Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena synchronizacji przedsionków Bachmann Paking w zespole chorobowej

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania dwuwymiarowego obrazowania śledzenia plamek w celu oceny synchronizacji przedsionków Bachmanna Paking Paking u pacjentów z zespołem zatoki chorego

Jest to prospektywne, randomizowane badanie w celu porównania skutków stymulacji wiązki Bachmanna (BBP) w porównaniu z konwencjonalnym stymulacją prawego przedsionka (RAA) na synchroniczną elektromechaniczną przedsionkową synchroniczną u pacjentów z zespołem zatoki chorobowej (SSS). Badanie wykorzystuje dwuwymiarowe obrazowanie śledzenia plamek (2D-STI) do oceny poprawy funkcji serca i synchronizacji, mającym na celu określenie bardziej optymalnego miejsca stymulacji dla pacjentów z SSS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół zatok chorych (SSS) jest wspólnym wskazaniem do implantacji stałego stymulatora. Tymowanie konwencjonalne prawe przedsionek (RAA) jest jednak niefizjologiczne i może prowadzić do przewodnictwa przedsionkowego, przebudowy przedsionków i zwiększonego ryzyka migotania przedsionków. Pakowanie pakietów Bachmann (BBP) pojawia się jako bardziej fizjologiczna strategia stymulacji, która może skorygować opóźnienia przewodnictwa przedsionkowego i poprawić synchronizację elektromechaniczną. To badanie prospektywnie zapisało się i randomizowało 72 pacjentów z SSS, aby otrzymać stymulację BBP lub RAA. Głównym celem jest ocena różnic w synchronizmie przedsionkowej, funkcji serca i parametrach stymulacji między dwiema grupami na początku, 1-miesięczne i 3-miesięczne obserwacje, przy użyciu elektrokardiografii i dwuwymiarowego obrazowania śledzenia plamek (2D-STI). Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na BBP jako doskonałą opcję leczenia w celu poprawy długoterminowych wyników u pacjentów z SSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne zespołu chorego zatoki (np. Utrzymująca zatokę bradycardia <50 bpm, zatrzymanie zatok, blok sinoatrialny lub zespół tachy-brady).
  • Wiek od 30 do 90 lat.
  • W ciągu jednego miesiąca przed zapisaniem nie wziął żadnych innych leków przeciwwytowych.
  • Nie uczestniczył w żadnych innych powiązanych badaniach klinicznych.
  • Dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi powodującymi niestabilne parametry życiowe (np. Choroby o ciężkich krążenia, trawiennych lub neurologicznych).
  • Pacjenci z historią nawracającego, zespołu Adamsa-Stokesa, ciężkiej bradykardii (najniższy rytm zatok <30 bpm) lub długi przedział RR> 3s.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Bachmann Bundle Payming (BBP)
Pacjenci zostali zrandomizowani do przyjęcia stałego rozrusznika serca z przedsionkiem umieszczonym w obszarze pakietu Bachmann. Były one śledzone o 1 miesiącu i 3 miesiące po produkcji.
Urządzenie: Bachmann Poledle Cathing
Implantacja stałego systemu rozrusznika serca. Ołów przedsionkowych (aktywna elektroda Medtronic 3830) jest chirurgicznie ustawiona i utrwalona w obszarze wiązki Bachmann, znajdującej się pod kątem między wyższą żyłą główną a przedsionkiem w położeniu górnej przedziału przedsionkowego. Udane umieszczenie potwierdza się poprzez osiągnięcie skracania szerokości fali P wynoszącej co najmniej 30 ms w porównaniu z przedoperacyjną falą P. Ołów komorowy znajduje się w części przegranej komorowej. Parametry stymulacji są mierzone i potwierdzane jako dobre.
Aktywny komparator: Grupa stymulacji prawego przedsionka (RAA)
Pacjenci zostali zrandomizowani do przyjęcia stałego rozrusznika rozrusznika z przedsionkiem umieszczonym w konwencjonalnym wyrostku prawego przedsionka. Były one śledzone o 1 miesiącu i 3 miesiące po produkcji.
Urządzenie: Stymulacja wyrostka robaczkowego prawego przedsionka
Implantacja stałego systemu rozrusznika z wykorzystaniem konwencjonalnej techniki. Aktywna elektroda przedsionkowa jest chirurgicznie ustawiona i ustalona w prawym wyrostku przedsionkowym. Ołów komorowy umieszcza się w części przedziału komorowego. Potwierdzono, że parametry stymulacji (wykrywanie> 2,0 mV; impedancja od 300 do 1000 Ω; próg <1,5 mV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana międzyoatrialnego opóźnienia elektromechanicznego (Inter AEMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pomocą dwuwymiarowego obrazowania śledzenia plamek (2D-STI) jako różnica czasu między początkiem fali P na elektrokardiogramie (EKG) a szczytowym szczepem podłużnym bocznych ścian prawego i lewego przedsionka. Mniejsza wartość wskazuje na lepszą synchronizację międzyatrialną.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana wewnątrzntrialnego opóźnienia mechanicznego (IAMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone przez 2D-STI jako odchylenie standardowe odkształcenia podłużnego do szczytu sześciu segmentów lewego przedsionka. Mniejsza wartość wskazuje lepszą synchronizację wewnątrzntrialną.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana wewnątrz prawej opóźnienia elektromechanicznego przedsionka (wewnątrz prawej AEMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone przez 2D-STI jako różnicę czasową między najwcześniejszym i najnowszym szczytowym szczepem podłużnym w prawym segmentach przedsionka.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania fali P (PWD) i morfologii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone z 12-wiodących powierzchniowych EKG, w tym czas trwania fali P (P-AT, P-AM) i osi fali P (p-ai, p-al).
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana czasu trwania i osi QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone z 12-wiodących powierzchniowych EKG.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana w wymiarach lewego przedsionka (LA) i prawego przedsionka (RA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone standardową echokardiografią 2D.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana średnicy końcowej lewej komory (LVESD) i średnicy końcowej (LVEDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone standardową echokardiografią 2D.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana parametrów odkształcenia lewego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Obejmuje odkształcenie lewego zbiornika przedsionkowego (LASR), odkształcenie przewozowe (LASCD) i odkształcenie skurczowe (LASCT), mierzone przez 2D-STI.
Linia bazowa, 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów doświadczających nowo opracowanego lub nawracającego migotania przedsionków lub tachykardii przedsionków.
Do 1 roku
Zmiana progu stymulacji przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Millivolts (MV).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana wykrywania przedsionków (amplituda W-Wave)
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Millivolts (MV).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana impedancji stymulacji przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Ohm (ω).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana progu stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Millivolts (MV).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana wykrywania komorowego (amplituda R-Wave)
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Millivolts (MV).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Zmiana impedancji stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: Ohm (ω).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Procent stymulacji komorowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe
Mierzone za pośrednictwem przesłuchania programistów stymulatora. Jednostka: procent (%).
1 miesiąc końcowy, 3 miesiące końcowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shiyan City Renmin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025126x

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami