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Studio di bioequivalenza sull'iniezione di emulsione di grasso di grasso medio e lungo a catena in soggetti cinesi sani

9 luglio 2025 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio di bioequivalenza e sicurezza sull'iniezione di emulsione di grasso a catena medio e lungo in soggetti cinesi sani: uno studio randomizzato, a etichetta aperta, monodosaggio, incrociato

Questo studio ha valutato la bioequivalenza e la sicurezza di una singola dose di iniezione di emulsione di grasso a catena media/lunghe a catena (Prodotto di prova, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.) rispetto al prodotto di riferimento (iniezione di emulsione grasso a catena media/lunghe propofol, Fresenius Kabi Deutschland GmbH) in materie cinesi sane. Inoltre, sono stati valutati i profili farmacodinamici di entrambe le formulazioni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti sani cinesi maschili o femminili di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi).
  2. Peso corporeo ≥50,0 kg (maschio) o ≥45,0 kg (femmina), con un indice di massa corporea (BMI) di 19,0-26,0 kg/m² (inclusivo).
  3. Nessuna potenziale vie aeree o denti sciolti.
  4. Nessuna storia di complicanze legate all'anestesia o eventi avversi.
  5. Risultati normali o clinicamente non significativi in: esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (tra cui emocromo completo, analisi delle urine, biochimica del sangue, profilo di coagulazione e test di gravidanza per tutte le femmine), elettrocardiogramma a 12 lead (ECG), ammissibilità confermata dall'investigatore nonostante le astute minori.
  6. I partecipanti (e i loro partner) concordano di utilizzare una contraccezione efficace ed evitare che i piani di gravidanza firma il modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto investigativo.
  7. In grado di comprendere le procedure di studio, disposto a fornire consenso informato scritto e in grado di rispettare il protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di malattie clinicamente significative che colpiscono i principali sistemi (ad es. Digestivi, respiratori, urinari, cardiovascolari, endocrini, neurologici, ematologici, immunologici, psichiatrici o disturbi metabolici), disturbi genetici familiari o qualsiasi condizione ritenuta dallo investigatore per interferire con i risultati dello studio.
  2. Infezione grave, traumi o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima dello screening o delle procedure chirurgiche pianificate durante il periodo di studio.
  3. Storia dell'abuso di droghe (ad es. Uso cronico di FANS, oppioidi, sedativi o sostanze che creano dipendenza) entro 12 mesi prima dello screening o dello schermo di droga delle urine positive.
  4. Ipersensibilità (ad es. Allergie farmaco/alimentari) o allergia nota a propofol o eccipienti nell'emulsione di trigliceridi a catena media/a catena lunga (ad es. Olio di soia, trigliceridi a catena media, lecitina uovo, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio).
  5. Consumo eccessivo di alcol (definito come> 14 unità/settimana; 1 unità = birra 360 ml, 45 ml 40% di alcolici o 150 ml di vino) entro 6 mesi prima dello screening, test alcolici positivi o riluttanza ad astenersi dall'alcol durante lo studio.
  6. Fumo> 5 sigarette/giorno entro 3 mesi prima dello screening o dell'incapacità di astenersi dal fumo durante lo studio.
  7. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC), integratori (comprese le vitamine) o rimedi a base di erbe entro 2 settimane prima dello screening.
  8. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening, del follow-up in corso in un altro studio o dell'iscrizione pianificata in altri studi durante questo studio.
  9. Storia o diagnosi attuale della disfunzione autonomica (ad es. Sincope ricorrente, palpitazioni) negli ultimi 3 anni.
  10. Sindrome da apnea notturna grave.
  11. Test sierologici positivi per HBSAG, anticorpi HCV, anticorpi Treponema pallidum o anticorpi HIV.
  12. Storia familiare di ipertermia maligna.
  13. Emofobia, fobia dell'ago o incapacità di tollerare la venipuntura.
  14. Femmine in allattamento o test di gravidanza positiva durante lo screening o il periodo di studio.
  15. Restrizioni dietetiche incompatibili con i pasti del centro di studio o i requisiti di protocollo.
  16. Consumo di alimenti/bevande specifiche (ad es. Prodotti contenenti pompelmo, prodotti contenenti xantina) o sostanze che colpiscono l'ADME farmacologico (assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione) entro 48 ore prima del dosaggio.
  17. Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore di compromettere la sicurezza o la validità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione del test
Iniezione di emulsione grasso a catena media e lunghe a catena (20 ml: 0,2 g) Produttore: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Droga: Iniezione di emulsione di grasso a catena propofol testata e a catena lunga (T)
Infusione endovenosa a dose singola della formulazione del test in condizioni di digiuno a 30 μg/kg/min. Tempo di infusione: 30 minuti. Dosaggio: 900 μg/kg per entrambe le amministrazioni
Sperimentale: Formulazione di riferimento
Iniezione di emulsione grasso a catena media e lunghe a catena (20 ml: 0,2 g) Produttore: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Droga: Iniezione di emulsione di grasso medio e lungo a catena a catena di riferimento (R)
Infusione endovenosa a dose singola della formulazione di riferimento in condizioni di digiuno a 30 μg/kg/min. Tempo di infusione: 30 minuti. Dosaggio: 900 μg/kg per entrambe le amministrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 480 minuti dopo l'infusione endovenosa
La massima concentrazione ematica, i parametri farmacocinetici del propofol nel plasma
Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 480 minuti dopo l'infusione endovenosa
AUC (0-T)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 480 minuti dopo l'infusione endovenosa
È stata misurata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione nel sangue dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo di raccolta del campione T, i parametri farmacocinetici del propofol nel plasma
Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 480 minuti dopo l'infusione endovenosa
AUC (0-∞)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 480 minuti dopo l'infusione endovenosa
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione nel sangue da 0 a tempo infinito (∞), i parametri farmacocinetici del propofol nel plasma
Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 480 minuti dopo l'infusione endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AES
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF alla fine del follow-up ， fino a 10 giorni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Dal momento della firma dell'ICF alla fine del follow-up ， fino a 10 giorni
Bis auc0-60min
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 60 minuti dopo l'infusione endovenosa
Area sotto la curva di picco positiva BIS da 0 a 60 minuti dopo aver convertito il valore BIS in un picco positivo (100-Bis)
Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 60 minuti dopo l'infusione endovenosa
Bismina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 60 minuti dopo l'infusione endovenosa
Valore BIS minimo
Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 60 minuti dopo l'infusione endovenosa
T-Bismina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 60 minuti dopo l'infusione endovenosa
Tempo per raggiungere il valore BIS minimo
Dall'inizio dell'infusione endovenosa a 60 minuti dopo l'infusione endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSK-54-BE-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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