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Valutazione della sincronia atriale del ritmo del pacchetto Bachmann nella sindrome del seno malato

3 luglio 2025 aggiornato da: You Wu, Shiyan City Renmin Hospital

Studio clinico sull'applicazione dell'imaging di monitoraggio di macchioline bidimensionali per valutare la sincronia atriale della stimolazione del pacchetto Bachmann in pazienti con sindrome del seno malato

Questo è uno studio prospettico e randomizzato per confrontare gli effetti della stimolazione del fascio di Bachmann (BBP) rispetto al ritmo convenzionale dell'appendice atriale di destra (RAA) sulla sincronia elettromeccanica atriale nei pazienti con sindrome del seno malato (SSS). Lo studio utilizza imaging di tracciamento a macchio due dimensioni (2D-STI) per valutare miglioramenti della funzione cardiaca e della sincronia, con l'obiettivo di determinare un sito di stimolazione più ottimale per i pazienti con SSS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del seno malato (SSS) è un'indicazione comune per l'impianto permanente del pacemaker. Il ritmo convenzionale atriale di destra (RAA), tuttavia, è non fisiologico e può portare a ritardi di conduzione atriale, rimodellamento atriale e un aumentato rischio di fibrillazione atriale. Bachmann Bundle Pacing (BBP) sta emergendo come una strategia di stimolazione più fisiologica che può correggere ritardi di conduzione atriale e migliorare la sincronizzazione elettromeccanica. Questo studio ha arruolato e randomizzato 72 pazienti con SSS per ricevere la stimolazione BBP o RAA. L'obiettivo principale è valutare le differenze nella sincronia atriale, nella funzione cardiaca e nei parametri di stimolazione tra i due gruppi al basale, 1 mese e follow-up di 3 mesi, usando elettrocardiografia e imaging di tracciamento a macchio due-dimensionali (2D-STI). Lo studio mira a fornire prove di BBP come opzione di trattamento superiore per migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti con SSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome del seno malato (ad es. Bradicardia del seno persistente <50 bpm, arresto del seno, blocco sinoatriale o sindrome da tachy-brady).
  • Età tra 30 e 90 anni.
  • Non ha assunto altri farmaci antiaritmici entro un mese prima dell'iscrizione.
  • Non ha partecipato ad altri studi clinici correlati.
  • Firma volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie primarie gravi che causano segni vitali instabili (ad es. Malattie circolatorie, digestive o neurologiche gravi).
  • Pazienti con una storia di sincope ricorrente, sindrome di Adams-Stokes, bradicardia grave (ritmo del seno più basso <30 bpm) o intervallo di RR lungo> 3s.
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Pazienti con malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Bachmann Bundle Pacing (BBP)
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un pacemaker permanente con il piombo atriale collocato nella regione del pacchetto Bachmann. Sono stati seguiti a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: TACHMANN BUNDLED PACING
Impianto di un sistema di pacemaker permanente. Il piombo atriale (Medtronic 3830 Active Electrode) è posizionato chirurgicamente e fisso nella regione del fascio di Bachmann, situato all'angolo tra la vena cava superiore e l'atrio nella posizione medio posteriore dell'alto setto atriale. Il posizionamento riuscito è confermato raggiungendo un accorciamento della larghezza dell'onda P di almeno 30 ms rispetto all'onda P preoperatoria. Il cavo ventricolare è posizionato nella parte medio-bassa del setto ventricolare. I parametri di stimolazione sono misurati e confermati per essere buoni.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione dell'appendice atriale di destra (RAA)
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un pacemaker permanente con il piombo atriale collocato nell'appendice atriale di destra convenzionale. Sono stati seguiti a 1 mese e 3 mesi dopo la procedura.
Dispositivo: Stimolazione dell'appendice atriale
Impianto di un sistema di pacemaker permanente utilizzando la tecnica convenzionale. L'elettrodo atriale attivo è posizionato chirurgicamente e fisso nell'appendice atriale destra. Il cavo ventricolare è posizionato nella parte medio-bassa del setto ventricolare. I parametri di stimolazione (rilevamento> 2,0 mV; impedenza compresa tra 300 e 1000Ω; soglia <1,5 mV) sono confermati per essere buoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel ritardo elettromeccanico inter-atriale (Inter AEMD)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurata mediante imaging di tracciamento a macchio due-dimensionali (2D-STI) come differenza di tempo tra l'inizio dell'onda P sull'elettrocardiogramma (ECG) e la deformazione longitudinale di picco delle pareti laterali dell'atria destra e sinistra. Un valore minore indica una migliore sincronia inter-acrimale.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento del ritardo meccanico intra-acro (IAMD)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato da 2D-STI come deviazione standard della deformazione longitudinale tempo di picco di sei segmenti dell'atrio sinistro. Un valore minore indica una migliore sincronia intra-acrimale.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento del ritardo elettromeccanico atriale intra-destro (AEMD intra-Right)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurati da 2D-STI come differenza di tempo tra il primo e ultimo picco longitudinale di picco all'interno dei segmenti di atrio destro.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella durata dell'onda P (PWD) e morfologia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato dall'ECG di superficie a 12 alde, tra cui la durata dell'onda P (P-AT, P-AM) e l'asse dell'onda P (P-AI, P-AL).
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Modifica della durata e dell'asse QRS
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato dall'ECG di superficie a 12 alde.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nelle dimensioni atriale di sinistra (LA) e atriale destra (RA)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato dall'ecocardiografia 2D standard.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nel diametro ventricolare sinistro-sistolico (LVESD) e diametro diastolico finale (LVEDD)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato dall'ecocardiografia 2D standard.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Modifica nei parametri di deformazione atriale sinistra
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Include la deformazione del serbatoio atriale sinistro (LASR), la deformazione del condotto (LASCD) e la deformazione di contrazione (LASCT), misurate da 2D-STI.
Basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di pazienti che hanno avuto fibrillazione atriale appena sviluppata o ricorrente o tachicardia atriale.
Fino a 1 anno
Cambiamento nella soglia di stimolazione atriale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: millivolts (MV).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nel rilevamento atriale (ampiezza dell'onda P)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: millivolts (MV).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nell'impedenza di stimolazione atriale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: ohm (ω).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella soglia di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: millivolts (MV).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nel rilevamento ventricolare (ampiezza dell'onda R)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: millivolts (MV).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nell'impedenza di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: ohm (ω).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Percentuale di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura
Misurato tramite l'interrogatorio del programmatore di pacemaker. Unità: percentuale (%).
1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shiyan City Renmin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongquan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025126x

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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