Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capella Scientia Development Study

21. maj 2026 opdateret af: Alcon Research

Capella Scientia (SCDX) udviklingsundersøgelse

Denne undersøgelse involverer indsamling af biometri og afvigelsesdata ved hjælp af den næste generation af biometer, enhed DX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne potentielle, ikke-interventionelle, enkeltarm, umaskede, multicenterundersøgelse, vil 4 forskellige emne-kohorter blive tilmeldt samtidig for at indsamle biometri- og aberrometri-data ved hjælp af enhed DX. Denne undersøgelse vil blive gennemført i Indien, Spanien og Filippinerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Rekruttering
        • Asian Eye Institute
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Narayana Nethralaya
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Clinica Novovision - Clinica Madrid
      • Madrid, Spanien, 28101
        • Rekruttering
        • Clinica Rementeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer rekrutteres fra kliniske steder beliggende i Indien, Spanien og Filippinerne.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at forstå og underskrive en IRB/IEC godkendt samtykkeformular;
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesbesøg (er) som krævet af protokollen;
  • Samtykkende alder på undersøgelsesstedets jurisdiktion;
  • Andre gruppespecifikke, protokol krævede inkluderingskriterier kan gælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med børnebærende potentiale;
  • Kan ikke fikse på grund af nystagmus eller anden øjenbevægelses abnormalitet (f.eks. Betydelig strabismus);
  • Uklare optiske medier, der forhindrer datafangst fra alle enheder i undersøgelsen;
  • Kontraindiceret for elevudvidelse (f.eks. Smalle vinkler, allergier) pr. Undersøgers kliniske vurdering;
  • Enhver okulær sygdom og/eller tilstand, der i efterforskerens kliniske vurdering kan sætte emnet i betydelig risiko, kan kompromittere undersøgelsesresultater eller kan blande sig markant med emnets deltagelse i undersøgelsen;
  • Andre gruppespecifikke, protokol krævede ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Personer/øjne, der tidligere var implanteret med en Alcon monofokal eller multifokal presbyopi, der korrigerer IOL. Målinger vil blive foretaget med enhed DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten Iolmaster 700 Biometer eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer afhængigt af hvilken enhed der bruges på stedet.
Enhed: Unity DX og SmartCataract DX (SCDX) Biometer
Unity DX er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der genererer en 3D-model af øjet ved hjælp af hyper parallel optisk kohærens tomografi (HP OLT), aberrometri og topografi. Den aktuelle version af SCDX -software vil blive brugt i denne undersøgelse.
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Iolmaster 700-biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri. Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
Enhed: Argos med Alcon Image Guidance Biometer
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri. Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
Gruppe 2
Emner/øjne med planlagt implantation af en Alcon monofokal eller monofokal torisk IOL. Målinger vil blive foretaget med enhed DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten Iolmaster 700 Biometer eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer afhængigt af hvilken enhed der bruges på stedet.
Enhed: Unity DX og SmartCataract DX (SCDX) Biometer
Unity DX er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der genererer en 3D-model af øjet ved hjælp af hyper parallel optisk kohærens tomografi (HP OLT), aberrometri og topografi. Den aktuelle version af SCDX -software vil blive brugt i denne undersøgelse.
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Iolmaster 700-biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri. Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
Enhed: Argos med Alcon Image Guidance Biometer
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri. Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
Gruppe 3
Personer/øjne med forudgående brydningsoperation såsom LASIK eller PRK og planlagt implantation af en Alcon monofokal eller monofokal torisk IOL. Målinger vil blive foretaget med enhed DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten Iolmaster 700 Biometer eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer afhængigt af hvilken enhed der bruges på stedet.
Enhed: Unity DX og SmartCataract DX (SCDX) Biometer
Unity DX er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der genererer en 3D-model af øjet ved hjælp af hyper parallel optisk kohærens tomografi (HP OLT), aberrometri og topografi. Den aktuelle version af SCDX -software vil blive brugt i denne undersøgelse.
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Iolmaster 700-biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri. Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
Enhed: Argos med Alcon Image Guidance Biometer
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri. Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
Gruppe 4
Motiver/øjne med keratoconus, en progressiv hornhindeforstyrrelse. Målinger vil blive foretaget med enhed DX og SmartCataract DX (SCDX) biometer og enten Iolmaster 700 Biometer eller Argos med Alcon Image Guidance Biometer afhængigt af hvilken enhed der bruges på stedet.
Enhed: Unity DX og SmartCataract DX (SCDX) Biometer
Unity DX er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der genererer en 3D-model af øjet ved hjælp af hyper parallel optisk kohærens tomografi (HP OLT), aberrometri og topografi. Den aktuelle version af SCDX -software vil blive brugt i denne undersøgelse.
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Iolmaster 700-biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri. Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.
Enhed: Argos med Alcon Image Guidance Biometer
Argos med Alcon Image Guidance Biometer er et CE-markeret, ikke-invasivt, ikke-kontaktinstrument, der fanger optisk biometri. Data indsamles ved hjælp af standard kliniske vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifest Brrection Sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: Gruppe 1 og gruppe 4: dag 0; Gruppe 2 og gruppe 3: Screening (dag -30 til dag -1), dag 30 til 60 postoperativ, dag 70 til 100 postoperativ
En manifest brydning (manuel brydning) udføres ved hjælp af en phoropter. Det sfæriske ækvivalent beregnes ved at tilføje summen af ​​kuglen med halvdelen af ​​cylindereffekten. MRSE rapporteres i dioptere.
Gruppe 1 og gruppe 4: dag 0; Gruppe 2 og gruppe 3: Screening (dag -30 til dag -1), dag 30 til 60 postoperativ, dag 70 til 100 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Principal II, Clinical Trial Operations, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTK378-E006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger