Estudio de bioequivalencia de la inyección de emulsión de grasa de cadena de propofol y medio de propofol en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes chinos o mujeres chinos sanos de entre 18 y 55 años (inclusive).
2. Peso corporal ≥50.0 kg (hombre) o ≥45.0 kg (hembra), con un índice de masa corporal (IMC) de 19.0-26.0 kg/m² (inclusive).
3. No hay potencial de vía aérea difícil ni dientes sueltos.
4. Sin antecedentes de complicaciones relacionadas con la anestesia o eventos adversos.
5. Hallazgos normales o clínicamente no significativos en: examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio (incluido el recuento sanguíneo completo, el análisis de orina, la bioquímica de la sangre, el perfil de coagulación y la prueba de embarazo para todas las mujeres), electrocardiograma (ECG) de 12 mal, confirmado por el investigador a pesar de las anormalidades menores.
6. Los participantes (y sus parejas) aceptan usar una anticoncepción efectiva y evitar que los planes de embarazo firmen el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del producto de investigación.
7. Capaz de comprender los procedimientos de estudio, dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con el protocolo de prueba.

Criterios de exclusión:

1. Historia o presencia de enfermedades clínicamente significativas que afectan los sistemas principales (por ejemplo, digestivo, respiratorio, urinario, cardiovascular, endocrino, neurológico, hematológico, inmunológico, psiquiátrico, trastornos metabólicos), trastornos genéticos familiares, o cualquier condición considerada por el investigador para interferir con los resultados del estudio.
2. Infección severa, trauma o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la detección, o procedimientos quirúrgicos planificados durante el período de estudio.
3. Historia de abuso de drogas (por ejemplo, uso crónico de AINE, opioides, sedantes o sustancias adictivas) dentro de los 12 meses previos a la detección, o pantalla positiva de drogas de orina.
4. La hipersensibilidad (por ejemplo, alergias a los medicamentos/alimentos) o la alergia conocida al propofol o los excipientes en la emulsión de triglicéridos de cadena larga/cadena de propofol (por ejemplo, aceite de soja, triglicéridos de cadena media, lecitina de huevos, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio).
5. El consumo excesivo de alcohol (definido como> 14 unidades/semana; 1 unidad = 360 ml de cerveza, 45 ml de 40% de espíritus, o 150 ml de vino) dentro de los 6 meses previos a la detección, la prueba de alcohol positiva o la falta de voluntad para abstenerse del alcohol durante el estudio.
6. Fumar> 5 cigarrillos/día dentro de los 3 meses anteriores a la detección o la incapacidad de abstenerse de fumar durante el estudio.
7. Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC), suplementos (incluidas vitaminas) o remedios herbales dentro de las 2 semanas previas a la detección.
8. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos al examen, el seguimiento continuo en otro estudio o la inscripción planificada en otros ensayos durante este estudio.
9. Historia o diagnóstico actual de disfunción autónoma (por ejemplo, síncope recurrente, palpitaciones) en los últimos 3 años.
10. Síndrome de apnea de sueño severo.
11. Pruebas serológicas positivas para HBSAG, anticuerpos del VHC, anticuerpos treponema pallidum o anticuerpos contra el VIH.
12. Historia familiar de hipertermia maligna.
13. Hemofobia, fobia con aguja o incapacidad para tolerar la venipunción.
14. Hembras lactantes o prueba de embarazo positiva durante la detección o el período de estudio.
15. Restricciones dietéticas incompatibles con las comidas del centro de estudio o los requisitos de protocolo.
16. El consumo de alimentos/bebidas específicos (por ejemplo, toronja, productos que contienen xantina) o sustancias que afectan el ADME (absorción, distribución, metabolismo, excreción) dentro de las 48 horas previas a la dosificación.
17. Cualquier otra condición considerada por el investigador para comprometer la seguridad del sujeto o la validez de los datos.