Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrial synkronisk evaluering af Bachmann -bundt tempo i syge sinus syndrom

3. juli 2025 opdateret af: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

Klinisk undersøgelse af anvendelsen af ​​to-dimensionel speckle-sporing af billeddannelse for at evaluere atrie-synkronien af ​​Bachmann-bundt tempo hos patienter med syg sinussyndrom

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Bachmann Bundle Pacing (BBP) versus konventionel ret atrial appendage (RAA) tempo på atrial elektromekanisk synkroni hos patienter med syg sinus syndrom (SSS). Undersøgelsen anvender to-dimensionel speckle sporing af billeddannelse (2D-STI) til at vurdere forbedringer i hjertefunktion og synkroni, med det formål at bestemme et mere optimalt stimuleringssted for SSS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Syge sinus syndrom (SSS) er en almindelig indikation for permanent pacemakerimplantation. Konventionel ret atrial vedhæng (RAA) -stimulering er imidlertid ikke-fysiologisk og kan føre til atrie ledningsforsinkelser, atrieombygning og en øget risiko for atrieflimmer. Bachmann Bundle Tacing (BBP) fremkommer som en mere fysiologisk stimuleringsstrategi, der kan korrigere atrie ledningsforsinkelser og forbedre elektromekanisk synkronisering. Denne undersøgelse tilmeldte sig prospektivt og randomiserede 72 patienter med SSS til at modtage enten BBP eller RAA -stimulering. Det primære mål er at evaluere forskellene i atrial synkroni, hjertefunktion og stimuleringsparametre mellem de to grupper ved baseline, 1-måneders og 3-måneders opfølgning ved anvendelse af elektrokardiografi og to-dimensionel speckle sporing af billeddannelse (2D-STI). Undersøgelsen sigter mod at give bevis for BBP som en overlegen behandlingsmulighed til forbedring af langsigtede resultater hos SSS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for syge sinussyndrom (f.eks. Vedvarende sinus Bradycardia <50 bpm, sinusarrest, Sinoatrial Block eller Tachy-Brady Syndrome).
  • Alder mellem 30 og 90 år.
  • Har ikke taget andre antiarytmiske lægemidler inden for en måned før tilmeldingen.
  • Har ikke deltaget i andre relaterede kliniske forsøg.
  • Frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige primære sygdomme, der forårsager ustabile vitale tegn (f.eks. Alvorlige kredsløb, fordøjelses- eller neurologiske systemsygdomme).
  • Patienter med en historie med tilbagevendende synkope, Adams-Stokes syndrom, svær bradykardi (laveste sinusrytme <30 bpm) eller langt RR-interval> 3s.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bachmann Bundle Tacing (BBP) gruppe
Patienter blev randomiseret til at modtage en permanent pacemaker med den atriale bly placeret i Bachmann Bundle -regionen. De blev fulgt op efter 1 måned og 3 måneder efter proceduren.
Enhed: Bachmann Bundle Pacing
Implantation af et permanent pacemaker -system. Atrial bly (Medtronic 3830 Active Electrode) er kirurgisk placeret og fikseret i Bachmann-bundtområdet, der ligger i vinklen mellem den overlegne vena cava og atriet i midten af ​​posterior position af den høje atriale septum. Succesfuld placering bekræftes ved at opnå en P-bølgebredde, der er forkortelse af mindst 30 ms sammenlignet med den præoperative P-bølge. Den ventrikulære bly er placeret i midten af ​​lavere del af det ventrikulære septum. Paceringsparametre måles og bekræftes at være gode.
Aktiv komparator: Højre atrialt vedhæng (RAA) stimuleringsgruppe
Patienter blev randomiseret til at modtage en permanent pacemaker med atrie -blyet placeret i den konventionelle højre atrie -vedhæng. De blev fulgt op efter 1 måned og 3 måneder efter proceduren.
Enhed: Højre atrie -vedhæng
Implantation af et permanent pacemaker -system ved hjælp af den konventionelle teknik. Den atrieaktive elektrode er kirurgisk placeret og fikseret i det rigtige atrieapparat. Den ventrikulære bly er placeret i midten af ​​lavere del af det ventrikulære septum. Paceringsparametre (sensing> 2,0 mV; impedans mellem 300 til 1000Ω; tærskel <1,5 mV) bekræftes at være god.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inter-atrial elektromekanisk forsinkelse (Inter AEMD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt ved to-dimensionel speckle sporing af billeddannelse (2D-STI) som tidsforskellen mellem begyndelsen af ​​P-bølgen på elektrokardiogrammet (EKG) og den højeste langsgående stamme af de laterale vægge i højre og venstre atria. En mindre værdi indikerer bedre inter-atrial synkroni.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i intra-atrial mekanisk forsinkelse (IAMD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt ved 2D-Sti som standardafvigelse for den tid-til-top langsgående stamme på seks segmenter af det venstre atrium. En mindre værdi indikerer bedre intra-atrial synkroni.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i intra-højre atrial elektromekanisk forsinkelse (intra-højre AEMD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt ved 2D-Sti som tidsforskellen mellem den tidligste og seneste maksimale langsgående stamme inden for de rigtige atriumsegmenter.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i p-bølgevarighed (PWD) og morfologi
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt fra 12-bly overflade EKG, inklusive P-bølgevarighed (P-AT, P-AM) og P-bølgeakse (P-AI, P-AL).
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i QRS -varighed og akse
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt fra 12-bly overflade EKG.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i venstre atrial (LA) og højre atrialt dimensioner
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt ved standard 2D -ekkokardiografi.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i venstre ventrikulær end-systolisk diameter (LVESD) og slutdiastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt ved standard 2D -ekkokardiografi.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i parametre til atriebelastningsparametre
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Inkluderer venstre atrialt reservoirstamme (LASR), ledningsstamme (LASCD) og sammentrækningsstamme (LASCT), målt ved 2D-STI.
Baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Gentagelse af atrial arytmi
Tidsramme: Op til 1 år
Antal patienter, der oplever nyudviklede eller tilbagevendende atrieflimmer eller atrie -takykardi.
Op til 1 år
Ændring i atrial stimuleringstærskel
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Millivolts (MV).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i atrial sensing (p-bølgeamplitude)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Millivolts (MV).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i atrial stimuleringsimpedans
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Ohms (ω).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i ventrikulær stimuleringstærskel
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Millivolts (MV).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i ventrikulær sensing (R-bølgeamplitude)
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Millivolts (MV).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Ændring i ventrikulær stimuleringsimpedans
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Ohms (ω).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Procentdel af ventrikulær stimulering
Tidsramme: 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren
Målt via Pacemaker -programmør -forhør. Enhed: Procentdel (%).
1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shiyan City Renmin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025126x

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger