Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom Synchronizace Synchronizace v síni Syndrom Bachmann v syndromu Sick Sinus

3. července 2025 aktualizováno: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

Klinická studie o aplikaci dvourozměrného zobrazování sledování skvrn pro vyhodnocení synchronizace síní Bachmann Bundle Stimulace u pacientů se syndromem nemocných sinusů

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii pro porovnání účinků Bachmann Bundle Stimung (BBP) versus konvenční pravé síně (RAA) stimulace na atriální elektromechanické synchronizaci u pacientů se syndromem Sick sinus (SSS). Studie využívá dvourozměrné zobrazování sledování skvrn (2D-STI) k posouzení zlepšení srdeční funkce a synchronizace, jejichž cílem je stanovit optimální stimulační místo pro pacienty s SSS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom Sick Sinus (SSS) je běžnou indikací pro trvalou implantaci kardiostimulátoru. Konvenční stimulace správného síní (RAA) je však nefyziologická a může vést ke zpoždění síňového vedení, remodelaci síní a zvýšenému riziku fibrilace síní. Bachmann Bundle Stimulace (BBP) se objevuje jako fyziologičtější strategie stimulace, která může korigovat zpoždění ve vedení síní a zlepšit elektromechanickou synchronizaci. Tato studie prospektivně zapsala a randomizovala 72 pacientů s SSS, aby dostávali stimulaci BBP nebo RAA. Primárním cílem je vyhodnotit rozdíly v synchronizaci síní, srdeční funkce a parametry stimulace mezi oběma skupinami na začátku, 1měsíční a 3měsíční sledování pomocí elektrokardiografie a dvourozměrného zobrazování sledování skvrn (2D-STI). Cílem studie je poskytnout důkazy pro BBP jako lepší léčbu pro zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů s SSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro syndrom nemocných sinusových (např. Přetrvávající sinus bradycardia <50 bpm, zatčení sinus, sinoatriální blok nebo syndrom tachy-brady).
  • Věk mezi 30 a 90 lety.
  • Do jednoho měsíce před zápisem nebere žádné jiné antiarytmické léky.
  • Se nezúčastnil žádných jiných souvisejících klinických studií.
  • Dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se závažnými primárními onemocněními způsobují nestabilní vitální příznaky (např. Těžké onemocnění oběhového, trávicího nebo neurologického systému).
  • Pacienti s anamnézou recidivující synkopy, Adams-Stokesova syndrom, těžká bradykardie (nejnižší sinusový rytmus <30 bpm) nebo dlouhý RR interval> 3s.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bachmann Bundle Pating (BBP)
Pacienti byli randomizováni, aby obdrželi stálý kardiostimulátor s vodičem síní umístěného v oblasti Bachmann Bundle. Byli sledováni po 1 měsíci a 3 měsíce po podceňování.
Přístroj: Bachmann Bundle Stimulace
Implantace permanentního kardiostimulátoru. Síňový olovo (Medtronic 3830 Active Electrode) je chirurgicky umístěna a fixována v oblasti Bachmann Bundle, která se nachází v úhlu mezi nadřazenou vena cava a atriem ve střední poloze se septam. Úspěšné umístění je potvrzeno dosažením zkrácení šířky P-vlny nejméně 30 ms ve srovnání s předoperační P-vlnou. Ventrikulární olovo je umístěno v polovině až do zpomalovací části komorového septa. Parametry stimulace jsou měřeny a potvrzeny jako dobré.
Aktivní komparátor: Skupina pro správné síně (RAA)
Pacienti byli randomizováni, aby dostali stálý kardiostimulátor s síňovým olovem umístěným v konvenčním pravém síňovém přívěsku. Byli sledováni po 1 měsíci a 3 měsíce po podceňování.
Přístroj: Stimulace správného síní
Implantace permanentního kardiostimulátoru pomocí konvenční techniky. Síňová aktivní elektroda je chirurgicky umístěna a fixována v pravém dodatku síní. Ventrikulární olovo je umístěno v polovině až zpomalovací části komorového septa. Parametry stimulace (snímání> 2,0 mV; impedance mezi 300 až 1000Ω; prahová hodnota <1,5 mV) jsou potvrzeny jako dobré.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektromechanického zpoždění mezi mezi atriálem (Inter AEMD)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno dvourozměrným zobrazováním sledování skvrn (2D-STI) jako časovým rozdílem mezi nástupem P-vlny na elektrokardiogramu (EKG) a píkem podélným napětím bočních stěn pravé a levé síně. Menší hodnota označuje lepší mezitriální synchronizaci.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna mechanického zpoždění uvnitř-atriální (IAMD)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno pomocí 2D-STI jako standardní odchylky volného podélného napětí šesti segmentů levé síně. Menší hodnota označuje lepší intra-atriální synchronizaci.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna elektromechanického zpoždění v rámci Intra-Right (Intra-Right AEMD)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno 2D-STI jako časovým rozdílem mezi nejčasnějším a nejnovějším píkem podélným napětím v pravém segmentu síně.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání P-vlny (PWD) a morfologie
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno z 12-vedoucího povrchového EKG, včetně trvání P-vlny (P-AT, P-AM) a P-vlny (P-AI, P-AL).
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna v době trvání a osy QRS
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno z 12-hlavního povrchu EKG.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna v rozměrech levého síní (LA) a pravého síní (RA)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno standardní 2D echokardiografií.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna průměru koncového systolického průměru levé komory (LVESD) a průměru end-diastolického průměru (Lvedd)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Měřeno standardní 2D echokardiografií.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Změna parametrů napětí levého síní
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Zahrnuje napětí levé síně (LASR), napětí potrubí (LASCD) a kontrakční kmen (LASCT), měřené 2D-STI.
Základní linie, 1 měsíc po proceduru, 3 měsíce po procedu
Opakování síní arytmie
Časové okno: Až 1 rok
Počet pacientů trpících nově vyvinuté nebo opakující se fibrilaci síní nebo síní tachykardie.
Až 1 rok
Změna prahu stimulace síní
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: Millivolts (MV).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Změna snímání síní (amplituda P-vlny)
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: Millivolts (MV).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Změna impedance stimulace síní
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: OHMS (Ω).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Změna prahu stimulace komor
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: Millivolts (MV).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Změna ve komoře (amplituda R-vlny)
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: Millivolts (MV).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Změna ve komorové stimulační impedanci
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: OHMS (Ω).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Procento komorové stimulace
Časové okno: 1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu
Měřeno prostřednictvím výslechu programátoru kardiostimulátoru. Jednotka: Procento (%).
1 měsíc po zpracování, 3 měsíce po podkusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shiyan City Renmin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025126x

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení