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Capella Scientia Development Studie

21. Mai 2026 aktualisiert von: Alcon Research

Capella Scientia (SCDX) Entwicklungsstudie

Diese Studie umfasst das Sammeln von Biometrie- und Aberrationsdaten mit dem Biometer der nächsten Generation Unity DX.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, nichtinterventionellen, einarmigen, entlarvten, multizentrischen Studie werden 4 verschiedene Subjektkohorten gleichzeitig eingeschrieben, um Biometrie- und Aberrometriedaten unter Verwendung von Unity DX zu sammeln. Diese Studie wird in Indien, Spanien und den Philippinen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Narayana Nethralaya
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Rekrutierung
        • Asian Eye Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Clinica Novovision - Clinica Madrid
      • Madrid, Spanien, 28101
        • Rekrutierung
        • Clinica Rementeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus klinischen Standorten in Indien, Spanien und den Philippinen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, ein IRB/IEC -Zulassungsformular zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Bereit und in der Lage, an Studienbesuchs teilzunehmen, wie vom Protokoll vorgeschrieben;
  • Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit des Studienstandorts;
  • Andere gruppenspezifische Protokoll-erforderliche Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit kindhaltigem Potenzial;
  • Fixieren nicht in der Lage, aufgrund von Nystagmus oder einer anderen Augenbewegungsanomalität (z. B. signifikanter Strabismus) zu fixieren;
  • Unbekannte optische Medien, die die Datenerfassung von allen Geräten in der Studie verhindern;
  • Kontraindiziert für die Pupillendilatation (z. B. enge Winkel, Allergien) pro klinisches Urteil des Forschers;
  • Jede Augenerkrankung und/oder Bedingung, die nach dem klinischen Urteil des Forschers das Subjekt ein erhebliches Risiko aussetzen kann, können die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen.
  • Andere gruppenspezifische Protokoll-Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Probanden/Augen, die zuvor mit einer monofokalen oder multifokalen Presbyopie implantiert wurden, die IOL korrigiert. Die Messungen werden mit Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) -Biometer und dem Iolmaster 700 -Biometer oder dem Argos mit Alcon -Bild -Guidance -Biometer durchgeführt, je nachdem, welches Gerät am Standort verwendet wird.
Gerät: Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) Biometer
Unity DX ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das ein 3D-Modell des Auges unter Verwendung von Hyper-Parallel-optischen Kohärenztomographie (HP OCT), Aberrometrie und Topographie erzeugt. Die aktuelle Version der SCDX -Software wird in dieser Studie verwendet.
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Das Iolmaster 700-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nicht invasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst. Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
Gerät: Argos mit Alcon Image Guidance Biometer
Das Argos mit Alcon Image Guidance-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst. Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
Gruppe 2
Probanden/Augen mit geplanter Implantation eines monofokalen oder monofokalen torischen IOL. Die Messungen werden mit Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) -Biometer und dem Iolmaster 700 -Biometer oder dem Argos mit Alcon -Bild -Guidance -Biometer durchgeführt, je nachdem, welches Gerät am Standort verwendet wird.
Gerät: Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) Biometer
Unity DX ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das ein 3D-Modell des Auges unter Verwendung von Hyper-Parallel-optischen Kohärenztomographie (HP OCT), Aberrometrie und Topographie erzeugt. Die aktuelle Version der SCDX -Software wird in dieser Studie verwendet.
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Das Iolmaster 700-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nicht invasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst. Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
Gerät: Argos mit Alcon Image Guidance Biometer
Das Argos mit Alcon Image Guidance-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst. Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
Gruppe 3
Probanden/Augen mit vorheriger refraktiver Chirurgie wie LASIK oder PRK und geplante Implantation eines monofokalen oder monofokalen torischen IOL von Alcon. Die Messungen werden mit Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) -Biometer und dem Iolmaster 700 -Biometer oder dem Argos mit Alcon -Bild -Guidance -Biometer durchgeführt, je nachdem, welches Gerät am Standort verwendet wird.
Gerät: Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) Biometer
Unity DX ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das ein 3D-Modell des Auges unter Verwendung von Hyper-Parallel-optischen Kohärenztomographie (HP OCT), Aberrometrie und Topographie erzeugt. Die aktuelle Version der SCDX -Software wird in dieser Studie verwendet.
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Das Iolmaster 700-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nicht invasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst. Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
Gerät: Argos mit Alcon Image Guidance Biometer
Das Argos mit Alcon Image Guidance-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst. Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
Gruppe 4
Probanden/Augen mit Keratokonus, einer progressiven Hornhautstörung. Die Messungen werden mit Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) -Biometer und dem Iolmaster 700 -Biometer oder dem Argos mit Alcon -Bild -Guidance -Biometer durchgeführt, je nachdem, welches Gerät am Standort verwendet wird.
Gerät: Unity DX und SmartCataract DX (SCDX) Biometer
Unity DX ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das ein 3D-Modell des Auges unter Verwendung von Hyper-Parallel-optischen Kohärenztomographie (HP OCT), Aberrometrie und Topographie erzeugt. Die aktuelle Version der SCDX -Software wird in dieser Studie verwendet.
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Das Iolmaster 700-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nicht invasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst. Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.
Gerät: Argos mit Alcon Image Guidance Biometer
Das Argos mit Alcon Image Guidance-Biometer ist ein mit CE-markiertes, nichtinvasives, nichtkontaktes Instrument, das die optische Biometrie erfasst. Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger klinischer Bewertungen gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manifestes Brechungskugeläquivalent (MRSE)
Zeitfenster: Gruppe 1 und Gruppe 4: Tag 0; Gruppe 2 und Gruppe 3: Screening (Tag -30 bis Tag -1), Tag 30 bis 60 postoperativ, Tag 70 bis 100 postoperativ
Eine offensichtliche Brechung (manuelle Brechung) wird unter Verwendung eines Phoropters durchgeführt. Das kugelförmige Äquivalent wird berechnet, indem die Summe der Kugelleistung mit der Hälfte der Zylinderleistung hinzugefügt wird. MRSE wird bei Dioptern gemeldet.
Gruppe 1 und Gruppe 4: Tag 0; Gruppe 2 und Gruppe 3: Screening (Tag -30 bis Tag -1), Tag 30 bis 60 postoperativ, Tag 70 bis 100 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTK378-E006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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