Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozvoje vědecké capella

21. května 2026 aktualizováno: Alcon Research

Vývojová studie Capella Scientia (SCDX)

Tato studie zahrnuje shromažďování biometrie a aberačních dat pomocí biometru nové generace, Unity DX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní, neintervenční, jednoramenné, odmaskované, multicentrické studii, 4 různé subjektové kohorty budou zapsány současně pro shromažďování biometrie a aberometrických dat pomocí Unity DX. Tato studie bude prováděna v Indii, Španělsku a na Filipínách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Nábor
        • Asian Eye Institute
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Zatím nenabíráme
        • Narayana Nethralaya
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Clinica Novovision - Clinica Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28101
        • Nábor
        • Clinica Rementeria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou přijímány z klinických míst v Indii, Španělsku a na Filipínách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu schválený IRB/IEC;
  • Ochotný a schopen se zúčastnit studijních návštěv, jak vyžaduje protokol;
  • Souhlasí věk na jurisdikci místa studie;
  • Mohou se vztahovat jiná skupina specifická pro protokol, které vyžaduje inkluzi.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy s potenciálem nesoucí dítě;
  • Nelze fixovat kvůli Nystagmus nebo jiné abnormalitě pohybu očí (např. Významný strabismus);
  • Nejasná optická média zabraňující zachycení dat ze všech zařízení ve studii;
  • Kontraindikováno pro dilataci žáků (např. Úzké úhly, alergie) na klinický úsudek vyšetřovatele;
  • Jakékoli oční onemocnění a/nebo stav, který podle klinického úsudku vyšetřovatele může předmět vystavit významnému riziku, může ohrozit výsledky studie nebo může výrazně narušit účast subjektu na studii;
  • Mohou se vztahovat další skupinová specifická protokol vyžadovaná kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Subjekty/oči dříve implantovaly alcon monofokální nebo multifokální presbyopii korekcí IOL. Měření budou prováděna biometrem Unity DX a SmartCataract DX (SCDX) a buď biometrem Iolmaster 700, nebo argos s biometrem s obrazem Alcon v závislosti na tom, které zařízení se používá na místě.
Přístroj: Biometr Unity DX a SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX je CE-značený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který generuje 3D model oka pomocí hyper paralelní optické koherenční tomografie (HP OCT), aberometrie a topografie. V této studii bude použita aktuální verze softwaru SCDX.
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Biometr IOLMASTER 700 je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachycuje optickou biometrii. Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
Přístroj: Argos s ALCON Image Biometer
Biometr Argos with Alcon Image Biometer je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachytí optickou biometrii. Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
Skupina 2
Subjekty/oči s plánovanou implantace alcon monofokálního nebo monofokálního torického IOL. Měření budou prováděna biometrem Unity DX a SmartCataract DX (SCDX) a buď biometrem Iolmaster 700, nebo argos s biometrem s obrazem Alcon v závislosti na tom, které zařízení se používá na místě.
Přístroj: Biometr Unity DX a SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX je CE-značený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který generuje 3D model oka pomocí hyper paralelní optické koherenční tomografie (HP OCT), aberometrie a topografie. V této studii bude použita aktuální verze softwaru SCDX.
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Biometr IOLMASTER 700 je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachycuje optickou biometrii. Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
Přístroj: Argos s ALCON Image Biometer
Biometr Argos with Alcon Image Biometer je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachytí optickou biometrii. Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
Skupina 3
Subjekty/oči s předchozí refrakční chirurgií, jako je LASIK nebo PRK a plánovaná implantace monofokálního nebo monofokálního IOL ALCON. Měření budou prováděna biometrem Unity DX a SmartCataract DX (SCDX) a buď biometrem Iolmaster 700, nebo argos s biometrem s obrazem Alcon v závislosti na tom, které zařízení se používá na místě.
Přístroj: Biometr Unity DX a SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX je CE-značený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který generuje 3D model oka pomocí hyper paralelní optické koherenční tomografie (HP OCT), aberometrie a topografie. V této studii bude použita aktuální verze softwaru SCDX.
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Biometr IOLMASTER 700 je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachycuje optickou biometrii. Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
Přístroj: Argos s ALCON Image Biometer
Biometr Argos with Alcon Image Biometer je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachytí optickou biometrii. Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
Skupina 4
Subjekty/oči s keratoconusem, progresivní poruchou rohovky. Měření budou prováděna biometrem Unity DX a SmartCataract DX (SCDX) a buď biometrem Iolmaster 700, nebo argos s biometrem s obrazem Alcon v závislosti na tom, které zařízení se používá na místě.
Přístroj: Biometr Unity DX a SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX je CE-značený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který generuje 3D model oka pomocí hyper paralelní optické koherenční tomografie (HP OCT), aberometrie a topografie. V této studii bude použita aktuální verze softwaru SCDX.
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Biometr IOLMASTER 700 je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachycuje optickou biometrii. Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.
Přístroj: Argos s ALCON Image Biometer
Biometr Argos with Alcon Image Biometer je CE označený, neinvazivní, nekontaktní nástroj, který zachytí optickou biometrii. Data budou shromažďována pomocí standardních klinických hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manifest Refraction Sférický ekvivalent (MRSE)
Časové okno: Skupina 1 a skupina 4: den 0; Skupina 2 a skupina 3: Screening (den -30 až den -1), den 30 až 60 pooperační, den 70 až 100 pooperačních
Manifest lom (manuální lom) se provádí pomocí foroptéru. Sférický ekvivalent se počítá přidáním součtu síly sféry s polovinou výkonu válce. MRSE bude hlášena v dioptriích.
Skupina 1 a skupina 4: den 0; Skupina 2 a skupina 3: Screening (den -30 až den -1), den 30 až 60 pooperační, den 70 až 100 pooperačních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTK378-E006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení