Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UIC multietnický registr DCM

20. srpna 2025 aktualizováno: David Tofovic, University of Illinois at Chicago

University of Illinois Chicago (UIC) multietnicky dilatační kardiomyopatie (DCM)

Dilatační kardiomyopatie (DCM), stav, kdy srdce ztrácí svou schopnost pumpovat krev v celém těle, je běžnou příčinou smrti ve Spojených státech (USA). Ovlivňuje menšiny častěji a zdá se, že způsobuje větší újmu než běloši. Téměř veškerý výzkum související s DCM však byl proveden ve bílých, kde v rodině běží až polovina případů. Bylo identifikováno několik genů, které způsobují onemocnění, ale nejsme si jisti, zda jsou tyto stejné geny také zodpovědné za DCM u afrických Američanů nebo hispánských/latino pacientů. Dopad různých lékařských, sociálních a finančních stresorů na závažnost nemoci u etnických menšin také zůstává nejasný. Vyšetřovatelé se domnívají, že některé geny jsou častější v různých rasových a etnických skupinách a větší lékařská, sociální a finanční zátěž čelí menšinami v USA v těchto skupinách k většímu poškození DCM. Celkovým cílem projektu je otestovat, zda pacienti s etnickou menšinou nesoucí geny, kteří způsobují DCM, zažívají více nežádoucí účinky částečně kvůli různým lékařským, sociálním a finančním zátěží. Vyšetřovatelé nejprve vytvoří UIC multietnický DCM biorepository, aby hledali, jak často se určité geny nacházejí v různých rasových etnicitě, a poté položí otázku, zda tyto geny ovlivňují závažnost DCM. Nakonec budou vyšetřovatelé studovat, jak může prostředí člověka změnit průběh jejich nemoci. Díky tomu vyšetřovatelé doufají a snaží se zajistit stejnou a přiměřenou péči o srdce pro jednotlivce bez ohledu na jejich rasovou etnicitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Tofovic, M.D.
  • Telefonní číslo: 312-355-7111
  • E-mail: dtofov2@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences
        • Kontakt:
          • Yining Chen, M.S.
          • Telefonní číslo: 312-355-1861
          • E-mail: yining@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro zápis do studie budou zvažováni pouze nevýznamní a neinstitucionalizovaní dospělí. Dvě samostatné skupiny pacientů budou mít nárok na zápis do studia, kteří bez anamnézy DCM (tj. ovládací prvky) a ti s identifikovanou historií DCM (tj. případy). Seznamy klinických seznamů, seznamy lůžkových týmů a seznamy laboratoří echokardiografie budou denně zkoumány koordinátory studie, aby identifikovali potenciální registrace. Předměty budou přistupovány k potenciálnímu zápisu během ambulantních návštěv na klinikách rodinného lékařství, klinikách interního lékařství nebo na jedné ze čtyř ambulantní kardiologické kliniky nebo během lůžkového pobytu na University of Illinois Hospital. Pacienti budou kategorizováni jako DCM založenou na klinické historii hlášení nebo transthorakální echokardiografii (TTE) nebo srdeční magnetické rezonance (CMRI) ukazující LVEF <50% a LV End-Diastolic průměr (LVEDD) ≥ 95. procenta pro DCM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být nejméně 18 let a být přijato nebo viděn na místě UIH.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné na základní návštěvě,
  • Vězni
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Řízení
Dilatační kardiomyopatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobné patogenní/patogenní varianty
Časové okno: Základní linie
S využitím genomického sekvenování získává vyšetřovatelé vzorky krve na začátku studie pro účastníky studie a identifikují využití genomického sekvenování prevalence pravděpodobných patogenních/patogenních variant (LP/P) u dilatační kardiomyopatie pacientů s rasou-etnicity.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků nemoci: Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ) skóre
Časové okno: Účastníci se srdečním selháním nebo kteří se vyvinou srdeční selhání, dokončí digitální hodnocení MLHFQ ve 12 měsících, 24 měsících a 60 měsíců po počátečním zápisu nebo nové diagnostice srdečního selhání.
Skóre dotazníku Minnesoty s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ) bude spravováno účastníkům studia se srdečním selháním v stanovených časových bodech pro přístup k zátěži symptomů. Skóre je založeno na rozmezí 0 až 105, s nižším skóre odpovídajícím nižší zátěží symptomů.
Účastníci se srdečním selháním nebo kteří se vyvinou srdeční selhání, dokončí digitální hodnocení MLHFQ ve 12 měsících, 24 měsících a 60 měsíců po počátečním zápisu nebo nové diagnostice srdečního selhání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY2023-0255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k pokusům IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci, kteří se účastní nezávislého vědeckého výzkumu na University of Illinois Chicago (UIC) a mimo (mimo-UIC) vyšetřovatelé v budoucnu pouze pro výzkumné účely. Tyto žádosti budou podléhat schválení IRB návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA) na UIC a jakékoli externí instituci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení