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Bioäquivalenzstudie zur Propofol -Medium- und langkettige Fettemulsionsinjektion bei gesunden chinesischen Probanden

9. Juli 2025 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Bioäquivalenz- und Sicherheitsstudie zur Injektion von Propofol-Medien- und Langketten-Fettemulsionen bei gesunden chinesischen Probanden: eine randomisierte, offene, eindosierte und Cross-Over-Studie

In dieser Studie wurde die Bioäquivalenz und Sicherheit einer einzelnen Dosis von Propofol -Medium/Langketten -Fettemulsionsinjektion (Testprodukt, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.) im Vergleich zum Referenzprodukt (Propofol -Medium/Langketten -Fett -Emulsionsinjektion, Fresenius kabi deutgland gmbh) bei gesunden chinesischen Untertönen bewertet. Zusätzlich wurden die pharmakodynamischen Profile beider Formulierungen bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde chinesische männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (inklusive).
  2. Körpergewicht ≥ 50,0 kg (männlich) oder ≥ 45,0 kg (weiblich) mit einem Body Mass Index (BMI) von 19,0-26,0 kg/m² (inklusive).
  3. Keine potenziellen schwierigen Atemwege oder lose Zähne.
  4. Keine Geschichte von Anästhesie-bezogenen Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen.
  5. Normale oder klinisch nicht signifikante Befunde in: körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests (einschließlich vollständiger Blutzahl, Urinanalyse, Blutbiochemie, Koagulationsprofil und Schwangerschaftstest für alle Frauen), 12-führende Elektrokardiogramm (EKG), die vom Untersuchung bestätigte Anspruchsberechtigung trotz geringfügiger Abnormalitäten bestätigt.
  6. Die Teilnehmer (und ihre Partner) erklären sich damit einverstanden, eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden und Schwangerschaftspläne zu vermeiden, das Formular für die Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts zu unterzeichnen.
  7. In der Lage, Studienverfahren zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen und das Versuchsprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter Erkrankungen, die wichtige Systeme (z. B. Verdauung, Atemweg, Harn-, Herz -Kreislauf-, endokriner, neurologischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen), familiäre genetische Störungen oder Bedingungen, die vom Untersuchungsstudium untersucht wurden, beeinflussen, die mit Studien untersucht wurden, beeinflussen.
  2. Schwere Infektion, Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante chirurgische Eingriffe während des Untersuchungszeitraums.
  3. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (z. B. chronischer Verwendung von NSAIDs, Opioiden, Beruhigungsmitteln oder Suchtstoffen) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder einem positiven Urin -Arzneimittel -Screen.
  4. Überempfindlichkeit (z. B. Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergien) oder bekannte Allergie gegen Propofol oder Hilfsstoffe in Propofol-Medium/langkettiger Triglyceridemulsion (z. B. Sojabohnenöl, mittelkettiger Triglyceride, Eierlecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid).
  5. Übermäßiger Alkoholkonsum (definiert als> 14 Einheiten/Woche; 1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml 40% Spirituosen oder 150 ml Wein) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, positiver Alkoholtest oder unzureichende Bereitschaft, während der Studie Alkohol zu verzichten.
  6. Rauchen> 5 Zigaretten/Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Unfähigkeit, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
  7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, OTC-Medikamenten (Over-the-Counter), Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) oder Kräutermittel innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, der laufenden Follow-up in einer anderen Studie oder der geplanten Einschreibung in andere Studien während dieser Studie.
  9. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer autonomen Dysfunktion (z. B. wiederkehrende Synkope, Palpitationen) in den letzten 3 Jahren.
  10. Schweres Schlaf -Apnoe -Syndrom.
  11. Positive serologische Tests für HBSAG, HCV -Antikörper, Triponema pallidum -Antikörper oder HIV -Antikörper.
  12. Familiengeschichte der malignen Hyperthermie.
  13. Hämophobie, Nadelphobie oder Unfähigkeit, die Venenpunktion zu tolerieren.
  14. Laktierende Weibchen oder ein positiver Schwangerschaftstest während des Screenings oder im Untersuchungszeitraum.
  15. Ernährungsbeschränkungen, die mit Mahlzeiten des Studienzentrums oder Protokollanforderungen nicht kompatibel sind.
  16. Konsum spezifischer Lebensmittel/Getränke (z. B. Grapefruit, Xanthin-haltige Produkte) oder Substanzen, die den Arzneimitteladmin (Absorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung) innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung beeinflussen.
  17. Jede andere vom Ermittler angesehene Bedingung, die die Sicherheit oder die Datenvalidität der Subjekte beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testformulierung
Propofol -Injektion mit mittlerer und langkettiger Fettemulsion (20 ml: 0,2 g) Hersteller: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Arzneimittel: Getestete Propofol -Medium- und langkettige Fettemulsionsinjektion (T)
Intravenöse Einzeldosis der Testformulierung unter Nüchternbedingungen bei 30 μg/kg/min. Infusionszeit: 30 Minuten. Dosierung: 900 μg/kg für beide Verwaltungen
Experimental: Referenzformulierung
Propofol -Injektion mit mittlerer und langkettiger Fettemulsion (20 ml: 0,2 g) Hersteller: Fresenius Kabi Deutschland GmbHH
Arzneimittel: Referenzpropofol -Medium- und Langketten -Fettemulsionsinjektion (R)
Intravenöse Einzeldosis der Referenzformulierung unter Fastenbedingungen bei 30 μg/kg/min. Infusionszeit: 30 Minuten. Dosierung: 900 μg/kg für beide Verwaltungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von Beginn der intravenösen Infusion auf 480 Minuten nach der intravenösen Infusion
Die maximale Blutkonzentration, die pharmakokinetischen Parameter von Propofol im Plasma
Von Beginn der intravenösen Infusion auf 480 Minuten nach der intravenösen Infusion
AUC (0-T)
Zeitfenster: Von Beginn der intravenösen Infusion auf 480 Minuten nach der intravenösen Infusion
Die Fläche unter der Blutkonzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten genau messbaren Konzentration zur Probenerhebungszeit t wurde gemessen, die pharmakokinetischen Parameter von Propofol im Plasma
Von Beginn der intravenösen Infusion auf 480 Minuten nach der intravenösen Infusion
AUC (0-∞)
Zeitfenster: Von Beginn der intravenösen Infusion auf 480 Minuten nach der intravenösen Infusion
Die Fläche unter der Blutkonzentrationskurve von 0 bis unendlich (∞), die pharmakokinetischen Parameter von Propofol im Plasma
Von Beginn der intravenösen Infusion auf 480 Minuten nach der intravenösen Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AES
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung von ICF bis zum Ende der Follow-up ， bis zu 10 Tagen
Die Inzidenz und Schwere der AES
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung von ICF bis zum Ende der Follow-up ， bis zu 10 Tagen
Bis AUC0-60 min
Zeitfenster: Von Beginn der intravenösen Infusion bis 60 Minuten nach der intravenösen Infusion
Fläche unter der BIS-positiven Peak-Zeit-Kurve von 0 bis 60 Minuten nach Umwandlung des BIS-Werts in einen positiven Peak (100-bis)
Von Beginn der intravenösen Infusion bis 60 Minuten nach der intravenösen Infusion
Bismin
Zeitfenster: Von Beginn der intravenösen Infusion bis 60 Minuten nach der intravenösen Infusion
Mindestbiswert
Von Beginn der intravenösen Infusion bis 60 Minuten nach der intravenösen Infusion
t-bismin
Zeitfenster: Von Beginn der intravenösen Infusion bis 60 Minuten nach der intravenösen Infusion
Zeit, um den Mindestwert zu erreichen
Von Beginn der intravenösen Infusion bis 60 Minuten nach der intravenösen Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSK-54-BE-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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