Undersøgelse af det optimale kombinationsmønster for den kombinerede behandling af strålebehandling og immunterapi for den abscopale virkning i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med flere metastaser
Et paraplyforsøg med at kombinere forskellige strålebehandlingsmønstre med immunterapi til flere metastaser af ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
- Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
- Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
- Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
- Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
- Medicin: Benmelstobart kombineret med bevacizumab og kemoterapi
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jianguo Sun, MD
- Telefonnummer: 86-13983155736
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- jianguo Sun, Phd
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienten skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Ikke-småcellet lungekræft bekræftet ved patologisk histologi.
- Mere end 3 metastatiske læsioner.
- Ingen hjernemetastaser eller stabile læsioner.
- Negativt for drivergener (inklusive EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
- Performance Status (PS) score på 0-1 med en forventet overlevelsesperiode på mere end 3 måneder.
- Alder mellem 18 og 75 år gammel.
- Vurdering af PET-CT (inklusive FDG og FMISO, ikke obligatorisk).
- Ingen kontraindikationer til immunterapi og strålebehandling.
- Underskrevet formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et af følgende kriterier er ikke berettigede til tilmelding til denne undersøgelse:
- Dem med svær dysfunktion af vigtige vitale organer (hjerte, lever, nyre).
- De ledsaget af andre ondartede tumorer.
- Ukontrollerede hjertesygdomme eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
- Dem med en historie med mental sygdom.
- Andre situationer, hvor forskeren finder det upassende for emnet at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression, vil patienten modtage behandlingen af 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression og de største læsionsmål mellem 3 cm og 5 cm, vil patienten modtage behandlingen af 3 Gy * 15 -fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression og den største læsion er større end 5 cm, vil patienten modtage behandling med rumlig fraktioneret radioterapiteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscyklusser med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, og når den største læsion er ≤ 3 cm, og patienten kan opretholde strålebehandlingspositionen i 50 minutter, vil patienten modtage behandling med den hyperfraktionerede pulserede strålebehandlingsteknik (0,5 gy * 16 * 6 fraktioner) plus benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi fortsættes Benmelstobart til vedligeholdelsesbehandling.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression, vil patienten modtage behandlingen af 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression og de største læsionsmål mellem 3 cm og 5 cm, vil patienten modtage behandlingen af 3 Gy * 15 -fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression og den største læsion er større end 5 cm, vil patienten modtage behandling med rumlig fraktioneret radioterapiteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscyklusser med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, og når den største læsion er ≤ 3 cm, og patienten kan opretholde strålebehandlingspositionen i 50 minutter, vil patienten modtage behandling med den hyperfraktionerede pulserede strålebehandlingsteknik (0,5 gy * 16 * 6 fraktioner) plus benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi fortsættes Benmelstobart til vedligeholdelsesbehandling.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression, vil patienten modtage behandlingen af 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression og de største læsionsmål mellem 3 cm og 5 cm, vil patienten modtage behandlingen af 3 Gy * 15 -fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression og den største læsion er større end 5 cm, vil patienten modtage behandling med rumlig fraktioneret radioterapiteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscyklusser med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, og når den største læsion er ≤ 3 cm, og patienten kan opretholde strålebehandlingspositionen i 50 minutter, vil patienten modtage behandling med den hyperfraktionerede pulserede strålebehandlingsteknik (0,5 gy * 16 * 6 fraktioner) plus benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi fortsættes Benmelstobart til vedligeholdelsesbehandling.
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
|
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression, vil patienten modtage behandlingen af 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression og de største læsionsmål mellem 3 cm og 5 cm, vil patienten modtage behandlingen af 3 Gy * 15 -fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression og den største læsion er større end 5 cm, vil patienten modtage behandling med rumlig fraktioneret radioterapiteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscyklusser med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, og når den største læsion er ≤ 3 cm, og patienten kan opretholde strålebehandlingspositionen i 50 minutter, vil patienten modtage behandling med den hyperfraktionerede pulserede strålebehandlingsteknik (0,5 gy * 16 * 6 fraktioner) plus benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi fortsættes Benmelstobart til vedligeholdelsesbehandling.
|
|
Eksperimentel: Gruppe E
|
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression, vil patienten modtage behandlingen af 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression og de største læsionsmål mellem 3 cm og 5 cm, vil patienten modtage behandlingen af 3 Gy * 15 -fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression og den største læsion er større end 5 cm, vil patienten modtage behandling med rumlig fraktioneret radioterapiteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscyklusser med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, og når den største læsion er ≤ 3 cm, og patienten kan opretholde strålebehandlingspositionen i 50 minutter, vil patienten modtage behandling med den hyperfraktionerede pulserede strålebehandlingsteknik (0,5 gy * 16 * 6 fraktioner) plus benmelstobart.
Andre navne:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi fortsættes Benmelstobart til vedligeholdelsesbehandling.
|
|
Eksperimentel: Gruppe F
|
For støtteberettigede personer, der har udviklet modstand mod EGFR-TKI, efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med bevacizumab og kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, vil de modtage behandlingen af 6-10gy * 3-6 fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionshastigheden for abscopale læsioner
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til cirka 2 år
|
For at evaluere effektiviteten af Benmelstobart plus forskellige strålebehandlingsfraktionsmetoder hos ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med flere metastaser, målt ved remissionshastigheden for abscopale læsioner i henhold til RECIST V1.1
|
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pfs
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til cirka 2 år
|
For at evaluere effektiviteten af Benmelstobart plus forskellige strålebehandlingsmetoder i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med flere metastaser, målt ved progressionsfri overlevelsesrate ifølge RECIST V1.1
|
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til cirka 2 år
|
|
Os
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at evaluere effektiviteten af Benmelstobart plus forskellige strålebehandlingsmetoder i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter med flere metastaser, målt ved samlet overlevelse
|
Op til 5 år
|
|
Ae
Tidsramme: Fra datoen for samtykke informeret indtil 60 dage efter den sidste undersøgelsesproduktadministration. Op til cirka 2 år
|
Forekomsten af immunrelaterede bivirkninger (IRAES) som vurderet efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
|
Fra datoen for samtykke informeret indtil 60 dage efter den sidste undersøgelsesproduktadministration. Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XQonc-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .