Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Online Meded Intern Bootcamp: Trening online dla mieszkańców pierwszego roku (OME-RCT)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Raji Ayinla, New York City Health and Hospitals Corporation

Wpływ szkolenia stażystów „Meded Meded” na dobre samopoczucie mieszkańców pierwszego roku: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

To jednoskutowe, randomizowane kontrolowane badanie w grupie równoległej, oceni, czy siedmiotygodniowy program „online Meded Meded Intern Boot Camp” (OME-IB) zmniejsza wypalenie zawodowe u przybywających mieszkańców pierwszego roku w NYC Health + Hospitals/Harlem. Kwalifikującymi się uczestnikami są lekarze PGY-1 od lipca 2025 r. W zakresie medycyny wewnętrznej, pediatrii, medycyny ratunkowej, chirurgii, psychiatrii, chorób zakaźnych lub nefrologii, którzy wcześniej nie ukończyli szkolenia podyplomowego w USA. Po badaniach i ankietach wyjściowych około 26 stażystów zostanie randomizowanych 1: 1 (stratyfikowane według płci i specjalności) w celu (1) natychmiastowego dostępu do platformy OME-IB plus 14 rówieśniczej, beztroskiej, bez ukończenia sesji Zoom, do zakończenia obozu opadowego.

Podstawowym rezultatem jest średnie wyczerpanie zapalenia wypalenia Maslacha-Emotional (MBI-EE) sześć miesięcy po pobycie. Wtórne wyniki po sześciu miesiącach obejmują średnią podskalę zapasów do wypalenia w Kopenhadze, podskala mini Rez wspierające środowisko/Prace/Prace/Prace-Experience podskale oraz wynik depresji w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9). Ankiety są podawane za pośrednictwem RedCAP na początku (przed interwencją), trzech miesięcy i sześciu miesięcy; Analizy są zgodne z podejściem do leczenia z liniowymi modelami mieszanymi. Wywiady jakościowe zbadają doświadczenia uczestników cztery miesiące po pobycie. Ustalenia będą poinformować o udoskonaleniu programu nauczania OME-IB i przyszłych prób wielu miejsc, mających na celu poprawę samopoczucia rezydentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie naukowe: Wypalenie na początku lekarzy podyplomowych zostało powiązane z podwyższonymi wynikami emocjonalnej eksploracji, poważnymi błędami medycznymi i wzrostem o 370 % w samobójczych ideach podczas pierwszych trzech miesięcy treningu. Kierowany ramami pracy/zasobów, OME-IB ma na celu zwiększenie kontroli pracy (zarządzanie czasem, wydajność dokumentacji) i zasobów osobistych (wsparcie rówieśnicze, umiejętności odporności) w celu zrekompensowania dużych wymagań pobytu. Wcześniejsze prace pilotażowe z internetowymi programami poznawczymi behawioralnymi u stażystów wykazały klinicznie znaczące zmniejszenie objawów depresyjnych, ale nie ma randomizowanych dowodów na kompleksowy format obozu rozruchowego, który łączy asynchroniczną zawartość wideo z praktyką na żywo, umiejętności prowadzone przez rówieśnicze.

Inżynieria interwencyjna i wierność

Program nauczania OME-IB będzie miał na celu wzmocnienie mieszkańców w czterech strumieniach kompetencyjnych utrzymania zdrowia, zarządzania czasem, zwięzłej dokumentacji i skutecznej doustnej prezentacji-skłonności 14 godzinnych warsztatów Zoom dostarczanych dwa razy w tygodniu w ciągu siedmiu tygodni (maj-czerwca 2025 r.). Każda sesja podąża za sekwencją:

Obejrzyj: wstępnie przypisany 10-minutowy segment wideo OME.

Ćwicz: Live Case lub Ćwiczenie notowe w wybitnych diadach.

Refleksja: Grupa powiązana ze strategiami OME-IB

Wszystkie połączenia powiększające są rejestrowane; Wskaźniki zaangażowania (przeglądane protokoły itp.) Są eksportowane za pośrednictwem API platformy w celu analizy odpowiedzi na dawkę. Stażyści ramion kontroli otrzymają poświadczenia platformy dopiero po ostatniej sześciomiesięcznej ankiecie, zapewniając zminimalizowanie zanieczyszczenia.

Akwizycja danych i kontrola jakości: Ankiety są wdrażane za pośrednictwem instancji RedCap zgodnych z HIPAA z zautomatyzowanymi nudgami e-mail po 48 godzinach i 96 godzinach. Zdecydowane zestawy danych są przechowywane na zaszyfrowanym serwerze instytucjonalnym; Dostęp jest ograniczony do ról i zarejestrowany.

Wbudowane ramię jakościowe w czterech miesiącach po rezydencji, celowa podpróbka uczestników interwencji przejdzie 30-45 minuty wywiadów za pośrednictwem Zoom. Korzystanie z pragmatycznej soczewki fenomenologicznej użyje mieszanego schematu indukcyjnego/dedukcyjnego; Konsensus tri-kodera, triangulacja badacza i sprawdzanie członków wzmocnią wiarygodność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rogelio R Guaita Soto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jay D Kahlenbeck, M.S
        • Pod-śledczy:
          • Bettina T Escolano, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Denu Mawulorm, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Moustafa Ismail, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jerel Phillips, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ronda Trousdale, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marie Thearle, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

-Przychodzące mieszkańcy pierwszego roku

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie szkolenie podyplomowe Akredytowane przez Stany Zjednoczone
  • Oficerowie domu
  • Asystent lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Zapisany do 7 -tygodniowego programu szkoleniowego od 13 maja 2025 do 30 czerwca 2025 r.
Behawioralne: Online Meded Intern Bootcamp
7 tygodni, program szkoleniowy online
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają orientację pobytu zgodnie ze standardową praktyką w czerwcu 2025 r., Bez sesji szkoleniowych przed rozpoczęciem orientacji na pobyt. Grupa kontrolna otrzyma dostęp do platformy internetowej po zakończeniu tego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowego wypalenia po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary po interwencji po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Inwentarz wypalenia Maslacha to 22-elementowy pomiar wypalenia pracowników, który ocenia wyczerpanie emocjonalne (EE), depersonalizację (DP) i osobiste domeny spełnienia (PF). Możliwe wyniki wahają się od 0-6 w skali Likerta dla każdego elementu. Wyniki OOF EE ≥ 27 punktów, DP ≥ 10, a PF <33 oznaczałyby wysoki stopień wypalenia. Wyniki EE ≤18 punktów, DP ≤5 punktów i PF≥40 punktów wskazywałyby na niski stopień wypalenia.
Pomiar wyjściowy, pomiary po interwencji po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których całkowity wynik PHQ-9 wynosi ≥ 10 po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary po interwencji po 3 miesiącach i 6 miesiącach
9-elementowa wersja kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) w celu oceny objawów depresyjnych. W przypadku PHQ-9 depresja jest sklasyfikowana jako minimalna w wyniku od 0 do 4, łagodnym wynikiem 5 do 9, umiarkowanym o wynik 10 do 14, umiarkowanie ciężki o wynik 15 do 19 i poważny o wynik 20 do 27. Całkowity wynik ≥ 10 wskazuje na klinicznie istotne objawy depresyjne. Rezultatem jest odsetek uczestników z wynikiem ≥ 10 po 6 miesiącach. Niższe proporcje odzwierciedlają lepszy status zdrowia psychicznego.
Pomiar wyjściowy, pomiary po interwencji po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana od podstawowych wyników podskali CBI-PB po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, pomiary po interwencji po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Kopenhaga Zapasy wypalenia osobistego Wypałki zawodowe (CBI-PB) to narzędzie używane do oceny osobistego wypalenia, niezależnie od statusu pracy.
Pomiar wyjściowy, pomiary po interwencji po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Średnie wyniki podskal Mini Rez po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Mini Rez został zaadaptowany z mini Z do użytku u mieszkańców, przy użyciu pytań Mini Z Core 10 i 5 dodatkowych pytań odzwierciedlających domeny zidentyfikowane przez Trockel. Interpretacja oparta jest na trzech podskalach: podskal 1-Wspomagające środowisko pracy: Dodaj ponumerowane odpowiedzi do pytań 1-5. Zakres 5-25 (> = 20 to wysoce wspierające środowisko pracy); Skala 2-Stres w pracy i EHR: Dodaj ponumerowane odpowiedzi na pytania 6-10. Zakres 5-25 (> = 20 to środowisko z dobrym stresem EHR i możliwym do zarządzania); Podskala 3 - Doświadczenie mieszkańców: Dodaj ponumerowane odpowiedzi do pytań 11-15. Zakres 5-25 (> = 20 jest pozytywnym i zdrowym doświadczeniem mieszkańców).
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York City Health and Hospitals Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raji Ayinla, M.D., CMD, FCCP, FACP, New York City Health and Hospitals Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-08-130-273(HHC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw pierwotnych i wtórnych wyników wyników (podstawowe zmienne demograficzne, alokacja interwencyjna, PHQ-9, CBI-PB, EE, MINI-REZ na podstawie, 3 miesiące i 6 miesięcy, niepożądane wskaźniki zdarzenia). Identyfikatory bezpośrednie (nazwa, e-mail, MRN, pełne daty urodzenia) i elementy wysokiego ryzyka (pliki audio/wideo, komentarze do ankiety wolnego tekstu) nie będą udostępniane w celu ochrony poufności w tej małej kohorcie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i przez 5 lat za pośrednictwem repozytorium kontrolowanego dostępu VIVLI

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z metodologicznie uzasadnioną propozycją, zatwierdzeniem IRB/etyki oraz podpisanej umowy o zastosowaniu danych mogą zażądać dostępu za pośrednictwem komitetu recenzji platformy VIVLI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami