Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Capella Scientia Development Study

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Capella Scientia (SCDX) Badanie rozwoju

To badanie obejmuje gromadzenie danych biometrii i aberracji za pomocą biometru nowej generacji, Unity DX.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu nieinterwencyjnym, jednoramiennym, nieskromnym, wieloośrodkowym badaniu, 4 różne kohorty tematyczne zostaną zapisane jednocześnie do zbierania danych biometrii i aberrometrii przy użyciu Unity DX. Badanie to zostanie przeprowadzone w Indiach, Hiszpanii i Filipinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Asian Eye Institute
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Novovision - Clinica Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28101
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Rementeria
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Narayana Nethralaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani z miejsc klinicznych w Indiach, Hiszpanii i Filipinach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody IRB/IEC;
  • Chętne i zdolne do uczestnictwa w wizycie nauki zgodnie z wymogami protokołu;
  • Uzgodnienie wieku w jurysdykcji miejsca badawczego;
  • Mogą obowiązywać inne specyficzne dla grupy kryteria wymagane protokoły.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety o potencjale zawierającym dzieci;
  • Niezdolne do ustalenia z powodu choroby oczopląsu lub innej nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (np. Znaczący strabismus);
  • Niejasne media optyczne zapobiegające przechwytywaniu danych ze wszystkich urządzeń w badaniu;
  • Przeciwwskazane do rozszerzenia źrenicy (np. Wąskie kąty, alergie) według osądu klinicznego badacza;
  • Wszelkie choroby i/lub stanu oka, które w osądu klinicznym badacza mogą narażać przedmiot znaczący ryzyko, mogą zagrozić wyników badań lub mogą znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu;
  • Mogą obowiązywać inne specyficzne dla grupy kryteria wyłączenia protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Badani/oczy wcześniej wszczepione alconem monofokalnym lub wieloogniskowym presbyopią korygującym IOL. Pomiary zostaną wykonane z biometrem Unity DX i SmartCataract DX (SCDX) oraz biometrem IOLMaster 700 lub Argos z biometrem Alcon Image Guidance w zależności od tego, które urządzenie jest używane w miejscu.
Urządzenie: Biometr Unity DX i SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX jest oznaczonym CE, nieinwazyjnym, niekontaktowym instrumentem, który generuje model 3D oka przy użyciu hiper równoległej optycznej tomografii koherencyjnej (HP OCT), aberrometrii i topografii. W tym badaniu zostanie wykorzystana obecna wersja oprogramowania SCDX.
Urządzenie: IOLMASTER 700 BIOTER
Biometr Iolmaster 700 to oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który oddaje biometrię optyczną. Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
Urządzenie: Argos z biometrem Alcon Image Guidance
ArgOS z biometrem wytycznego obrazu Alcon jest oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który przechwyci biometrię optyczną. Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
Grupa 2
Badani/oczy z planowaną implantacją alcon monofokalnego lub monofokalnego toric IOL. Pomiary zostaną wykonane z biometrem Unity DX i SmartCataract DX (SCDX) oraz biometrem IOLMaster 700 lub Argos z biometrem Alcon Image Guidance w zależności od tego, które urządzenie jest używane w miejscu.
Urządzenie: Biometr Unity DX i SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX jest oznaczonym CE, nieinwazyjnym, niekontaktowym instrumentem, który generuje model 3D oka przy użyciu hiper równoległej optycznej tomografii koherencyjnej (HP OCT), aberrometrii i topografii. W tym badaniu zostanie wykorzystana obecna wersja oprogramowania SCDX.
Urządzenie: IOLMASTER 700 BIOTER
Biometr Iolmaster 700 to oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który oddaje biometrię optyczną. Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
Urządzenie: Argos z biometrem Alcon Image Guidance
ArgOS z biometrem wytycznego obrazu Alcon jest oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który przechwyci biometrię optyczną. Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
Grupa 3
Badani/oczy z wcześniejszą operacją refrakcyjną, taką jak LASIK lub PRK, oraz planowana implantacja monofokalnej lub monofokalnej IOL alcon. Pomiary zostaną wykonane z biometrem Unity DX i SmartCataract DX (SCDX) oraz biometrem IOLMaster 700 lub Argos z biometrem Alcon Image Guidance w zależności od tego, które urządzenie jest używane w miejscu.
Urządzenie: Biometr Unity DX i SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX jest oznaczonym CE, nieinwazyjnym, niekontaktowym instrumentem, który generuje model 3D oka przy użyciu hiper równoległej optycznej tomografii koherencyjnej (HP OCT), aberrometrii i topografii. W tym badaniu zostanie wykorzystana obecna wersja oprogramowania SCDX.
Urządzenie: IOLMASTER 700 BIOTER
Biometr Iolmaster 700 to oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który oddaje biometrię optyczną. Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
Urządzenie: Argos z biometrem Alcon Image Guidance
ArgOS z biometrem wytycznego obrazu Alcon jest oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który przechwyci biometrię optyczną. Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
Grupa 4
Badani/oczy z rogówki, postępujące zaburzenie rogówki. Pomiary zostaną wykonane z biometrem Unity DX i SmartCataract DX (SCDX) oraz biometrem IOLMaster 700 lub Argos z biometrem Alcon Image Guidance w zależności od tego, które urządzenie jest używane w miejscu.
Urządzenie: Biometr Unity DX i SmartCataract DX (SCDX)
Unity DX jest oznaczonym CE, nieinwazyjnym, niekontaktowym instrumentem, który generuje model 3D oka przy użyciu hiper równoległej optycznej tomografii koherencyjnej (HP OCT), aberrometrii i topografii. W tym badaniu zostanie wykorzystana obecna wersja oprogramowania SCDX.
Urządzenie: IOLMASTER 700 BIOTER
Biometr Iolmaster 700 to oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który oddaje biometrię optyczną. Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.
Urządzenie: Argos z biometrem Alcon Image Guidance
ArgOS z biometrem wytycznego obrazu Alcon jest oznaczony CE, nieinwazyjny, niekontaktowy instrument, który przechwyci biometrię optyczną. Dane zostaną zebrane przy użyciu standardowych ocen klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manifest Refrakcja sferyczna (MRSE)
Ramy czasowe: Grupa 1 i grupa 4: dzień 0; Grupa 2 i grupa 3: Badanie badań (dzień -30 do dnia -1), dzień 30 do 60 pooperacyjny, dzień 70 do 100 pooperacyjny
Manifesta refrakcji (refrakcja ręczna) zostanie wykonana za pomocą foroptera. Ekwiwalent sferyczny jest obliczany przez dodanie sumy mocy kuli za pomocą połowy mocy cylindra. MRSE zostanie zgłoszony w diopterach.
Grupa 1 i grupa 4: dzień 0; Grupa 2 i grupa 3: Badanie badań (dzień -30 do dnia -1), dzień 30 do 60 pooperacyjny, dzień 70 do 100 pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTK378-E006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami