Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace v přechodu do dospělosti: Mobilní aplikace s dvojím jazykem pro latino mládež s ASD a jejich rodiny

8. července 2026 aktualizováno: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit charakteristiky použitelnosti a spokojenosti, údaje o využití produktu, parametry metodické proveditelnosti a metriky proveditelnosti aplikace MHEALDY přizpůsobené zásahu do duševního zdraví, kvalitu života a adaptivní fungování latino přechodu mladých dospělých s ASD a jejich rodiči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latino mladí dospělí s ASD ASD se skóre 15 nebo více v dotazníku sociální komunikace (SCQ-L)
  • Splňuje diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch, páté vydání, revize textu (DSM-5-TR), kritéria pro ASD založené na kontrolním seznamu symptomů ASD DSM-5-TR ASD
  • Předchozí diagnóza ASD od licencovaného duševního zdraví nebo zdravotnického pracovníka (F nebyly diagnostikovány licencovaným duševním zdravím nebo zdravotnickým pracovníkem, bude provedeno úplné diagnostické hodnocení pomocí polostrukturovaných rozhovorů, dotazníků, dotazníků, potvrzením ASD asd)
  • Nad „střední“ odříznutím pro příznaky úzkosti nebo deprese (příznaky deprese a úzkosti budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
  • Španělsky mluvící rodiče

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre nízkého zpravodajského kvocientu (IQ) (verbální IQ <70) na verbálním IQ na Kaufmanově krátkém zpravodajském testu druhého vydání (KBIT-2)
  • Psychotický, jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM5): výzkumná verze (SCID-5-RV), nebo jsou aktivně sebevražedná s aktivním plánem.
  • zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ¡INICICDO! Aplikace MHealth
Behaviorální: ¡INICICDO! Aplikace MHealth
Účastníci se podrobí 12 týdenních, 1hodinových virtuálních skupinových sezeních (oddělených pro mladé dospělé a rodiče) a týdenní, 30minutové individuální virtuální koučovací sezení pro mladé dospělé (které rodiče mohou navštěvovat podle potřeby). Účastníci se také zapojí do ¡inicdo! moduly aplikací před a po jejich virtuálních skupinových schůzkách. Během přibližně tříměsíčního studijního období účastníci dokončí (např. Použitelnost, spokojenost, dodržování, data využití aplikace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků
Časové okno: Konec studia (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Konec studia (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Zdroj účastníků
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)

Účastníci možná přijal z následujícího:

Uthealth Houston Komunitní zdravotnické pracovníci sociální média reklamy soukromé kliniky
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Čas potřebný k náboru účastníků
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Počet účastníků, kteří studii dokončili
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Použitelnost měřená uživatelskou verzí stupnice ratingu mobilních aplikací (UMARS)
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník o 20 položek a každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, skóre se pohybuje od 1 (neadekvátní) do 5 (vynikající) s vyšším skóre, což ukazuje na lepší použitelnost.
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Použitelnost měřená stupnicí použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Měřítko použitelnosti systému (SUS) je validovaný dotazník 10 položek. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím s 5 = silně souhlasí). Skóre se převede na celkové skóre SUS v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší použitelnost. Skóre nad 68 je obecně považováno za nadprůměrnou použitelnost.
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Rozdíly v délce výsledku, jak je hodnoceno stupnicí důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Toto je dotazník 6 položek a každý je hodnocen od 1-9, maximální skóre by bylo 54, vyšší skóre naznačující lepší výsledek
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Dodržování léčby, jak bylo hodnoceno počtem dokončených relací
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Dodržování léčby, jak bylo hodnoceno mírou dokončení domácích úkolů
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Dodržování léčby, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vypadli
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Léčba dodržování, jak bylo hodnoceno do doby stráveného na domácím úkolu
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Časově používané v aplikaci MHealth
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Procento modulů dokončených v aplikaci MHealth
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Frekvence nastavení cílů v aplikaci MHealth
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Přijatelnost intervence, jak je hodnoceno přijatelností opatření intervence (CIM
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Toto je dotazník o 4 položky a každý je hodnocen formulář 1 (zcela nesouhlasí) až 5 (zcela souhlasím) za maximální skóre 20, vyšší skóre naznačuje lepší výsledek
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Vhodnost zásahu, jak bylo hodnoceno podle míry přiměřenosti intervence (IAM)
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Toto je dotazník o 4 položky a každý je hodnocen formulář 1 (zcela nesouhlasí) až 5 (zcela souhlasím) za maximální skóre 20, vyšší skóre naznačuje lepší výsledek
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Proveditelnost zásahu, jak je hodnocena proveditelností intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)
Toto je dotazník o 4 položky a každý je hodnocen formulář 1 (zcela nesouhlasí) až 5 (zcela souhlasím) za maximální skóre 20, vyšší skóre naznačuje lepší výsledek
Konec studie (asi 3 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) pro depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie (+/- 1 měsíc), 6 týdnů později (+/- 1 měsíc) a o 12 týdnů později (+/- 1 měsíc)
Toto je dotazník 9 položek a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro maximální skóre 27, což je vyšší počet, což naznačuje horší výsledek
Základní linie (+/- 1 měsíc), 6 týdnů později (+/- 1 měsíc) a o 12 týdnů později (+/- 1 měsíc)
Změna úzkosti, jak byla hodnocena generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7) pro příznaky úzkosti
Časové okno: Základní linie (+/- 1 měsíc), 6 týdnů později (+/- 1 měsíc) a o 12 týdnů později (+/- 1 měsíc)
Toto je dotazník o 7 položek a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den) za maximální skóre 21, vyšší skóre naznačuje větší úzkost
Základní linie (+/- 1 měsíc), 6 týdnů později (+/- 1 měsíc) a o 12 týdnů později (+/- 1 měsíc)
Změna adaptivního fungování, jak je hodnoceno systémem hodnocení adaptivního chování, třetí vydání (ABAS-3)
Časové okno: Základní linie (+/- 1 měsíc), 6 týdnů později (+/- 1 měsíc) a o 12 týdnů později (+/- 1 měsíc)
Toto je dotazník o položce 239 a každý je hodnocen od 0 (není schopen toto chování dělat) do 3 [(vždy schopný toto chování dělat) (nebo téměř vždy)] vyšší číslo, které naznačuje lepší výsledek
Základní linie (+/- 1 měsíc), 6 týdnů později (+/- 1 měsíc) a o 12 týdnů později (+/- 1 měsíc)
Změna kvality života, jak bylo hodnoceno dotazníkem kvality života autistického spektra (ASQOL)
Časové okno: Základní linie (+/- 1 měsíc), 6 týdnů později (+/- 1 měsíc) a o 12 týdnů později (+/- 1 měsíc)
Toto je dotazník 9 položek. Každý z nich je hodnocen na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (úplně), otázky 6,7 a 8 jsou zpětně hodnoceny za maximální rozsah skóre 9-36 a vyšší skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života
Základní linie (+/- 1 měsíc), 6 týdnů později (+/- 1 měsíc) a o 12 týdnů později (+/- 1 měsíc)
Změna kvality života, jak bylo hodnoceno španělskou světovou zdravotnickou organizací Kvalita života Krátká verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní linie (+/- 1 měsíc), 6 týdnů později (+/- 1 měsíc) a o 12 týdnů později (+/- 1 měsíc)
Toto je dotazník o 26 položkách se 4 doménami. Každý z nich je skórován od 1 (velmi chudých) do 5 (velmi dobrý), otázky 3,4 a 26 jsou zaznamenány za maximální syrové skóre 120 a vyšší skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života
Základní linie (+/- 1 měsíc), 6 týdnů později (+/- 1 měsíc) a o 12 týdnů později (+/- 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pagán, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-0519
  • 1R03HD119485 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení