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Bootcamp di stagisti medici online: formazione online per i residenti del primo anno (OME-RCT)

14 maggio 2025 aggiornato da: Raji Ayinla, New York City Health and Hospitals Corporation

Effetto della formazione del campo di addestramento di stagista "Meded Online" sul benessere dei residenti del primo anno: una prova controllata randomizzata pilota

Questo studio controllato randomizzato a group singolo, parallelo, valuterà se un programma di boot camp di stagista (OME-IB) di sette settimane, basato sul Web, riduce il burnout nei residenti del primo anno in arrivo presso NYC Health + Hospitals/Harlem. I partecipanti idonei sono medici PGY-1 a partire da luglio 2025 in medicina interna, pediatria, medicina di emergenza, chirurgia, psichiatria, malattie infettive o nefrologia che non hanno precedentemente completato la formazione post-laurea statunitensi. Dopo le indagini sul consenso e sulla linea di base, circa 26 stagisti saranno randomizzati 1: 1 (stratificati per sesso e specialità) a (1) accesso immediato alla piattaforma OME-IB più 14 Facilitati da pari a pari a una sessione di zoom di un tempo fino a un completamento di boot.

L'outcome primario è il punteggio medio di Maslach Burnout Inventory-Emotional Earranetion (MBI-EE) per sei mesi in residenza. Gli esiti secondari a sei mesi includono l'inventario di burnout di Copenaghen Subcale di burro personale, Mini Rez Support-Work-Environment/Work-PACE/Resident-Experience Subscales e Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) DEPRECSION. I sondaggi vengono somministrati tramite RedCap al basale (pre-intervento), tre mesi e sei mesi; Le analisi seguono un approccio intenzionale da trattare con modelli misti lineari. Le interviste qualitative esploreranno le esperienze dei partecipanti a quattro mesi di residenza. I risultati informeranno il perfezionamento del curriculum OME-IB e futuri studi multi-sito volti a migliorare il benessere dei residenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale scientifico: il burnout nei primi medici post-laurea è stato collegato a elevati punteggi di scadenza emotiva, gravi errori medici e un aumento del 370 % dell'ideazione suicida durante i primi tre mesi di allenamento. Guidato dal framework di richieste di lavoro/risorse, OME-IB è progettato per migliorare il controllo del lavoro (gestione del tempo, efficienza della documentazione) e risorse personali (supporto tra pari, capacità di resilienza) per compensare le elevate esigenze di residenza. Il precedente lavoro pilota con programmi cognitivi-comportamentali basati sul web negli stagisti ha mostrato riduzioni clinicamente significative dei sintomi depressivi, ma non esistono prove randomizzate per un formato completo del campo di avvio che accoppia contenuti video asincroni con pratiche di competenze live e peer.

Ingegneria e fedeltà di intervento

Il curriculum OME-IB mirerà a potenziare i residenti in quattro flussi di competenza-manutenzione per la salute mentale, gestione del tempo, documentazione concisa e presentazioni orali e efficaci seminari di zoom di 14 ore consegnati due volte alla settimana in sette settimane (maggio-giugno 2025). Ogni sessione segue la sequenza:

Guarda: segmento di video OME pre-assegnato 10 minuti.

Pratica: esercitazioni in diretta o novità grafica nelle diadi di breakout.

Rifletti: debriefing di gruppo legato alle strategie ome-ib

Vengono registrate tutte le chiamate di zoom; Le metriche di coinvolgimento (minuti visualizzate, ecc.) Vengono esportate tramite l'API della piattaforma per analisi dose-risposta. I tirocinanti del braccio di controllo riceveranno le credenziali della piattaforma solo dopo l'ultimo sondaggio di sei mesi, garantendo che la contaminazione sia ridotta al minimo.

Acquisizione dei dati e controllo di qualità: i sondaggi vengono distribuiti tramite un'istanza RedCap conforme a HIPAA con nudges e-mail automatizzati a 48 ore e 96 ore. I set di dati de-identificati sono archiviati su un server istituzionale crittografato; L'accesso è limitato al ruolo e registrato.

ARM qualitativa incorporato a quattro mesi dalla residenza, un sottocampione intenzionale di partecipanti a intervento subirà interviste semi-strutturate di 30-45 minuti tramite Zoom. Usando una lente fenomenologica pragmatica, utilizzerà uno schema induttivo/deduttivo misto; Il consenso del tri-coder, la triangolazione degli investigatori e il controllo dei membri rafforzano l'affidabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jay D Kahlenbeck, M.A. (Clinical Psychology)
  • Numero di telefono: 317-752-5512
  • Email: jdk2181@tc.columbia.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hospital Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rogelio R Guaita Soto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jay D Kahlenbeck, M.S
        • Sub-investigatore:
          • Bettina T Escolano, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Denu Mawulorm, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Moustafa Ismail, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jerel Phillips, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ronda Trousdale, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie Thearle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

-combo dei residenti del primo anno

Criteri di esclusione:

  • Precedente formazione post -laurea accreditata degli Stati Uniti
  • Ufficiali della casa
  • Assistente medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Iscritto a un programma di formazione online di 7 settimane dal 13 maggio 2025 al 30 giugno 2025
Comportamentale: Bootcamp di stagisti medici online
7 settimane, programma di formazione online
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'orientamento della residenza secondo la pratica standard nel giugno 2025, senza sessioni di addestramento prima di iniziare l'orientamento alla residenza. Il gruppo di controllo verrà offerto l'accesso alla piattaforma online dopo il completamento di questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal burnout di base a 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi
L'inventario del burnout di Maslach è una misurazione di 22 elementi del burnout dei lavoratori che valuta i domini di esaurimento emotivo (EE), depersonalizzazione (DP) e realizzazione personale (PF). I possibili punteggi vanno da 0 a 6 su una scala Likert per ogni articolo. I punteggi OOF EE ≥ 27 punti, DP ≥ 10 e PF <33 indicherebbero un alto grado di burnout. I punteggi di EE≤18 punti, DP≤5 punti e punti PF≥40 indicherebbero un basso grado di burnout.
Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti il ​​cui punteggio totale PHQ-9 è ≥ 10 a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi
Il questionario sulla salute del paziente a 9 elementi (PHQ-9) per valutare i sintomi depressivi. Su PHQ-9, la depressione è classificata come minima per un punteggio da 0 a 4, lieve con un punteggio da 5 a 9, moderato con un punteggio da 10 a 14, moderatamente grave con un punteggio da 15 a 19 e grave con un punteggio da 20 a 27. Un punteggio totale ≥ 10 indica sintomi depressivi clinicamente significativi. Il risultato è la proporzione di partecipanti con un punteggio ≥ 10 a 6 mesi. Proporzioni più basse riflettono un migliore status di salute mentale.
Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi
Modifica dai punteggi di base della sottoscala CBI-PB a 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi
L'inventario del burnout di Copenhagen Sottoscale di burnout personale (CBI-PB) è uno strumento utilizzato per valutare il burnout personale indipendentemente dallo stato del lavoro.
Misurazione di base, misurazioni post-intervento a 3 mesi e 6 mesi
Punteggi medi delle sottoscale Mini Rez a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il mini rez è stato adattato dalla mini Z per l'uso nei residenti, utilizzando le domande Mini Z Core 10 e 5 ulteriori domande che riflettono i domini identificati da Trockel. L'interpretazione si basa su tre sottoscale: sotto-scala 1-Ambiente di lavoro di supporto: aggiungere le risposte numerate alle domande 1-5. L'intervallo 5-25 (> = 20 è un ambiente di lavoro di grande supporto); Sotto scala 2-Pace di lavoro e stress EHR: aggiungi le risposte numerate alle domande 6-10. L'intervallo 5-25 (> = 20 è un ambiente con un buon ritmo e stress gestibile EHR); Subcale 3 - Esperienza residente: aggiungi le risposte numerate alle domande 11-15. L'intervallo 5-25 (> = 20 è un'esperienza residente positiva e sana).
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York City Health and Hospitals Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raji Ayinla, M.D., CMD, FCCP, FACP, New York City Health and Hospitals Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-08-130-273(HHC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati che sono alla base dei risultati dei risultati primari e secondari (variabili demografiche basali, allocazione di intervento, PHQ-9, CBI-PB, EE, punteggi Mini-Rez al basale, 3 mesi e 6 mesi, indicatori di eventi avversi) più gli indicatori di evento avverso) più il codice di analisi statistica sarà condiviso. Gli identificatori diretti (nome, e-mail, MRN, date complete di nascita) ed elementi ad alto rischio (file audio/video, commenti di sondaggio sul testo libero) non saranno condivisi per proteggere la riservatezza in questa piccola coorte.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e per 5 anni tramite il repository ad accesso controllato Vivli

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con una proposta metodologicamente valida, l'approvazione IRB/etica e un accordo di uso dei dati firmato possono richiedere l'accesso tramite il comitato di revisione della piattaforma Vivli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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