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Estudo sobre o padrão de combinação ideal do tratamento combinado de radioterapia e imunoterapia para o efeito abscopal no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com múltiplas metástases

11 de julho de 2025 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Um estudo abrangente de combinar diferentes padrões de fracionamento de radioterapia com imunoterapia para múltiplas metástases de câncer de pulmão de células não pequenas

Este estudo tem como objetivo conduzir um estudo clínico prospectivo e multicêntrico e abrangente para comparar os efeitos abscopais de diferentes padrões de fracionamento de radioterapia combinados com Benmelstobart e explorar uma estratégia de tratamento eficiente e tóxica para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com múltiplas metástases. O principal objetivo é explorar e comparar as taxas de controle de lesões abscopais em pacientes com NSCLC com múltiplas metástases quando diferentes padrões de fracionamento de radioterapia são combinados com Benmelstobart.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
366

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão a serem matriculados neste estudo:

    1. O câncer de pulmão de células não pequenas confirmado por histologia patológica.
    2. Mais de 3 lesões metastáticas.
    3. Sem metástases cerebrais ou lesões estáveis.
    4. Negativo para genes do motorista (incluindo EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
    5. Pontuação de status de desempenho (PS) de 0-1, com um período de sobrevivência esperado de mais de 3 meses.
    6. Idade entre 18 e 75 anos.
    7. Avaliação do PET-CT (incluindo FDG e FMISO, não obrigatório).
    8. Não há contra -indicações à imunoterapia e radioterapia.
    9. Assinou o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição neste estudo:

    1. Aqueles com disfunção grave de órgãos vitais importantes (coração, fígado, rim).
    2. Aqueles acompanhados por outros tumores malignos.
    3. Doenças cardíacas não controladas ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
    4. Aqueles com história de doença mental.
    5. Outras situações em que o pesquisador o considera inadequado para o assunto participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão, o paciente receberá o tratamento de 6-10GY*3-6F mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão e as maiores medidas de lesão entre 3 cm e 5 cm, o paciente receberá o tratamento de 3 Gy * 15 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença e a maior lesão for maior que 5 cm, o paciente receberá tratamento com técnica de radioterapia fracionada espacial (SFRT) mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença, e quando a maior lesão for ≤ 3 cm e o paciente pode manter a posição de radioterapia por 50 minutos, o paciente receberá tratamento com a técnica de radioterapia pulsada hiperfracionada (0,5 Gy * 16 * 6 frações) mais
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, Benmelstobart continua para tratamento de manutenção.
Experimental: Grupo B
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão, o paciente receberá o tratamento de 6-10GY*3-6F mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão e as maiores medidas de lesão entre 3 cm e 5 cm, o paciente receberá o tratamento de 3 Gy * 15 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença e a maior lesão for maior que 5 cm, o paciente receberá tratamento com técnica de radioterapia fracionada espacial (SFRT) mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença, e quando a maior lesão for ≤ 3 cm e o paciente pode manter a posição de radioterapia por 50 minutos, o paciente receberá tratamento com a técnica de radioterapia pulsada hiperfracionada (0,5 Gy * 16 * 6 frações) mais
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, Benmelstobart continua para tratamento de manutenção.
Experimental: Grupo C
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão, o paciente receberá o tratamento de 6-10GY*3-6F mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão e as maiores medidas de lesão entre 3 cm e 5 cm, o paciente receberá o tratamento de 3 Gy * 15 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença e a maior lesão for maior que 5 cm, o paciente receberá tratamento com técnica de radioterapia fracionada espacial (SFRT) mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença, e quando a maior lesão for ≤ 3 cm e o paciente pode manter a posição de radioterapia por 50 minutos, o paciente receberá tratamento com a técnica de radioterapia pulsada hiperfracionada (0,5 Gy * 16 * 6 frações) mais
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, Benmelstobart continua para tratamento de manutenção.
Experimental: Grupo D
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão, o paciente receberá o tratamento de 6-10GY*3-6F mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão e as maiores medidas de lesão entre 3 cm e 5 cm, o paciente receberá o tratamento de 3 Gy * 15 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença e a maior lesão for maior que 5 cm, o paciente receberá tratamento com técnica de radioterapia fracionada espacial (SFRT) mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença, e quando a maior lesão for ≤ 3 cm e o paciente pode manter a posição de radioterapia por 50 minutos, o paciente receberá tratamento com a técnica de radioterapia pulsada hiperfracionada (0,5 Gy * 16 * 6 frações) mais
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, Benmelstobart continua para tratamento de manutenção.
Experimental: Grupo E
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão, o paciente receberá o tratamento de 6-10GY*3-6F mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão e as maiores medidas de lesão entre 3 cm e 5 cm, o paciente receberá o tratamento de 3 Gy * 15 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença e a maior lesão for maior que 5 cm, o paciente receberá tratamento com técnica de radioterapia fracionada espacial (SFRT) mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença, e quando a maior lesão for ≤ 3 cm e o paciente pode manter a posição de radioterapia por 50 minutos, o paciente receberá tratamento com a técnica de radioterapia pulsada hiperfracionada (0,5 Gy * 16 * 6 frações) mais
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, Benmelstobart continua para tratamento de manutenção.
Experimental: Grupo F
Medicamento: Benmelstobart combinado com bevacizumab e quimioterapia
Para indivíduos elegíveis que desenvolveram resistência ao EGFR-TKI, após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinados com bevacizumabe e quimioterapia, se não houver progressão da doença, eles receberão o tratamento de 6-10GY * 3-6 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
  • Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de remissão de lesões abscopais
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 2 anos
Para avaliar a eficácia de Benmelstobart, além de diferentes modos de fracionamento de radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com múltiplas metástases, conforme medido pela taxa de remissão de lesões abscopais de acordo com o RECIST V1.1
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 2 anos
Para avaliar a eficácia de Benmelstobart, além de diferentes modos de fracionamento de radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com múltiplas metástases, conforme medido pela taxa de sobrevivência livre de progressão de acordo com a RECIST v1.1
A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 2 anos
OS
Prazo: até 5 anos
Para avaliar a eficácia de Benmelstobart, além de diferentes modos de fracionamento de radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com múltiplas metástases, conforme medido pela sobrevida global
até 5 anos
Ae
Prazo: A partir da data do consentimento informado até 60 dias após a última administração de produtos de investigação. Até aproximadamente 2 anos
A incidência de eventos adversos relacionados a imunes (IRAES), avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
A partir da data do consentimento informado até 60 dias após a última administração de produtos de investigação. Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XQonc-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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