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Vorhofsynchronitätsbewertung des Bachmann -Bündelstimings beim Sick Sinus -Syndrom

3. Juli 2025 aktualisiert von: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

Klinische Studie zur Anwendung der zweidimensionalen Speckle-Tracking-Bildgebung zur Bewertung der Vorhofsynchronität der Bachmann-Bündelstimate bei Patienten mit Sick Sinus-Syndrom

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Bachmann -Bündelstiming (BBP) mit herkömmlichem RAA -Anhang (RAA) auf die Elektromechanische Synchronität bei Patienten mit Sick Sinus -Syndrom (SSS). In der Studie wird die zweidimensionale Speckle-Tracking-Bildgebung (2D-STI) verwendet, um Verbesserungen der Herzfunktion und -synchronität zu bewerten, um eine optimalere Stimmort für SSS-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das SSS -Sinus -Sinus -Syndrom (SSS) ist eine häufige Indikation für die dauerhafte Herzschrittmacherimplantation. Das konventionelle Tempo des rechten Vorzugsanhangs (RAA) ist jedoch nicht physiologisch und kann zu Verzögerungen bei Vorhoffleitungen, einem Vorhofumbau und einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern führen. Bachmann Bündelstiming (BBP) ist eine stärker physiologische Stimulationstrategie, die Verzögerungen bei der Leitung von Vorhoffleitungen korrigieren und die elektromechanische Synchronisation verbessern kann. Diese Studie hat prospektiv 72 Patienten mit SSS eingeschlossen und randomisiert, um entweder BBP- oder RAA -Tempo zu erhalten. Das Hauptziel besteht darin, die Unterschiede in der Vorhofsynchronität, der Herzfunktion und der Stimulierungsparameter zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up unter Verwendung der Elektrokardiographie und der zweidimensionalen Speckle-Tracking-Bildgebung (2D-STI) zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, BBP als überlegene Behandlungsoption zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse bei SSS-Patienten zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt diagnostische Kriterien für das Sinus-Sinus-Syndrom (z. B. anhaltende Sinus-Bradykardie <50 bpm, Sinusstillstand, Sinoatrialblock oder Tachy-Brady-Syndrom).
  • Alter zwischen 30 und 90 Jahren.
  • Hat innerhalb eines Monats vor der Einschreibung keine anderen Antiarrhythmika eingenommen.
  • Hat nicht an anderen verwandten klinischen Studien teilgenommen.
  • Unterzeichnet freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren primären Erkrankungen, die instabile Vitalfunktionen verursachen (z. B. schwere Kreislauf-, Verdauungs- oder neurologische Systemerkrankungen).
  • Patienten mit wiederkehrender Synkope, Adams-Stokes-Syndrom, schwerer Bradykardie (niedrigster Sinusrhythmus <30 bpm) oder langer RR-Intervall> 3s.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bachmann -Bündelstation (BBP) Gruppe
Die Patienten wurden randomisiert, um einen dauerhaften Schrittmacher mit der in der Region Bachmann Bündel platzierten Vorhofführung zu erhalten. Sie wurden nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Einsatz nachgefolgt.
Gerät: Bachmann -Bündelstiming
Implantation eines dauerhaften Schrittmachersystems. Die atriale Blei (Medtronic 3830 Active Electrlode) ist chirurgisch positioniert und in der Bachmann-Bündelregion fixiert, die sich im Winkel zwischen der oberen Vena Cava und dem Atrium in der mittleren posterioren Position des hohen Vorhofseptums befindet. Eine erfolgreiche Platzierung wird durch eine P-Wellenbreite von mindestens 30 ms im Vergleich zur präoperativen P-Welle bestätigt. Die ventrikuläre Blei ist im mittleren Teil des ventrikulären Septums positioniert. Stimulierungsparameter werden gemessen und als gut bestätigt.
Aktiver Komparator: Rechte Vorhofanhängungsgruppe (RAA)
Die Patienten wurden randomisiert, um einen permanenten Herzschrittmacher mit dem Vorzugang in das konventionelle rechte Vorhofanhang zu erhalten. Sie wurden nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Einsatz nachgefolgt.
Gerät: Richtige Vorhof -Anhangstempo
Implantation eines dauerhaften Schrittmachersystems mit der herkömmlichen Technik. Die atriale aktive Elektrode ist chirurgisch positioniert und im rechten Vorhofanhang fixiert. Die ventrikuläre Blei wird im mittleren Teil des ventrikulären Septums platziert. Stimulierungsparameter (Erfindung> 2,0 mV; Impedanz zwischen 300 und 1000 Ω; Schwellenwert <1,5 mV) wird als gut bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elektromechanischen Verzögerung zwischen den Atomwaren (Inter AEMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen durch zweidimensionale Speckle-Tracking-Bildgebung (2D-STI) als Zeitunterschied zwischen dem Einsetzen der P-Welle am Elektrokardiogramm (EKG) und dem maximalen Längsumschlag der seitlichen Wände der rechten und linken Vorhöfe. Ein kleinerer Wert zeigt eine bessere interatriale Synchronität an.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung der intra-atrialen mechanischen Verzögerung (IAMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen mit 2D-STI als Standardabweichung der Zeit-zu-Speak-Längsspannung von sechs Segmenten des linken Atriums. Ein kleinerer Wert zeigt eine bessere intra-atriale Synchronität an.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung der intra-rechts atrialen elektromechanischen Verzögerung (intra-rechts AEMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen von 2
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der P-Wave-Dauer (PWD) und der Morphologie
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen aus dem 12-köpfigen Oberflächen-EKG, einschließlich P-Wave-Dauer (P-AT, P-AM) und P-Wave-Achse (P-AI, P-ALS).
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung der QRS -Dauer und -achse
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen aus dem 12-Führungs-EKG.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung der Abmessungen des linken Vorhofs (LA) und der rechten Vorhof (RA)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen mit Standard 2D -Echokardiographie.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung des linken ventrikulären end-systolischen Durchmessers (LVVED) und des enddiastolischen Durchmessers (LVEDD)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Gemessen mit Standard 2D -Echokardiographie.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Änderung der Parameter der linken Vorhofdehnung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Beinhaltet den linken Vorhofreservoirstamm (LASR), der LECD (LASCD) und der Kontraktionsstamm (LASCT), gemessen mit 2D-STI.
Grundlinie, 1 Monat nach dem Ausbau, 3 Monate nach dem Ausbau
Wiederauftreten von Vorhofflisten -Arrhythmie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit neu entwickeltem oder rezidivierendem Vorhofflimmern oder atrialer Tachykardie.
Bis zu 1 Jahr
Änderung der Atrial -Tempo -Schwelle
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Millivolts (MV).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Änderung der Vorhofflasse (P-Wave-Amplitude)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Millivolts (MV).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Veränderung der Vorhof -Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Ohm (ω).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Änderung der ventrikulären Stimperaturschwelle
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Millivolts (MV).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Änderung der ventrikulären Erfindung (R-Wave-Amplitude)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Millivolts (MV).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Veränderung der Impedanz der ventrikulären Stimulierung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Ohm (ω).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Prozentsatz der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz
Gemessen über Pacemaker -Programmierer Befragung. Einheit: Prozentsatz (%).
1 Monat nach dem Einsatz, 3 Monate nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shiyan City Renmin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025126x

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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