocenić skuteczność Benmelstobarta plus różne tryby frakcjonowania radioterapii u pacjentów z rakiem płuc w komórce (NSCLC) z wieloma przerzutami, mierzonymi wskaźnikiem remisji zmian ucieczki według RECIST V1.1
|
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do około 2 lat
|
Aby ocenić skuteczność Benmelstobart oraz różnych trybów frakcjonowania radioterapii u pacjentów z rakiem płuc w komórce (NSCLC) z wieloma przerzutami, mierzonymi przez wskaźnik przeżycia wolnego od progresji według recist v1.1
|
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do około 2 lat
|
|
OS
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Aby ocenić skuteczność Benmelstobart oraz różnych trybów frakcjonowania radioterapii u pacjentów z rakiem płuc w niestabilności komórkowej (NSCLC) z wieloma przerzutami, mierzonymi przez ogólne przeżycie
|
Do 5 lat
|
|
Ae
Ramy czasowe: Od daty zgody poinformowanej do 60 dni po ostatniej administracji produktu badawczego. Do około 2 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (IRAE) oceniana przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
|
Od daty zgody poinformowanej do 60 dni po ostatniej administracji produktu badawczego. Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XQonc-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .