Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin väliaineen ja pitkän ketjun rasvan emulsioinjektion bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Propofolin väliaineen ja pitkän ketjun rasvaemulsion injektion bioekvivalenssi ja turvallisuustutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä: satunnaistettu, avoin, yhden annos, ristiintutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin yhden annoksen bioekvivalenssia ja turvallisuutta propofolin keskipitkän/pitkäketjun rasvaemulsion injektion (testituote, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.) verrattuna referenssituotteeseen (propofolin keskipitkä/pitkä ketjun rasvaemulsion injektio, Fresenius Kabi Deutschland GMBH) terveellisissä kiinalaisissa aiheissa. Lisäksi molempien formulaatioiden farmakodynaamiset profiilit arvioitiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet kiinalaiset mies- tai naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien).
  2. Ruumiinpaino ≥ 50,0 kg (uros) tai ≥45,0 kg (naaras), kehon massaindeksi (BMI) 19,0-26,0 kg/m² (mukaan lukien).
  3. Ei potentiaalisia vaikeita hengitysteitä tai löysät hampaat.
  4. Ei anestesiaan liittyvien komplikaatioiden tai haittatapahtumien historiaa.
  5. Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät havainnot: fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, laboratoriokokeet (mukaan lukien kokonainen veren määrä, virtsa-analyysi, veribiokemia, hyytymisprofiili ja raskaustesti kaikille naisille), 12-johtava elektrokardiogrammi (EKG), tutkija vahvistama kelpoisuus vähäisistä poikkeavuuksista.
  6. Osallistujat (ja heidän kumppaninsa) suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään raskaussuunnitelmia allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen viimeisestä annoksesta.
  7. Kykenevä ymmärtämään opintomenettelyjä, halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja kykenevän noudattamaan kokeiluprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suurimpiin järjestelmiin vaikuttavien kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai läsnäolo (esim. Ruoansulatuskyky, hengitys-, virtsa-, sydän- ja verisuoni-, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, immunologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt), perinnölliset geneettiset häiriöt tai tutkijan pitämät tilat tutkimuksen tulojen häiritsemiseksi.
  2. Vakava infektio, trauma tai merkittävä leikkaus 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
  3. Huumeiden väärinkäytön historia (esim. NSAID: n, opioidien, sedatiivien tai riippuvuutta aiheuttavien aineiden krooninen käyttö) 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista virtsan lääkkeen seuloa.
  4. Yliherkkyys (esim. Lääke-/ruoka-allergiat) tai tunnettu allergia propofolille tai apuaineille propofolin väliaineessa/pitkäketjuisessa triglyseridemulsiossa (esim. Soijaöljy, keskiketjun triglyseridit, muna-lesitiini, glyseroli, öljyhappo, natriumhydroksidi).
  5. Liiallinen alkoholin kulutus (määritelty> 14 yksiköksi/viikossa; 1 yksikkö = 360 ml olutta, 45 ml 40% väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, positiivista alkoholitestiä tai haluttomuutta pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
  6. Tupakointi> 5 savuketta/päivä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kyvyttömyyttä pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
  7. Reseptilääkkeiden, käsikaupunkien (OTC) lääkkeiden, lisäravinteiden (mukaan lukien vitamiinien) tai yrttilääkkeiden käyttö 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, jatkuvaa seurantaa toisessa tutkimuksessa tai suunniteltu ilmoittautuminen muihin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
  9. Autonomisen toimintahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi (esim. Toistuva synkroni, sydämentykytys) viimeisen 3 vuoden aikana.
  10. Vakava uniapnean oireyhtymä.
  11. Positiiviset serologiset testit HBsAg-, HCV -vasta -aineisiin, Treponema pallidum -vasta -aineisiin tai HIV -vasta -aineita.
  12. Pahanlaatuisen hypertermian perheen historia.
  13. Hemofobia, neulafobia tai kyvyttömyys sietämään laskimoa.
  14. Naisten imettäviä naaraita tai positiivinen raskaustesti seulonnan tai tutkimusjakson aikana.
  15. Ruokavalion rajoitukset, jotka ovat yhteensopimattomia tutkimuskeskuksen aterioiden tai protokollavaatimusten kanssa.
  16. Erityisten elintarvikkeiden/juomien (esim. Greipin, ksantiinipitoisten tuotteiden) tai lääkkeen ADME: hen (absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta, erittymisen) aiheuttamat aineet 48 tunnin kuluessa ennen annostusta.
  17. Kaikki muut tutkijan pitämät ehdot aiheen turvallisuuden tai tietojen pätevyyden vaarantamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testiformulaatio
Propofolin väliaine- ja pitkän ketjun rasvan emulsioinjektio (20 ml: 0,2 g) Valmistaja: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Lääke: Testattu propofolin väliaine- ja pitkän ketjun rasvaemulsioinjektio (T)
Testiformulaation yhden annoksen laskimonsisäinen infuusio paasto-olosuhteissa nopeudella 30 μg/kg/min. Infuusioaika: 30 minuuttia. Annostus: 900 μg/kg molemmille hallinnoille
Kokeellinen: Referenssisformulaatio
Propofolin väliaine- ja pitkän ketjun rasvan emulsioinjektio (20 ml: 0,2 g) Valmistaja: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Lääke: Referenssiprofiili- ja pitkän ketjun rasvaemulsioinjektio (R)
Yhden annoksen laskimonsisäinen infuusio referenssiformulaatiossa paasto-olosuhteissa nopeudella 30 μg/kg/min. Infuusioaika: 30 minuuttia. Annostus: 900 μg/kg molemmille hallinnoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Suurin veripitoisuus, propofolin farmakokineettiset parametrit plasmassa
Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
AUC (0-T)
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Mitattiin veren pitoisuus-ajan käyrän ajosta 0 viimeiseen tarkasti mitattavissa olevaan pitoisuuteen näytteen keräysajassa t, propofolin farmakokineettiset parametrit plasmassa
Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
AUC (0-∞)
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Veren pitoisuusajan käyrän alla oleva alue 0: sta äärettömään aikaan (∞), propofolin farmakokineettiset parametrit plasmassa
Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoittamisen jälkeen seurannan loppuun-jopa 10 päivää
AES: n esiintyvyys ja vakavuus
ICF: n allekirjoittamisen jälkeen seurannan loppuun-jopa 10 päivää
Bis AUC0-60min
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
BIS-positiivisen huippu-ajan käyrän alla 0-60 minuuttia BIS-arvon muuntamisen jälkeen positiiviseksi piikkiin (100-bis)
Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Bismiini
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Vähimmäisarvo
Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
t-bismiini
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Aika saavuttaa vähimmäisarvo
Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSK-54-BE-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia