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Eine Studie zur Bewertung der Splenektomie auf Debridement zur akuten nekrotisierenden Pankreatitis mit Pankreas -sinistraler Portalhypertonie

20. Juli 2025 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Der Einfluss der Splenektomie auf die Wirksamkeit des Debridements, die perioperative Genesung und die Prognose bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis, die durch Pankreas -Sinistr -Portal -Hypertonie kompliziert ist

Diese Studie ist eine prospektive, einzelne, randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis (ANP) konzentriert, die durch Pankreas-Sinistr-Portal-Hypertonie (PSPH) kompliziert wurden. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Gesamtsplenektomie auf die Wirksamkeit des Debridements, die perioperative Genesung und die Prognose von Patienten mit ANP, die durch PSPH kompliziert wurden, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einzelne, randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis (ANP) konzentriert, die durch Pankreas-Sinistr-Portal-Hypertonie (PSPH) kompliziert wurden. Insgesamt 66 Teilnehmer sollen eingeschrieben sein. Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse zweier chirurgischer Ansätze zu vergleichen: offener Debridement in Kombination mit distaler Pankreatektomie und Gesamtsplenektomie im Vergleich zum offenen Debridementalon. Ziel ist es, den Einfluss der Gesamtsplenektomie auf die Wirksamkeit des Debridements, die perioperative Genesung und die Prognose von Patienten mit durch PSPH kompliziertem ANP zu beobachten. Die primären Beobachtungsindikatoren umfassen die postoperative Länge des Krankenhausaufenthalts, die postoperativen Kosten, die postoperative Lebensqualität und die Linderung von PSPH. Sekundäre Beobachtungsindikatoren umfassen die Anzahl ungeplanter Reoperationen, postoperativer Infektionskontrolle, postoperatives Bewässerungsvolumen, postoperatives Antibiotikaverbrauch und postoperative Thrombozytenzähländerung. Die Studie wird gemäß dem Protokoll durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Akute nekrotische Pankreatitis, die durch Pankreas -sinistrale Hypertonie kompliziert wird.
  3. Patienten, die sich offen für infizierte Pankreasnekrose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bereits bestehendem Herzen, Lungen, Leber, Nieren oder anderen Organversagen vor akuter Pankreatitis (AP).
  2. Patienten mit bereits bestehenden Erkrankungen wie Zirrhose, die vor AP zu portaler Hypertonie führen können.
  3. Patienten mit bereits bestehenden hämatologischen Erkrankungen vor AP.
  4. Patienten, die sich laparoskopisch oder nephroskopischem Debridement unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Splenektomiegruppe
Offener Debridement in Kombination mit distaler Pankreatektomie und Gesamtsplenektomie
Verfahren: Splenektomie
Offener Debridement in Kombination mit distaler Pankreatektomie und Gesamtsplenektomie
Experimental: Kontrollgruppe
Allein offener Debridement
Verfahren: Kontrolle
Allein offener Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts nach Debridement
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Debridement, einschließlich Rückübernahmen.
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Grad an Pankreas -sinistraler Portal Hypertonie
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Der Grad der pankreasischen sinistralen Portalhypertonie nach der Intervention
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensive Pflegeeinheit Aufenthalt nach dem Betrieb
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Pankreasfistel
Zeitfenster: Perioperativ
Die Rate der Pankreasfistel
Perioperativ
Anzahl der Ablassrohr beim Entladen
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Zeit der Entfernung aller Entwässerungsrohre
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Kosten nach der Debridement im ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Anzahl der ungeplanten Neuanschläge
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Anzahl ungeplanter Operationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der perkutanen Entwässerung nach Debridement
Zeitfenster: Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Von der Einschreibung des ersten Gegenstands bis zur Abschluss der Nachuntersuchung des letzten Themas (bis zu 5 Jahre)
Antibiotika -Konsum nach der Behandlung
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Bauchspülung
Zeitfenster: Perioperativ
Bauchspülenvolumen nach der Behandlung
Perioperativ
Lebensqualität ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung des letzten Subjekts
Die Lebensqualität ein Jahr nach der Behandlung wurde anhand der Short-Form 36 Health Survey (SF-36) beurteilt, wobei sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit über acht Dimensionen hinweg umfasst: körperliche Funktionen, Rolle körperlicher, körperlicher Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rolle emotional und psychisch. Der Mindestwert beträgt 0%, der Maximalwert 100%und eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung des letzten Subjekts

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenzahl nach Debridement
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung des letzten Subjekts
Innerhalb eines Jahres nach der Behandlung des letzten Subjekts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT20250028C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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