Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence propofolu středního a dlouhého řetězce injekce emulze tuku u zdravých čínských subjektů

9. července 2025 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Bioekvivalence a bezpečnostní studium propofolu injekce emulze emulze tuku pro propofol u zdravých čínských subjektů: randomizovaná, otevřená, jednorázová, křížová studie

Tato studie hodnotila bioekvivalenci a bezpečnost jediné dávky propofolu středního/dlouhého řetězce injekce emulze tuku (testovací produkt, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.) ve srovnání s referenčním produktem (injekce emulze pro propofol/dlouhý řetězec, Fresenius Kabi Deutschland GMBH). Navíc byly vyhodnoceny farmakodynamické profily obou formulací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví čínští účastníci mužů nebo žen ve věku 18–55 let (včetně).
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg (muž) nebo ≥ 45,0 kg (žena), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19.0-26.0 kg/m² (včetně).
  3. Žádný potenciál obtížné dýchací cesty nebo volné zuby.
  4. Žádná historie komplikací nebo nežádoucích účinků souvisejících s anestezií.
  5. Normální nebo klinicky nevýznamné nálezy v: fyzické vyšetření, vitální příznaky, laboratorní testy (včetně úplného krevního počtu, analýzy moči, biochemie krve, koagulačního profilu a těhotenského testu pro všechny ženy), 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG), vyvolatelnou vyšetřovatelem potvrzenou vyšetřovatelem.
  6. Účastníci (a jejich partneři) souhlasí s používáním účinné antikoncepce a vyhýbání se těhotenským plánem při podpisu formuláře informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího produktu.
  7. Schopný pochopit studijní postupy, ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen dodržovat zkušební protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie nebo přítomnost klinicky významných onemocnění ovlivňujících hlavních systémů (např. Trávicí, respirační, močové, kardiovaskulární, endokrinní, neurologické, hematologické, imunologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy), familiární genetické poruchy nebo jakýkoli stav považovaný vyšetřovatelem, který je považován za studium outfere.
  2. Těžká infekce, trauma nebo hlavní chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningem nebo plánovanými chirurgickými zákroky během studijního období.
  3. Historie zneužívání drog (např. Chronické použití NSAID, opioidů, sedativ nebo návykových látek) do 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní obrazovkou moči.
  4. Hypersenzitivita (např. Alergie na drogy/potraviny) nebo známá alergie na propofol nebo pomocné látky v propofolovém středním/dlouhém triglyceridovém emulzi (např. Emulzi sójového oleje, triglyceridy středního řetězce, vaječný lecitin, lecitin vajec, lecitin vajec, lecitin vajec, lecitin vajíčka, olejovou kyselinu).
  5. Nadměrná konzumace alkoholu (definovaná jako> 14 jednotek/týden; 1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml 40% lihovin nebo 150 ml vína) do 6 měsíců před screeningem, pozitivním testem na alkohol nebo neochotu se zdržet alkoholu během studie.
  6. Kouření> 5 cigaret/den do 3 měsíců před screeningem nebo neschopností zdržet se kouření během studie.
  7. Použití léků na předpis, volně prodejných (OTC) léků, doplňků (včetně vitamínů) nebo bylinných prostředků do 2 týdnů před screeningem.
  8. Účast na další klinické studii do 3 měsíců před screeningem, pokračující sledování v jiné studii nebo plánovaný zápis v jiných studiích během této studie.
  9. Historie nebo současná diagnóza autonomní dysfunkce (např. Recidivující synkopa, palpitace) během posledních 3 let.
  10. Silný syndrom spánku apnoe.
  11. Pozitivní sérologické testy na protilátky HBSAG, HCV protilátky, treponema pallidum protilátky nebo HIV protilátky.
  12. Rodinná anamnéza maligní hypertermie.
  13. Hemofobie, jehla fobie nebo neschopnost tolerovat venipunkturu.
  14. Laktační ženy nebo pozitivní test těhotenství během screeningu nebo studijního období.
  15. Dietní omezení neslučitelná s jídly studijního centra nebo požadavky protokolu.
  16. Spotřeba specifických potravin/nápojů (např. Grapefruitu, produkty obsahující xanthin) nebo látek ovlivňujících léčivo ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování) do 48 hodin před dávkováním.
  17. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považoval za ohrožení bezpečnosti subjektu nebo platnosti dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací formulace
Injekce emulze tuku pro propofol a dlouhý řetězec (20 ml: 0,2g) Výrobce: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Lék: Testované propofolové středně řetězové injekce emulze tuku (T)
Intravenózní infuze testovací formulace s jednou dávkou za podmínek nalačno při 30 μg/kg/min. Doba infuze: 30 minut. Dávkování: 900 μg/kg pro obě správy
Experimentální: Referenční formulace
Injekce emulze tuku pro propofol a dlouhý řetězec (20 ml: 0,2g) Výrobce: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Lék: Referenční propofol střední a dlouhý řetězec injekce emulze tuku (R)
Jednorázová intravenózní infuze referenční formulace za podmínek půstu při 30 μg/kg/min. Doba infuze: 30 minut. Dávkování: 900 μg/kg pro obě správy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Od začátku intravenózní infuze do 480 minut po intravenózní infuzi
Maximální koncentrace krve, farmakokinetické parametry propofolu v plazmě
Od začátku intravenózní infuze do 480 minut po intravenózní infuzi
AUC (0-T)
Časové okno: Od začátku intravenózní infuze do 480 minut po intravenózní infuzi
Oblast pod křivkou koncentrace krve od času 0 do poslední přesně měřitelné koncentrace v době sběru vzorku T byla měřena, farmakokinetické parametry propofolu v plazmě
Od začátku intravenózní infuze do 480 minut po intravenózní infuzi
AUC (0-∞)
Časové okno: Od začátku intravenózní infuze do 480 minut po intravenózní infuzi
Oblast pod křivkou koncentrace krve od 0 do nekonečného času (∞), farmakokinetické parametry propofolu v plazmě
Od začátku intravenózní infuze do 480 minut po intravenózní infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aes
Časové okno: Od doby podepsání ICF do konce sledování ， až 10 dní
Incidence a závažnost AE
Od doby podepsání ICF do konce sledování ， až 10 dní
Bis AUC0-60min
Časové okno: Od začátku intravenózní infuze do 60 minut po intravenózní infuzi
Plocha pod křivkou BIS pozitivní špičky od 0 do 60 minut po přeměně hodnoty BIS na pozitivní vrchol (100-bis)
Od začátku intravenózní infuze do 60 minut po intravenózní infuzi
Bismin
Časové okno: Od začátku intravenózní infuze do 60 minut po intravenózní infuzi
Minimální hodnota bis
Od začátku intravenózní infuze do 60 minut po intravenózní infuzi
T-Bismin
Časové okno: Od začátku intravenózní infuze do 60 minut po intravenózní infuzi
Čas dosáhnout minimální hodnoty BIS
Od začátku intravenózní infuze do 60 minut po intravenózní infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK-54-BE-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení