Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capella Scienti -kehitystutkimus

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research

Capella Scientia (SCDX) -kehitystutkimus

Tämä tutkimus sisältää biometrian ja poikkeavuuden tietojen keräämisen seuraavan sukupolven biometrillä, Unity DX: llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä mahdollisessa, epäterveellisessä, yhden käsivarren, paljastumattomana, monikeskuksen tutkimuksessa 4 erilaista kohorttia otetaan samanaikaisesti kerätäkseen biometriaa ja aberrometriatietoa Unity DX: n avulla. Tämä tutkimus tehdään Intiassa, Espanjassa ja Filippiineillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Clinica Novovision - Clinica Madrid
      • Madrid, Espanja, 28101
        • Rekrytointi
        • Clinica Rementeria
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Rekrytointi
        • Asian Eye Institute
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Narayana Nethralaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan kliinisistä kohteista, jotka sijaitsevat Intiassa, Espanjassa ja Filippiineillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB/IEC: n hyväksytty suostumuslomake;
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan opintovierailuihin protokollan edellyttämällä tavalla;
  • Suostumus ikä tutkimusalueen lainkäyttövaltaan;
  • Muita ryhmäkohtaisia ​​protokollaa vaaditaan sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on lapsia kantava potentiaali;
  • Ei kykene kiinnittämään nystagmusa tai muuta silmien liikkeen poikkeavuutta (esim. Merkittävä strabismus);
  • Epäselvä optinen media, joka estää tiedonkeruun kaikista tutkimuksen laitteista;
  • Vasta -aiheinen oppilaiden laajentumiselle (esim. Kapeat kulmat, allergiat) tutkijan kliinistä arviointia kohti;
  • Mahdolliset silmäsairaudet ja/tai tila, jotka tutkijan kliinisessä arvioinnissa voi asettaa kohteen merkittävälle riskille, voi vaarantaa tutkimustulokset tai saattaa häiritä merkittävästi kohteen osallistumista tutkimukseen;
  • Muita ryhmäkohtaisia ​​protokollaa vaaditaan poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1
Koehenkilöt/silmät, jotka on aiemmin istutettu Alcon -monofokaalisella tai multifokaalisella presbyopialla, joka korjaa IOL: n. Mittaukset tehdään Unity DX- ja SmartCataract DX (SCDX) -biometrillä ja joko IOLMASTER 700 -biometrillä tai Argosilla, joilla on Alcon -kuvaohjeet biometrillä riippuen siitä, mitä laitetta käytetään paikan päällä.
Laite: Unity DX ja SmartCataract DX (SCDX) biometri
Unity DX on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka tuottaa silmän 3D-mallin käyttämällä hyper-rinnakkaista optista koherenssitomografiaa (HP OCT), aberrometriaa ja topografiaa. SCDX -ohjelmiston nykyistä versiota käytetään tässä tutkimuksessa.
Laite: Iolmaster 700 biometri
Iolmaster 700 -biometri on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka kaappaa optisen biometrian. Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
Laite: Argos Alcon -kuvaohjauksen biometrillä
Argos, jolla on Alcon Image Guidance -biometri, on CE-merkitty, ei-invasiivinen, koskettamaton väline, joka kaappaa optisen biometrian. Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
Ryhmä 2
Koehenkilöt/silmät Alcon -monofokaalisen tai monofokaalisen toorisen IOL: n suunnitellulla implantoinnilla. Mittaukset tehdään Unity DX- ja SmartCataract DX (SCDX) -biometrillä ja joko IOLMASTER 700 -biometrillä tai Argosilla, joilla on Alcon -kuvaohjeet biometrillä riippuen siitä, mitä laitetta käytetään paikan päällä.
Laite: Unity DX ja SmartCataract DX (SCDX) biometri
Unity DX on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka tuottaa silmän 3D-mallin käyttämällä hyper-rinnakkaista optista koherenssitomografiaa (HP OCT), aberrometriaa ja topografiaa. SCDX -ohjelmiston nykyistä versiota käytetään tässä tutkimuksessa.
Laite: Iolmaster 700 biometri
Iolmaster 700 -biometri on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka kaappaa optisen biometrian. Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
Laite: Argos Alcon -kuvaohjauksen biometrillä
Argos, jolla on Alcon Image Guidance -biometri, on CE-merkitty, ei-invasiivinen, koskettamaton väline, joka kaappaa optisen biometrian. Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
Ryhmä 3
Koehenkilöt/silmät aikaisemmalla taiteleikkauksella, kuten LASIK tai PRK, ja suunnitellun Alcon -monofokaalisen tai monofokaalisen toorisen IOL: n implantoinnin. Mittaukset tehdään Unity DX- ja SmartCataract DX (SCDX) -biometrillä ja joko IOLMASTER 700 -biometrillä tai Argosilla, joilla on Alcon -kuvaohjeet biometrillä riippuen siitä, mitä laitetta käytetään paikan päällä.
Laite: Unity DX ja SmartCataract DX (SCDX) biometri
Unity DX on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka tuottaa silmän 3D-mallin käyttämällä hyper-rinnakkaista optista koherenssitomografiaa (HP OCT), aberrometriaa ja topografiaa. SCDX -ohjelmiston nykyistä versiota käytetään tässä tutkimuksessa.
Laite: Iolmaster 700 biometri
Iolmaster 700 -biometri on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka kaappaa optisen biometrian. Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
Laite: Argos Alcon -kuvaohjauksen biometrillä
Argos, jolla on Alcon Image Guidance -biometri, on CE-merkitty, ei-invasiivinen, koskettamaton väline, joka kaappaa optisen biometrian. Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
Ryhmä 4
Koehenkilöt/silmät keratokonuksella, progressiivinen sarveiskalvon häiriö. Mittaukset tehdään Unity DX- ja SmartCataract DX (SCDX) -biometrillä ja joko IOLMASTER 700 -biometrillä tai Argosilla, joilla on Alcon -kuvaohjeet biometrillä riippuen siitä, mitä laitetta käytetään paikan päällä.
Laite: Unity DX ja SmartCataract DX (SCDX) biometri
Unity DX on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka tuottaa silmän 3D-mallin käyttämällä hyper-rinnakkaista optista koherenssitomografiaa (HP OCT), aberrometriaa ja topografiaa. SCDX -ohjelmiston nykyistä versiota käytetään tässä tutkimuksessa.
Laite: Iolmaster 700 biometri
Iolmaster 700 -biometri on CE-merkitty, ei-invasiivinen, ei-kosketuslaite, joka kaappaa optisen biometrian. Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.
Laite: Argos Alcon -kuvaohjauksen biometrillä
Argos, jolla on Alcon Image Guidance -biometri, on CE-merkitty, ei-invasiivinen, koskettamaton väline, joka kaappaa optisen biometrian. Tiedot kerätään tavanomaisten kliinisten arvioiden avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmainen taittumispallomainen ekvivalentti (MRSE)
Aikaikkuna: Ryhmä 1 ja ryhmä 4: päivä 0; Ryhmä 2 ja ryhmä 3: Seulonta (päivä -30 -1), päivä 30–60 leikkauksen jälkeinen, päivä 70 -100 postoperatiivista
Ilmainen taittuminen (manuaalinen taittuminen) suoritetaan foropterilla. Pallomainen ekvivalentti lasketaan lisäämällä pallotehon summa puoleen sylinteritehosta. MRSE raportoidaan dioptereissa.
Ryhmä 1 ja ryhmä 4: päivä 0; Ryhmä 2 ja ryhmä 3: Seulonta (päivä -30 -1), päivä 30–60 leikkauksen jälkeinen, päivä 70 -100 postoperatiivista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTK378-E006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia