Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení splenektomie na debridementu pro akutní nekrotizující pankreatitidu s pankreatickým sinistrálním portálem hypertenze

20. července 2025 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Dopad splenektomie na účinnost debridementu, perioperační zotavení a prognózu u pacientů s akutní nekrotizující pankreatitidou komplikované pankreatickým sinistrálním portálem hypertenze komplikované

Tato studie je prospektivní, jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na pacienty s akutní nekrotizující pankreatitidou (ANP) komplikovaných hypertenzí pankreatu sinistrální portály (PSPH). Cílem studie je studovat dopad celkové splenektomie na účinnost debridementu, perioperační zotavení a prognózu pacientů s ANP komplikovaným PSPH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na pacienty s akutní nekrotizující pankreatitidou (ANP) komplikovaných hypertenzí pankreatu sinistrální portály (PSPH). Plánuje se celkem 66 účastníků. Cílem studie je porovnat výsledky dvou chirurgických přístupů: otevřený debridement kombinovaný s distální pankreatektomií a celkovou splenektomií versus otevřený debridementalon. Cílem je pozorovat dopad celkové splenektomie na účinnost debridementu, perioperační zotavení a prognózu pacientů s ANP komplikovaným PSPH. Mezi primární pozorovací ukazatele patří pooperační délka pobytu v nemocnici, pooperační náklady, pooperační kvalita života a zmírnění PSPH. Sekundární observační ukazatele zahrnují počet neplánovaných reoperací, pooperační kontroly infekce, objem pooperačního zavlažování, pooperační konzumaci antibiotik a pooperační změnu počtu destiček. Studie bude provedena v souladu s protokolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety.
  2. Akutní nekrotická pankreatitida komplikovaná pankreatickým sinistrálním portálním hypertenzí.
  3. Pacienti podstupující otevřený debridement pro infikovanou nekrózu pankreatu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s již existujícím srdcem, plicemi, játry, ledvinami nebo jiným selháním orgánů před akutní pankreatitidou (AP).
  2. Pacienti s již existujícími stavy, jako je cirhóza, která může vést k portální hypertenzi před AP.
  3. Pacienti s již existujícími hematologickými chorobami před AP.
  4. Pacienti podstupující laparoskopický nebo nefroskopický debridement.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Splenektomická skupina
Otevřená debridement kombinovaná s distální pankreatektomií a celkovou splenektomií
Postup: Splenektomie
Otevřená debridement kombinovaná s distální pankreatektomií a celkovou splenektomií
Experimentální: Kontrolní skupina
Otevřený debridement sám
Postup: Řízení
Otevřený debridement sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po debridementu
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Celková délka pobytu v nemocnici po debridementu, včetně readmise.
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Stupeň pankreatické sinistrální portální hypertenze
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Stupeň pankreatické sinistrální portální hypertenze po zásahu
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka intenzivní péče Zůstaňte po operaci
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Pancreatic Fistula
Časové okno: Perioperační
Míra pankreatické píštěle
Perioperační
Počet vypouštěcí trubice, když je vypuštěn
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Čas odstranění všech vyčerpávajících trubek
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Náklady po debridementu v první hospitalizaci
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Počet neplánovaných opětovných přijetí
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Počet neplánovaných operací
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Počet perkutánní drenáže po debridementu
Časové okno: Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Od zápisu prvního předmětu k dokončení sledování posledního předmětu (až 5 let)
Antibiotikum po léčbě
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Břišní výplach
Časové okno: Perioperační
Objem břicha po léčbě
Perioperační
Kvalita života jeden rok po léčbě
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě posledního předmětu
Kvalita života jeden rok po léčbě byl posouzen průzkumem Shortform 36 Health průzkum (SF-36), který zahrnuje fyzické i duševní zdraví v osmi dimenzích: fyzické fungování, role fyzická bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Minimální hodnota je 0%, maximální hodnota je 100%a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Do jednoho roku po léčbě posledního předmětu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Po debridementu číslo krevních destiček
Časové okno: Do jednoho roku po léčbě posledního předmětu
Do jednoho roku po léčbě posledního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20250028C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení