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Estudio de desarrollo de Capella Scientia

21 de mayo de 2026 actualizado por: Alcon Research

Estudio de desarrollo de Capella Scientia (SCDX)

Este estudio implica recopilar datos de biometría y aberración utilizando el biómetro de próxima generación, Unity DX.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio prospectivo, no intervencional, de un solo brazo, desenmascarado y multicéntrico, 4 cohortes de sujetos diferentes se inscribirán simultáneamente para recopilar datos de biometría y aberrometría utilizando Unity DX. Este estudio se realizará en India, España y Filipinas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Clinica Novovision - Clinica Madrid
      • Madrid, España, 28101
        • Reclutamiento
        • Clinica Rementeria
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Reclutamiento
        • Asian Eye Institute
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Aún no reclutando
        • Narayana Nethralaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de sitios clínicos ubicados en India, España y Filipinas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento aprobado por IRB/IEC;
  • Dispuesto y capaz de asistir a visitas al estudio según lo requiera el protocolo;
  • Edad de consentimiento en la jurisdicción del sitio de estudio;
  • Se pueden aplicar otros criterios de inclusión de protocolo específicos del grupo.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres de potencial infantil;
  • Incapaz de fijarse debido al nistagmo u otra anormalidad del movimiento ocular (por ejemplo, estrabismo significativo);
  • Medios ópticos poco claros que evitan la captura de datos de todos los dispositivos en el estudio;
  • Contraindicado para la dilatación de la pupila (por ejemplo, ángulos estrechos, alergias) por juicio clínico del investigador;
  • Cualquier enfermedad ocular y/o condición que, en el juicio clínico del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede comprometer los resultados del estudio, o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
  • Se pueden aplicar otros criterios de exclusión requeridos por el protocolo del grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Sujetos/ojos previamente implantados con una Presbicia Monofocal o Multifocal Alcon corrigiendo la LIO. Las mediciones se tomarán con Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) y el biómetro IOLMaster 700 o el biómetro de guía de imagen ALCON con Alcon, dependiendo de qué dispositivo se use en el sitio.
Dispositivo: Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) biómetro
Unity DX es un instrumento no contacto marcado con CE que genera un modelo 3D del ojo utilizando tomografía de coherencia óptica hiper paralela (HP OCT), aberrometría y topografía. La versión actual del software SCDX se utilizará en este estudio.
Dispositivo: Iolmaster 700 biómetro
El biómetro Iolmaster 700 es un instrumento no intacto marcado con CE que captura la biometría óptica. Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
Dispositivo: Argos con Alcon Image Guidance Biometer
El biómetro Argos con Alcon Image Guidance es un instrumento no intacto marcado con CE que capturará la biometría óptica. Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
Grupo 2
Sujetos/ojos con implantación planificada de una LIO tórica monofocal o monofocal Alcon. Las mediciones se tomarán con Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) y el biómetro IOLMaster 700 o el biómetro de guía de imagen ALCON con Alcon, dependiendo de qué dispositivo se use en el sitio.
Dispositivo: Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) biómetro
Unity DX es un instrumento no contacto marcado con CE que genera un modelo 3D del ojo utilizando tomografía de coherencia óptica hiper paralela (HP OCT), aberrometría y topografía. La versión actual del software SCDX se utilizará en este estudio.
Dispositivo: Iolmaster 700 biómetro
El biómetro Iolmaster 700 es un instrumento no intacto marcado con CE que captura la biometría óptica. Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
Dispositivo: Argos con Alcon Image Guidance Biometer
El biómetro Argos con Alcon Image Guidance es un instrumento no intacto marcado con CE que capturará la biometría óptica. Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
Grupo 3
Sujetos/ojos con cirugía refractiva previa como LASIK o PRK e implantación planificada de una LIO tórica monofocal o monofocal Alcon. Las mediciones se tomarán con Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) y el biómetro IOLMaster 700 o el biómetro de guía de imagen ALCON con Alcon, dependiendo de qué dispositivo se use en el sitio.
Dispositivo: Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) biómetro
Unity DX es un instrumento no contacto marcado con CE que genera un modelo 3D del ojo utilizando tomografía de coherencia óptica hiper paralela (HP OCT), aberrometría y topografía. La versión actual del software SCDX se utilizará en este estudio.
Dispositivo: Iolmaster 700 biómetro
El biómetro Iolmaster 700 es un instrumento no intacto marcado con CE que captura la biometría óptica. Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
Dispositivo: Argos con Alcon Image Guidance Biometer
El biómetro Argos con Alcon Image Guidance es un instrumento no intacto marcado con CE que capturará la biometría óptica. Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
Grupo 4
Sujetos/ojos con queratocono, un trastorno progresivo de córnea. Las mediciones se tomarán con Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) y el biómetro IOLMaster 700 o el biómetro de guía de imagen ALCON con Alcon, dependiendo de qué dispositivo se use en el sitio.
Dispositivo: Unity DX y SmartCatarAct DX (SCDX) biómetro
Unity DX es un instrumento no contacto marcado con CE que genera un modelo 3D del ojo utilizando tomografía de coherencia óptica hiper paralela (HP OCT), aberrometría y topografía. La versión actual del software SCDX se utilizará en este estudio.
Dispositivo: Iolmaster 700 biómetro
El biómetro Iolmaster 700 es un instrumento no intacto marcado con CE que captura la biometría óptica. Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.
Dispositivo: Argos con Alcon Image Guidance Biometer
El biómetro Argos con Alcon Image Guidance es un instrumento no intacto marcado con CE que capturará la biometría óptica. Los datos se recopilarán utilizando evaluaciones clínicas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción manifiesto equivalente esférico (MRSE)
Periodo de tiempo: Grupo 1 y Grupo 4: Día 0; Grupo 2 y Grupo 3: Excelente (día -30 a día -1), día 30 a 60 postoperatorio, día 70 a 100 postoperatorio
Se realizará una refracción manifiesta (refracción manual) utilizando un Phoropter. El equivalente esférico se calcula agregando la suma de la potencia de la esfera con la mitad de la potencia del cilindro. MRSE se informará en diopters.
Grupo 1 y Grupo 4: Día 0; Grupo 2 y Grupo 3: Excelente (día -30 a día -1), día 30 a 60 postoperatorio, día 70 a 100 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTK378-E006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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