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Capella Scientia Development Study

21 maggio 2026 aggiornato da: Alcon Research

Studio di sviluppo di Capella Scientia (SCDX)

Questo studio prevede la raccolta di dati di biometria e aberrazione utilizzando il biometro di prossima generazione, Unity DX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico prospettico, non intervenzionale, singolo, non mascherato, 4 diverse coorti di soggetti saranno iscritte contemporaneamente a raccogliere dati di biometria e aberrometria utilizzando Unity DX. Questo studio sarà condotto in India, Spagna e Filippine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Reclutamento
        • Asian Eye Institute
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Non ancora reclutamento
        • Narayana Nethralaya
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Clinica Novovision - Clinica Madrid
      • Madrid, Spagna, 28101
        • Reclutamento
        • Clinica Rementeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati da siti clinici situati in India, Spagna e Filippine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso approvato IRB/IEC;
  • Disposto e in grado di partecipare alle visite di studio come richiesto dal protocollo;
  • Età consenziale nella giurisdizione del sito di studio;
  • Altri criteri di inclusione richiesti dal gruppo specifici del gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Donne di potenziale infantile;
  • Incapace di fissarsi a causa di nistagmo o di altre anomalie del movimento degli occhi (ad es. Strabismo significativo);
  • Mezzi ottici non chiari che impediscono l'acquisizione di dati da tutti i dispositivi nello studio;
  • Controindicato per la dilatazione della pupilla (ad es. Angoli stretti, allergie) per giudizio clinico dell'investigatore;
  • Qualsiasi malattia oculare e/o condizione che, nel giudizio clinico dell'investigatore, può mettere a rischio il soggetto, può compromettere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
  • Altri criteri di esclusione richiesti dal protocollo specifici del gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Soggetti/occhi precedentemente impiantati con una Presbyopia Monofocale o multifocale Alcon corretta IOL. Verranno prese misurazioni con Biometro UNITY DX e SmartCataract DX (SCDX) e il biometro IOLMASTER 700 o l'Argos con Biometro di orientamento all'immagine ALCON a seconda del dispositivo utilizzato sul sito.
Dispositivo: Unity DX e SmartCataract DX (SCDX) Biometro
Unity DX è uno strumento non invasivo, non invasivo e non contatto che genera un modello 3D dell'occhio usando tomografia a coerenza ottica iper parallela (HP OCT), aberrometria e topografia. La versione attuale del software SCDX verrà utilizzata in questo studio.
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Il biometro Iolmaster 700 è uno strumento non invasivo, non invasivo, che cattura la biometria ottica. I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
Dispositivo: Argos con Alcon Image Guidance Biometer
L'Argos con Alcon Image Guidance Biometer è uno strumento non invasivo, non invasivo e non invasivo che catturerà la biometria ottica. I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
Gruppo 2
Soggetti/occhi con impianto pianificato di una IOL Torica monofocale o monofocale. Verranno prese misurazioni con Biometro UNITY DX e SmartCataract DX (SCDX) e il biometro IOLMASTER 700 o l'Argos con Biometro di orientamento all'immagine ALCON a seconda del dispositivo utilizzato sul sito.
Dispositivo: Unity DX e SmartCataract DX (SCDX) Biometro
Unity DX è uno strumento non invasivo, non invasivo e non contatto che genera un modello 3D dell'occhio usando tomografia a coerenza ottica iper parallela (HP OCT), aberrometria e topografia. La versione attuale del software SCDX verrà utilizzata in questo studio.
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Il biometro Iolmaster 700 è uno strumento non invasivo, non invasivo, che cattura la biometria ottica. I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
Dispositivo: Argos con Alcon Image Guidance Biometer
L'Argos con Alcon Image Guidance Biometer è uno strumento non invasivo, non invasivo e non invasivo che catturerà la biometria ottica. I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
Gruppo 3
Soggetti/occhi con una precedente chirurgia di rifrazione come LASIK o PRK e impianto pianificato di una IOL Torica monofocale o monofocale. Verranno prese misurazioni con Biometro UNITY DX e SmartCataract DX (SCDX) e il biometro IOLMASTER 700 o l'Argos con Biometro di orientamento all'immagine ALCON a seconda del dispositivo utilizzato sul sito.
Dispositivo: Unity DX e SmartCataract DX (SCDX) Biometro
Unity DX è uno strumento non invasivo, non invasivo e non contatto che genera un modello 3D dell'occhio usando tomografia a coerenza ottica iper parallela (HP OCT), aberrometria e topografia. La versione attuale del software SCDX verrà utilizzata in questo studio.
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Il biometro Iolmaster 700 è uno strumento non invasivo, non invasivo, che cattura la biometria ottica. I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
Dispositivo: Argos con Alcon Image Guidance Biometer
L'Argos con Alcon Image Guidance Biometer è uno strumento non invasivo, non invasivo e non invasivo che catturerà la biometria ottica. I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
Gruppo 4
Soggetti/occhi con cheratocono, un disturbo progressivo della cornea. Verranno prese misurazioni con Biometro UNITY DX e SmartCataract DX (SCDX) e il biometro IOLMASTER 700 o l'Argos con Biometro di orientamento all'immagine ALCON a seconda del dispositivo utilizzato sul sito.
Dispositivo: Unity DX e SmartCataract DX (SCDX) Biometro
Unity DX è uno strumento non invasivo, non invasivo e non contatto che genera un modello 3D dell'occhio usando tomografia a coerenza ottica iper parallela (HP OCT), aberrometria e topografia. La versione attuale del software SCDX verrà utilizzata in questo studio.
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Il biometro Iolmaster 700 è uno strumento non invasivo, non invasivo, che cattura la biometria ottica. I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.
Dispositivo: Argos con Alcon Image Guidance Biometer
L'Argos con Alcon Image Guidance Biometer è uno strumento non invasivo, non invasivo e non invasivo che catturerà la biometria ottica. I dati verranno raccolti utilizzando valutazioni cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifest Refraction sferico equivalente (MRSE)
Lasso di tempo: Gruppo 1 e gruppo 4: giorno 0; Gruppo 2 e gruppo 3: screening (giorno da -30 al giorno -1), giorno da 30 a 60 postoperatorio, giorno da 70 a 100 postoperatorio
Una rifrazione manifest (rifrazione manuale) verrà eseguita utilizzando un foroptro. L'equivalente sferico viene calcolato aggiungendo la somma della potenza della sfera con metà della potenza del cilindro. MRSE sarà segnalato nei diottrie.
Gruppo 1 e gruppo 4: giorno 0; Gruppo 2 e gruppo 3: screening (giorno da -30 al giorno -1), giorno da 30 a 60 postoperatorio, giorno da 70 a 100 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTK378-E006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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