Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bioquiwalencji podłoża propofolu i długim łańcuchem wtrysku emulsji tłuszczu u zdrowych chińskich osób

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie bioquiwalencji i bezpieczeństwa podłoża propofolowego i długiego emulsji tłuszczu u zdrowych chiński

W tym badaniu oceniono bioquiwalencję i bezpieczeństwo pojedynczej dawki wtrysku emulsji tłuszczu propofolu/długiego łańcucha (produkt testowy, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.) w porównaniu z produktem referencyjnym (wtrysk emulsji tłuszczu z długim łańcuchem długim łańcuchem, Fresenius kabi deutschland GMBH). Dodatkowo oceniono profile farmakodynamiczne obu preparatów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowie chińscy mężczyźni lub kobiety w wieku 18–55 lat (włącznie).
  2. Masa ciała ≥50,0 kg (samca) lub ≥45,0 kg (kobieta), z wskaźnikiem masy ciała (BMI) 19,0-26,0 kg/m² (włącznie).
  3. Brak potencjalnych trudnych dróg oddechowych lub luźnych zębów.
  4. Brak historii powikłań związanych z znieczuleniem lub zdarzeń niepożądanych.
  5. Normalne lub klinicznie nieistotne ustalenia w: badaniu fizykalnym, objawach życiowych, testach laboratoryjnych (w tym całkowitej liczbie moczu, analizy moczu, biochemii krwi, profilu krzepnięcia i testu ciąży dla wszystkich kobiet), 12-wiodący elektrokardiogram (ECG), kwalifikowalność potwierdzona przez śledcę pomimo drobnych nieprawidłowości.
  6. Uczestnicy (i ich partnerzy) zgadzają się wykorzystać skuteczną antykoncepcję i unikać planów ciążowych podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego.
  7. Zdolne do zrozumienia procedur badawczych, chętnych do wydania pisemnej świadomej zgody i możliwości przestrzegania protokołu próbnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie ważnych chorób wpływających na główne układy (np. Pokodowe, oddechowe, moczowe, sercowo -naczyniowe, endokrynne, neurologiczne, hematologiczne, immorologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne), rodzinne zaburzenia genetyczne lub jakikolwiek stan uznany przez badacz do badań.
  2. Ciężka infekcja, uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane zabiegi chirurgiczne w okresie badania.
  3. Historia nadużywania narkotyków (np. Przewlekłe stosowanie NLPZ, opioidów, środków uspokajających lub substancji uzależniających) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym badaniem leku.
  4. Nadwrażliwość (np. Alergie leku/pokarm) lub znana alergia na propofol lub substancje zarobkowe w środkowej części propofolu/długotrwałym emulsji trójglicerydów (np. Olej sojowy, trójglicerydy o średnim łańcuchu, lecytyna jaja, glicerolu, kwasu oleinowym).
  5. Nadmierne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako> 14 jednostek/tydzień; 1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml 40% napojów spirytusowych lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, pozytywnym testem alkoholu lub niechęci do powstrzymania się od alkoholu podczas badania.
  6. Palenie> 5 papierosów/dzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub niemożnością powstrzymania się od palenia podczas badania.
  7. Zastosowanie leków na receptę, leków bez recepty (OTC), suplementów (w tym witamin) lub środków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, trwającym okresem obserwacji w innym badaniu lub planowanej rejestracji do innych badań podczas tego badania.
  9. Historia lub obecna diagnoza dysfunkcji autonomicznej (np. Drugiew, kołatanie serca) w ciągu ostatnich 3 lat.
  10. Zespół ciężkiego bezdechu sennego.
  11. Pozytywne testy serologiczne dla HBSAG, przeciwciał HCV, przeciwciał Treponema pallidum lub przeciwciał HIV.
  12. Historia rodziny złośliwej hipertermii.
  13. Hemofobia, fobia igły lub niezdolność do tolerowania żyłki.
  14. Kobiety w okresie laktacji lub pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub okresu badania.
  15. Ograniczenia dietetyczne niezgodne z posiłkami w centrum nauki lub wymagań protokołu.
  16. Spożywanie określonych żywności/napojów (np. Grejpfruta, produktów zawierających ksantynę) lub substancji wpływających na leki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem.
  17. Wszelkie inne warunki uznane przez badacz w celu zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub ważności danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sformułowanie testowe
Wtrysk emulsji tłuszczu z propofolu i długim łańcuchem (20 ml: 0,2 g) Producent: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Lek: Testowane podłoża propofolowe i wtrysk emulsji tłuszczu długiego łańcucha (T)
Dożylna wlew dożylna formuła testowa w warunkach postu przy 30 μg/kg/min. Czas infuzji: 30 minut. Dawkowanie: 900 μg/kg dla obu administracji
Eksperymentalny: Sformułowanie odniesienia
Wtrysk emulsji tłuszczu z propofolu i długim łańcuchem (20 ml: 0,2 g) Producent: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Lek: Odniesienia podłoża propofolowa i długie wtrysk emulsji tłuszczu (R)
Pożyczkowa wlew dożylnego preparatu referencyjnego w warunkach postu przy 30 μg/kg/min. Czas infuzji: 30 minut. Dawkowanie: 900 μg/kg dla obu administracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od początku wlewu dożylnego do 480 minut po wlewie dożylnym
Maksymalne stężenie krwi, parametry farmakokinetyczne propofolu w osoczu
Od początku wlewu dożylnego do 480 minut po wlewie dożylnym
AUC (0-T)
Ramy czasowe: Od początku wlewu dożylnego do 480 minut po wlewie dożylnym
Obszar pod krzywą stężenia krwi od czasu 0 do ostatniego dokładnie mierzalnego stężenia w czasie pobierania próbki T, parametry farmakokinetyczne propofolu w osoczu
Od początku wlewu dożylnego do 480 minut po wlewie dożylnym
AUC (0-∞)
Ramy czasowe: Od początku wlewu dożylnego do 480 minut po wlewie dożylnym
Obszar pod krzywą stężenia krwi od 0 do nieskończonego czasu (∞), parametry farmakokinetyczne propofolu w osoczu
Od początku wlewu dożylnego do 480 minut po wlewie dożylnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AES
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF do końca obserwacji, do 10 dni
Częstość występowania i ciężkość AES
Od momentu podpisania ICF do końca obserwacji, do 10 dni
BIS AUC0-60min
Ramy czasowe: Od początku wlewu dożylnego do 60 minut po wlewie dożylnym
Obszar pod dodatnią krzywą szczytową BIS od 0 do 60 minut po przekształceniu wartości BIS na dodatni pik (100-bis)
Od początku wlewu dożylnego do 60 minut po wlewie dożylnym
Bismin
Ramy czasowe: Od początku wlewu dożylnego do 60 minut po wlewie dożylnym
Minimalna wartość BIS
Od początku wlewu dożylnego do 60 minut po wlewie dożylnym
T-bismin
Ramy czasowe: Od początku wlewu dożylnego do 60 minut po wlewie dożylnym
Czas osiągnąć minimalną wartość BIS
Od początku wlewu dożylnego do 60 minut po wlewie dożylnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSK-54-BE-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami