Estudo de bioequivalência do meio de propofol e injeção de emulsão de gordura de cadeia longa em indivíduos chineses saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino chinês saudáveis ​​de 18 a 55 anos (inclusive).
2. Peso corporal ≥50,0 kg (masculino) ou ≥45,0 kg (fêmea), com um índice de massa corporal (IMC) de 19.0-26.0 kg/m² (inclusive).
3. Nenhuma potencial vias aéreas difíceis ou dentes soltos.
4. Nenhum histórico de complicações relacionadas à anestesia ou eventos adversos.
5. Achados normais ou clinicamente não significativos em: exame físico, sinais vitais, testes de laboratório (incluindo hemograma completo, análise de urina, bioquímica sanguínea, perfil de coagulação e teste de gravidez para todas as mulheres), eletrocardiograma de 12 líderes (ECG), a elegibilidade confirmada pelo investigador apesar das pequenas anormalidades.
6. Os participantes (e seus parceiros) concordam em usar contracepção eficaz e evitar que os planos de gravidez assinem o formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose do produto investigacional.
7. Capaz de compreender os procedimentos do estudo, disposto a fornecer consentimento informado por escrito e capaz de cumprir o protocolo de teste.

Critérios de exclusão:

1. História ou presença de doenças clinicamente significativas que afetam os principais sistemas (por exemplo, digestivos, respiratórios, urinários, cardiovasculares, endócrinos, neurológicos, hematológicos, imunológicos, psiquiátricos ou metabólicos), distúrbios familiares, ou qualquer condição considerada pelo investigador à interação de resultados de estudo.
2. Infecção grave, trauma ou cirurgia importante dentro de 4 semanas antes da triagem ou procedimentos cirúrgicos planejados durante o período do estudo.
3. História do abuso de drogas (por exemplo, uso crônico de AINEs, opióides, sedativos ou substâncias viciantes) dentro de 12 meses antes da triagem, ou tela de drogas de urina positiva.
4. Hipersensibilidade (por exemplo, alergias a medicamentos/alimentos) ou alergia conhecida a propofol ou excipientes em emulsão de triglicerídeos de média propofol/cadeia longa (por exemplo, óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, lecitina de ovo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio).
5. Consumo excessivo de álcool (definido como> 14 unidades/semana; 1 unidade = 360 ml de cerveja, 45 ml 40% de bebidas espirituosas ou 150 ml de vinho) dentro de 6 meses antes da triagem, teste positivo de álcool ou falta de vontade de se abster de álcool durante o estudo.
6. Fumar> 5 cigarros/dia dentro de 3 meses antes da triagem ou incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
7. Uso de medicamentos prescritos, medicamentos sem receita (OTC), suplementos (incluindo vitaminas) ou remédios à base de plantas dentro de duas semanas antes da triagem.
8. Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem, acompanhamento contínuo em outro estudo ou inscrição planejada em outros ensaios durante este estudo.
9. História ou diagnóstico atual de disfunção autonômica (por exemplo, síncope recorrente, palpitações) nos últimos 3 anos.
10. Síndrome de apneia do sono grave.
11. Testes sorológicos positivos para HbsAg, anticorpos HCV, anticorpos Treponema pallidum ou anticorpos HIV.
12. História familiar de hipertermia maligna.
13. Hemofobia, fobia da agulha ou incapacidade de tolerar a função venosa.
14. Mulheres em lactação ou teste de gravidez positivo durante a triagem ou o período do estudo.
15. Restrições alimentares incompatíveis com as refeições do centro de estudo ou requisitos de protocolo.
16. Consumo de alimentos/bebidas específicas (por exemplo, toranja, produtos contendo xantina) ou substâncias que afetam o medicamento (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) dentro de 48 horas antes da dosagem.
17. Qualquer outra condição considerada pelo investigador para comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos dados.