Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la sincronía auricular del paquete de Bachmann en el síndrome del seno enfermo

3 de julio de 2025 actualizado por: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

Estudio clínico sobre la aplicación de imágenes de seguimiento de moteos bidimensionales para evaluar la sincronización auricular de la estimulación de Bachmann en pacientes con síndrome de seno de enfermedad enfermo

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar los efectos de la estimulación de la estimulación del paquete de Bachmann (BBP) versus la estimulación convencional de apéndice auricular derecho (RAA) en la sincronía electromecánica auricular en pacientes con síndrome sinusoso enfermo (SSS). El estudio utiliza imágenes de seguimiento de moteos bidimensionales (2D-STI) para evaluar las mejoras en la función cardíaca y la sincronía, con el objetivo de determinar un sitio de estimulación más óptimo para los pacientes con SSS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome del seno de enfermedad (SSS) es una indicación común para la implantación permanente de marcapasos. Sin embargo, el ritmo de apéndice auricular derecho (RAA) convencional es no fisiológico y puede conducir a retrasos de conducción auricular, remodelación auricular y un mayor riesgo de fibrilación auricular. La estimulación del paquete de Bachmann (BBP) está surgiendo como una estrategia de estimulación más fisiológica que puede corregir retrasos en la conducción auricular y mejorar la sincronización electromecánica. Este estudio inscribió y aleatorizó a 72 pacientes con SSS para recibir BBP o estimación de RAA. El objetivo principal es evaluar las diferencias en la sincronía auricular, la función cardíaca y los parámetros de estimulación entre los dos grupos al inicio, los seguimientos de 3 meses y 3 meses, utilizando electrocardiografía y imágenes de seguimiento de manchas bidimensional (2D-STI). El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de BBP como una opción de tratamiento superior para mejorar los resultados a largo plazo en pacientes con SSS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico para el síndrome del seno enfermo (por ejemplo, bradicardia sinusal persistente <50 lpm, arresto sinusal, bloqueo sineatrial o síndrome de tachy-brady).
  • Edad entre 30 y 90 años.
  • No ha tomado ningún otro medicamento antiarrítmico dentro de un mes anterior a la inscripción.
  • No ha participado en ningún otro ensayo clínico relacionados.
  • Firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con enfermedades primarias graves que causan signos vitales inestables (por ejemplo, enfermedades circulatorias, digestivas o neurológicas graves).
  • Pacientes con antecedentes de síncope recurrente, síndrome de Adams-Stokes, bradicardia severa (ritmo sinusal más bajo <30 lpm) o intervalo RR largo> 3s.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ritmo de paquete de Bachmann (BBP)
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un marcapasos permanente con el plomo auricular colocado en la región del paquete de Bachmann. Fueron seguidos a 1 mes y 3 meses después del procedimiento.
Dispositivo: Bachmann Bundle Pitching
Implantación de un sistema de marcapasos permanente. El plomo auricular (electrodo activo Medtronic 3830) se coloca quirúrgicamente y se fija en la región del paquete de Bachmann, ubicada en el ángulo entre la vena cava superior y el atrio en la posición media-posterior del tabique auricular alto. La colocación exitosa se confirma logrando un acortamiento de ancho de onda P de al menos 30 ms en comparación con la onda P preoperatoria. El cable ventricular se coloca en la porción media a baja del tabique ventricular. Los parámetros de estimulación se miden y se confirma que son buenos.
Comparador activo: Grupo de ritmo de apéndice auricular derecho (RAA)
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un marcapasos permanente con el plomo auricular colocado en el apéndice auricular derecho convencional. Fueron seguidos a 1 mes y 3 meses después del procedimiento.
Dispositivo: Ritmo de apéndice auricular correcto
Implantación de un sistema de marcapasos permanente utilizando la técnica convencional. El electrodo activo auricular está posicionado quirúrgicamente y se fija en el apéndice auricular derecho. El cable ventricular se coloca en la porción media a baja del tabique ventricular. Se confirma que los parámetros de estimulación (detección> 2.0 mv; impedancia entre 300 a 1000Ω; umbral <1.5mV) es buena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el retraso electromecánico interatrial (Inter AEMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido por imágenes de seguimiento de moteos bidimensionales (2D-STI) como la diferencia de tiempo entre el inicio de la onda P en el electrocardiograma (ECG) y la tensión longitudinal máxima de las paredes laterales de la aurícula derecha e izquierda. Un valor más pequeño indica una mejor sincronía interatrial.
Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Cambio en el retraso mecánico intraatrial (IAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido por 2D-STI como la desviación estándar de la tensión longitudinal de tiempo de pico de seis segmentos de la aurícula izquierda. Un valor más pequeño indica una mejor sincronía intraatrial.
Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Cambio en el retraso electromecánico auricular intra-derecha (AEMD intra-Right)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido por 2D-STI como la diferencia horaria entre la tensión longitudinal máxima más temprana y última dentro de los segmentos de aurícula derecho.
Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración de la onda P (PWD) y la morfología
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido del ECG superficial de 12 derivaciones, incluida la duración de la onda P (P-AT, P-AM) y el eje de onda P (P-AI, P-AL).
Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Cambio en la duración y el eje de QRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido de la superficie de 12 derivaciones ECG.
Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Cambio en las dimensiones auriculares de la izquierda (LA) y auricular derecho (RA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido por ecocardiografía 2D estándar.
Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Cambio en el diámetro sistólico final ventricular izquierdo (LVESD) y el diámetro diastólico final (Lvedd)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido por ecocardiografía 2D estándar.
Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Cambio en los parámetros de tensión auricular izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Incluye la tensión del depósito auricular izquierda (LASR), la tensión del conducto (LASCD) y la tensión de contracción (LASCT), medida por 2D-STI.
Línea de base, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de pacientes que experimentan fibrilación auricular recién desarrollada o recurrente o taquicardia auricular.
Hasta 1 año
Cambio en el umbral de estimulación auricular
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos. Unidad: Millivolts (MV).
1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Cambio en la detección auricular (amplitud de la onda P)
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos. Unidad: Millivolts (MV).
1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Cambio en la impedancia auricular
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos. Unidad: Ohms (Ω).
1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Cambio en el umbral de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos. Unidad: Millivolts (MV).
1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Cambio en la detección ventricular (amplitud de la onda R)
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos. Unidad: Millivolts (MV).
1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Cambio en la impedancia de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos. Unidad: Ohms (Ω).
1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Porcentaje de ritmo ventricular
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento
Medido a través del interrogatorio del programador de marcapasos. Unidad: Porcentaje (%).
1 mes post-procedimiento, 3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shiyan City Renmin Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025126x

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones