Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online Medided Intern Bootcamp: Online školení pro obyvatele prvního ročníku (OME-RCT)

14. května 2025 aktualizováno: Raji Ayinla, New York City Health and Hospitals Corporation

Vliv tréninku „Online Meded“ Intern Intern Boot Camp na blahobyt prvního ročníku: pilot randomizované kontrolované studie

Tento s jedním středem randomizované kontrolované studie s paralelní skupinou vyhodnotí, zda sedmidenní program „Online Medid Intern Boot Camp“ (OME-IB) snižuje vyhoření u příchozích obyvatel prvního ročníku v NYC Health + Hospital/Harlem. Způsobilými účastníky jsou lékaři PGY-1 začínající v červenci 2025 ve interním lékařství, pediatrii, pohotovostní medicíně, chirurgickém zákroku, psychiatrii, infekčním onemocněním nebo nefrologii, kteří dosud nedokončili postgraduální výcvik v USA. Po souhlasích a základních průzkumech bude přibližně 26 stážistů randomizováno 1: 1 (stratifikováno podle pohlaví a speciality) na bezprostředním přístupu k platformě OME-IB plus 14 peer-facilitated, hodinovou relaci zoomu, které jsou dokončeny, až do dokončení studia, do studia.

Primárním výsledkem je průměrné maslachové vyhoření zásob-emocionální vyčerpání (MBI-EE) skóre šest měsíců do pobytu. Mezi sekundární výsledky v šesti měsících patří průměrná subkateonář v kodaňském rozpadu v Kodani v Kodani Osobně, skóre deprese podpůrného prostředí a deprese v oblasti pracovních míst/rezidentní zkušenosti a dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9). Průzkumy se podávají prostřednictvím RedCap na začátku (před zásahem), tři měsíce a šest měsíců; Analýzy sledují přístup k léčbě s lineárními smíšenými modely. Kvalitativní rozhovory prozkoumají zkušenosti účastníků čtyři měsíce po pobytu. Zjištění budou informovat o upřesnění kurikula OME-IB a budoucích pokusů s více stránkami zaměřené na zlepšení pohody rezidentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědecké zdůvodnění: Vyhoření u časných postgraduálních lékařů bylo spojeno se zvýšeným skóre emocionálního výjimky, hlavními lékařskými chybami a 370 % nárůstem sebevražedných myšlenek během prvních tří měsíců tréninku. OME-IB, vedený rámcem nebo zdroji, je navržen tak, aby zlepšil kontrolu pracovních míst (správa času, efektivita dokumentace) a osobní zdroje (vzájemná podpora, dovednosti odolnosti), aby kompenzoval vysoké požadavky pobytu. Předchozí pilotní práce s webovými kognitivně-behaviorálními programy u stážistů ukázaly klinicky smysluplné snížení depresivních symptomů, ale neexistuje žádné randomizované důkazy pro komplexní formát boot-camp, který spojuje asynchronní video obsah s živým, peer-lated dovednostní praxí.

Intervenční inženýrství a věrnost

Učební osnovy OME-IB se zaměří na zmocnění obyvatel ve čtyřech torech kompetencí-údržba zdraví, správy času, stručné dokumentace a účinné ústní komory 14 hodinových seminářů zoomu dodávané dvakrát týdně během sedmi týdnů (květen-2025). Každá relace sleduje sekvenci:

Sledujte: Předem přiřazený 10minutový segment videa OME.

Praxe: Živé cvičení nebo graf-nota cvičení v útěkových dyadech.

Reflexe: Skupinový debrief vázaný na OME-IB strategie

Zaznamenávají se všechna volání zoomu; Metriky angažovanosti (pozorované minuty atd.) Jsou exportovány prostřednictvím API platformy pro analýzy dávky-reakce. Stážisté ovládání paže obdrží přihlašovací údaje platformy až po posledním šestiměsíčním průzkumu, což zajistí minimalizaci kontaminace.

Sběr dat a kontrola kvality: Průzkumy jsou nasazeny prostřednictvím instance RedCap kompatibilní s HIPAA s automatizovanými e-mailovými nudges po 48 hodinách a 96 hodinách. De-identifikované datové sady jsou uloženy na šifrovaném institucionálním serveru; Přístup je omezen a přihlášen rolí.

Zabudovaná kvalitativní rameno po čtyřech měsících do pobytu bude záměrem podvzorky účastníků intervence podrobit 30–45 minuty polostrukturovaných rozhovorů prostřednictvím Zoom. Pomocí pragmatické fenomenologické čočky použije smíšený indukční/deduktivní schéma; Konsenzus Tri-Coder, trojgulace vyšetřovatelů a kontrola členů posílí důvěryhodnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jay D Kahlenbeck, M.A. (Clinical Psychology)
  • Telefonní číslo: 317-752-5512
  • E-mail: jdk2181@tc.columbia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rogelio R Guaita Soto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jay D Kahlenbeck, M.S
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bettina T Escolano, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denu Mawulorm, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moustafa Ismail, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jerel Phillips, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronda Trousdale, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Thearle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Přicházející obyvatelé prvního roku

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí Spojené státy akreditovaly postgraduální školení
  • Důstojníci domu
  • Asistent lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Zapsáno do 7 týdnů online školení od 13. května 2025 do 30. června 2025
Behaviorální: Online Meded Intern Bootcamp
7 týdnů, online vzdělávací program
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží orientaci na rezidenci podle standardní praxe během června 2025, bez školení před zahájením orientace na pobyt. Kontrolní skupinu bude nabídnuta přístup k online platformě po dokončení této studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího vyhoření po 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: Základní měření, měření po zásahu po 3 měsících a 6 měsících
Maslachův inventář vyhoření je 22-bodové měření vyhoření pracovníků, které hodnotí emocionální vyčerpání (EE), depersonalizaci (DP) a domény osobního plnění (PF). Možné skóre se pohybuje od 0-6 v Likertově stupnici pro každou položku. Skóre OOF EE ≥ 27 bodů, DP ≥ 10 a PF <33 by naznačovaly vysoký stupeň vyhoření. Skóre EE <18 bodů, dp <5 bodů a PF≥40 bodů by naznačovalo nízký stupeň vyhoření.
Základní měření, měření po zásahu po 3 měsících a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, jejichž celkové skóre PHQ-9 je ≥ 10 ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Základní měření, měření po zásahu po 3 měsících a 6 měsících
Dotazník pro zdraví pacienta 9-IMEM verze (PHQ-9) k posouzení depresivních příznaků. Na PHQ-9 je deprese kategorizována jako minimální o skóre 0 až 4, mírná o skóre 5 až 9, mírná o skóre 10 až 14, středně závažná skóre 15 až 19 a závažná skóre 20 až 27. Celkové skóre ≥ 10 naznačuje klinicky významné depresivní příznaky. Výsledkem je podíl účastníků se skóre ≥ 10 po 6 měsících. Nižší proporce odrážejí lepší stav duševního zdraví.
Základní měření, měření po zásahu po 3 měsících a 6 měsících
Změňte se z výchozího skóre dílčí škály CBI-PB za 3 měsíce a 6 měsíců.
Časové okno: Základní měření, měření po zásahu po 3 měsících a 6 měsících
Copenhagen Burnout Inventory Personal BurnOut Subcale (CBI-PB) je nástroj používaný k posouzení osobního vyhoření bez ohledu na pracovní stav.
Základní měření, měření po zásahu po 3 měsících a 6 měsících
Průměrné skóre subškály Mini Rez po 6 měsících
Časové okno: 6měsíční po zásahu
Mini Rez byl upraven z mini z pro použití u obyvatel, pomocí otázek mini z Core 10 a 5 dalších otázek odrážejících domény identifikované Trockelem. Interpretace je založena na třech dílčích stupních: 1-Podpůrné pracovní prostředí: Přidejte očíslované odpovědi na otázky 1-5. Rozsah 5-25 (> = 20 je vysoce podpůrné pracovní prostředí); Sub-Scale 2-Work Pace a EHR Stres: Přidejte očíslované odpovědi na otázky 6-10. Rozsah 5-25 (> = 20 je prostředí s dobrým tempem a zvládnutelným stresem EHR); Subcale 3 - Resident Experience: Přidejte očíslované odpovědi na otázky 11-15. Rozsah 5-25 (> = 20 je pozitivní a zdravý rezidentní zkušenost).
6měsíční po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York City Health and Hospitals Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raji Ayinla, M.D., CMD, FCCP, FACP, New York City Health and Hospitals Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-08-130-273(HHC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), která jsou základem primárních a sekundárních výsledků (základní demografické proměnné, intervenční alokace, PHQ-9, CBI-PB, EE, Mini-Rez skóre na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, neinverzivní událostí), plus datový slovník a statistický kód analýzy budou sdíleny. Přímé identifikátory (název, e-mail, MRN, úplná data narození) a vysoce rizikové prvky (zvukové/video soubory, komentáře k volnému textu) nebudou sdíleny, aby chránily důvěrnost v této malé kohortě.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici začátek 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků a po dobu 5 let prostřednictvím úložiště kontrolované přístupu Vivli

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci s metodicky zdravým návrhem, schválením IRB/etiky a podepsanou dohodou o využití dat mohou požádat o přístup prostřednictvím revizního výboru pro platformě Vivli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení