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Online Meded Praktikant Bootcamp: Online -Training für Bewohner des ersten Jahres (OME-RCT)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Raji Ayinla, New York City Health and Hospitals Corporation

Auswirkung des „Online-Meded“ -Boot-Camp-Trainings auf das Wohlbefinden der Bewohner des ersten Jahres: Eine randomisierte kontrollierte Studie von Pilot

Diese einzelne, randomisierte kontrollierte Studie mit paralleler Gruppe wird bewerten, ob ein siebenwöchiges, webbasiertes "Online Meded Praktikum-Boot-Camp" (OME-IB) -Programm Burnout in eingehenden Bewohnern des ersten Jahres bei NYC Health + Hospitals/Harlem reduziert. Berechtigte Teilnehmer sind ab Juli 2025 PGY-1-Ärzte in der Inneren Medizin, Pädiatrie, Notfallmedizin, Chirurgie, Psychiatrie, Infektionskrankheiten oder Nephrologie, die bisher nicht die US-amerikanische Postgraduiertenausbildung abgeschlossen haben. Nach Einverständniserhebung und Basisumfragen werden ungefähr 26 Praktikanten randomisiert 1: 1 (nach Geschlecht und Spezialität geschichtet) entweder (1) sofortiger Zugang zur OME-IB-Plattform plus 14 Peer-Facilitated, einstündige Zoom-Sessions zur psychischen Gesundheit, Zeitmanagement, Dokumentation und Mundpräsentation im Mai-Juni-Abschluss bis zum Abschluss von Mai-June.

Das primäre Ergebnis ist der mittlere Maslach Burnout Inventory-Emotional Erschöpfungswert (MBI-EE) sechs Monate nach dem Aufenthalt. Zu den sekundären Ergebnissen nach sechs Monaten zählen die durchschnittliche Subskala für Personalverbrenner in Kopenhagen Burnout, um die Umwelt-/Arbeitspace/Resident-Experience-Subskalen und die Depressionsbewertung der Patientengesundheit und der Fragebogen-9 (PHQ-9). Umfragen werden zu Studienbeginn (Vorintervention), drei Monate und sechs Monate über Redcap durchgeführt. Analysen folgen einem Intention-to-Treat-Ansatz mit linearen gemischten Modellen. In qualitativen Interviews werden die Erfahrungen der Teilnehmer vier Monate nach dem Aufenthalt der Teilnehmer untersucht. Die Ergebnisse werden die Verfeinerung des Lehrplans von OME-IB und zukünftigen Studien mit mehreren Standorten zur Verbesserung des Wohlbefindens der Bewohner beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Begründung: Burnout in frühen Postgraduierten-Ärzten wurde mit erhöhten emotionalen Expanktionswerten, großen medizinischen Fehlern und einem Anstieg der Selbstmordgedanken um 370 % in den ersten drei Monaten des Trainings in Verbindung gebracht. OME-IB geleitet von dem Rahmen für den Arbeitsplatzangebot/Ressourcen und soll die Arbeitskontrolle (Zeitmanagement, Dokumentationseffizienz) und persönliche Ressourcen (Peer-Support, Resilience-Fähigkeiten) verbessern, um die hohen Anforderungen an die Residenz auszugleichen. Frühere Pilotarbeiten mit webbasierten kognitiven Verhaltensprogrammen in Praktikanten haben klinisch aussagekräftige Verringerungen der depressiven Symptome gezeigt, es gibt jedoch keine randomisierten Beweise für ein umfassendes Boot-Camp-Format, das asynchrone Videoinhalte mit Live-Peer-LED-Fähigkeitenpraxis Paare Paare Paare Paare Paare gibt.

Interventionstechnik und Treue

Der Curriculum von OME-IB wird darauf abzielen, die Bewohner in vier Kompetenz-Streams-Mental-Health-Wartung, Zeitmanagement, präzisen Dokumentation und effektiven mündlichen Präsentations-Anchor-14-Stunden-Zoom-Workshops über sieben Wochen (Mai-Juni 2025) zu befähigen. Jede Sitzung folgt der Sequenz:

WATCH: VIDEO-VIDEO-SMINEGEGEBEN.

Übung: Live-Fall oder Chart-Note-Übung in Breakout-Dyaden.

Reflect: Gruppenbesprechung, die an OME-IB-Strategien gebunden ist

Alle Zoomanrufe werden aufgezeichnet; Engagement-Metriken (Protokolle usw.) werden über die API der Plattform für Dosis-Wirkungs-Analysen exportiert. Die Auszubildenden für Kontrollarm erhalten nur nach der letzten sechsmonatigen Umfrage Bahnsteiganmeldeinformationen, um sicherzustellen, dass die Kontamination minimiert wird.

Datenerfassung und Qualitätskontrolle: Umfragen werden über eine HIPAA-konforme Redcap-Instanz mit automatisierten E-Mail-Nudges bei 48 Stunden und 96 Stunden eingesetzt. De-identifizierte Datensätze werden auf einem verschlüsselten institutionellen Server gespeichert. Der Zugang ist rollenbeschränkt und protokolliert.

Eingebetteter qualitativer Arm nach vier Monaten nach dem Aufenthalt in einem Aufenthalt wird eine zielgerichtete Teilstichprobe von Interventionsteilnehmern über Zoom 30-45 Minuten lang strukturiertes Interviews unterzogen. Die Verwendung einer pragmatischen phänomenologischen Linse wird ein gemischtes induktives/deduktives Schema verwenden. Tri-Coder-Konsens, Ermittler-Triangulation und Mitgliederprüfung werden Vertrauenswürdigkeit stärken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rogelio R Guaita Soto, MD
        • Unterermittler:
          • Jay D Kahlenbeck, M.S
        • Unterermittler:
          • Bettina T Escolano, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Denu Mawulorm, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Moustafa Ismail, MD
        • Unterermittler:
          • Jerel Phillips, MD
        • Unterermittler:
          • Ronda Trousdale, MD
        • Unterermittler:
          • Marie Thearle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Einkommen Sie im ersten Jahr Einwohner

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige US -amerikanische Postgraduiertenausbildung
  • Hausbeamte
  • Arzthelferin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Eingeschrieben in ein 7 Wochen Online -Schulungsprogramm vom 13. Mai 2025 bis 30. Juni 2025 eingeschrieben
Verhalten: Online -Meded -Praktikum -Bootcamp
7 Wochen, Online -Schulungsprogramm
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten im Juni 2025 die Ausrichtung der Residenz gemäß der Standardpraxis, ohne Schulungen vor Beginn der Ausrichtung auf die Residenz. Der Kontrollgruppe wird nach Abschluss dieser Studie Zugriff auf die Online -Plattform angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Burnout nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Basismessung, Messungen nach der Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten
Das Burnout-Inventar des Maslach ist eine 22-Punkte-Messung von Arbeitern Burnout, die die emotionalen Erschöpfung (EE), die Depersonalisierung (DP) und die Domänen für persönliche Erfüllung (PF) bewertet. Mögliche Bewertungen reichen von 0-6 auf einer Likert-Skala für jedes Element. Die Werte von EE ≥ 27 Punkten, DP ≥ 10 und PF <33 würden auf einen hohen Grad an Burnout hinweisen. Die Werte von EE ≤ 18 Punkten, DP ≤ 5 Punkten und PF -≥ 40 Punkten würden auf einen niedrigen Burnout -Grad hinweisen.
Basismessung, Messungen nach der Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, deren PHQ-9-Gesamtpunktzahl nach 3 Monaten und 6 Monaten ≥ 10 beträgt
Zeitfenster: Basismessung, Messungen nach der Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten
Der Patientengesundheitsfragebogen 9-Item-Version (PHQ-9) zur Beurteilung von depressiven Symptomen. Bei PHQ-9 wird die Depression mit einem Wert von 0 bis 4 als minimal eingestuft, um 5 bis 9 mild, mit einem Wert von 10 bis 14, mittelschwer, mit einem Wert von 15 bis 19 mäßig schwerwiegend und mit einem Wert von 20 bis 27 schwerwiegend. Ein Gesamtwert ≥ 10 zeigt klinisch signifikante depressive Symptome an. Das Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit einer Punktzahl ≥ 10 nach 6 Monaten. Niedrigere Proportionen spiegeln einen besseren Status der psychischen Gesundheit wider.
Basismessung, Messungen nach der Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten
Änderung gegenüber den Ausgangswerten der CBI-PB-Subskala nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Basismessung, Messungen nach der Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten
Copenhagen Burnout Inventory Personal Burnout Subskal (CBI-PB) ist ein Tool, mit dem das persönliche Burnout unabhängig vom Arbeitsstatus bewertet wird.
Basismessung, Messungen nach der Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten
Durchschnittliche Werte der Mini -Rez -Subskalen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Der Mini -Rez wurde aus dem Mini Z für die Verwendung in den Bewohnern mit den MINI Z CORE 10 Fragen und 5 zusätzlichen Fragen, die von Trockel identifiziert wurden, verwendet. Die Interpretation basiert auf drei Subskalen: Unter-Skala 1-unterstützende Arbeitsumgebung: Fügen Sie die nummerierten Antworten zu den Fragen 1-5 hinzu. Bereich 5-25 (> = 20 ist eine sehr unterstützende Arbeitsumgebung); SUB-SCALE 2-Arbeitszeit und EHR-Stress: Fügen Sie die nummerierten Antworten zu den Fragen 6-10 hinzu. Bereich 5-25 (> = 20 ist eine Umgebung mit gutem Tempo und überschaubarem EHR-Stress); Subskala 3 - Resident Experience: Fügen Sie die nummerierten Antworten zu den Fragen 11-15 hinzu. Bereich 5-25 (> = 20 ist eine positive und gesunde Erfahrung im Bewohner).
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York City Health and Hospitals Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raji Ayinla, M.D., CMD, FCCP, FACP, New York City Health and Hospitals Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-08-130-273(HHC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den primären und sekundären Ergebnisgebnissen zugrunde liegen (demografische Basisvariablen, Interventionszuweisung, PHQ-9, CBI-PB, EE, Mini-Rez-Scores zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate, unerwünschte Indikatoren) sowie die Datendictary- und statistische Analysecode, die angetan werden. Direkte Kennungen (Name, E-Mail, MRN, vollständige Geburtsdaten) und Hochrisikoelemente (Audio-/Videodateien, Free-Text-Umfrage-Kommentare) werden nicht freigegeben, um die Vertraulichkeit in dieser kleinen Kohorte zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse und 5 Jahren über das Controled-Access-Repository vivli verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem methodisch soliden Vorschlag, der IRB/Ethics-Genehmigung und einer unterzeichneten Datennutzungsvereinbarung können den Zugriff über das Überprüfungsausschuss der VIVLI-Plattform beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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