Poruszanie się po przejściu do dorosłości: aplikacja mobilna z podwójnym językiem dla latynoskiej młodzieży z ASD i ich rodzinami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronald Acierno, PhD
- Numer telefonu: (713) 486-2863
- E-mail: Ronald.Acierno@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonio Pagán, PhD
- Numer telefonu: (713) 486-2700
- E-mail: Antonio.Pagan@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Ronald Acierno, PhD
- Numer telefonu: (713) 486-2863
- E-mail: Ronald.Acierno@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Antonio Pagán, PhD
- Numer telefonu: 713-486-2700
- E-mail: Antonio.Pagan@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Latynosocioralni dorośli z ASD ASD z wynikiem 15 lub więcej w kwestionariuszu komunikacji społecznej (SCQ-L)
- Spotyka podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstu (DSM-5-TR), kryteria ASD oparte na liście kontrolnej objawów ASD DSM-5-TR ASD
- Wcześniejsza diagnoza ASD z licencjonowanego zdrowia psychicznego lub lekarza (F nie zdiagnozowano ich przez licencjonowane zdrowie psychiczne lub lekarza, zostanie przeprowadzona pełna ocena diagnostyczna, przy użyciu wywiadów półstrukturalnych, kwestionariuszy, diagnostyki diagnostycznej z autyzmem (ADI-R) (ADI-R) i harmonogramu diagnostyki autyzmu (ADOS-2) w celu potwierdzenia ASD diagnostyka)
- Powyżej „umiarkowanego” odcięty za objawy lęku lub depresji (objawy depresji i lęku zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) i uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
- Hiszpańscy rodzice
Kryteria wykluczenia:
- Niski wynik ilorazu inteligencji (IQ) (werbalny IQ <70) na werbalnym IQ na Kaufman krótki test inteligencji Drugie wydanie (KBIT-2)
- Psychotyczne, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie Fifth (DSM5): wersja badawcza (SCID-5-RV) lub są aktywnie samobójcze z aktywnym planem.
- nadużywanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ¡Iniciando! Aplikacja MHealth
|
Uczestnicy przejdą 12 tygodniowo, 1-godzinne sesje grupowe (osobne dla młodych dorosłych i rodziców) oraz co tydzień, 30-minutowe indywidualne wirtualne sesje coachingowe dla młodych dorosłych (w których rodzice mogą uczestniczyć w razie potrzeby).
Uczestnicy będą również zaangażować się w ¡Iniciando!
Moduły aplikacji przed i po ich wirtualnych spotkaniach grupowych.
Przez około trzymiesięczny okres badań uczestnicy zakończą (np. Użyteczność, satysfakcja, przestrzeganie, dane dotyczące użytkowania aplikacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
|
Źródło uczestników
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Uczestnicy mogą być rekrutowani od następujących: Uthealth Houston Community Health Workers Media Reklamy Prywatne kliniki |
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
Czas na rekrutację uczestników
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
|
Użyteczność mierzona przez wersję użytkownika Skali Oceny aplikacji mobilnych (UMARS)
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Jest to kwestionariusz 20 elementów, a każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, wyniki wahają się od 1 (nieodpowiedni) do 5 (doskonałych), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
Użyteczność mierzona w skali użyteczności systemowej (SUS)
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Skala użyteczności systemowej (SUS) jest zatwierdzonym 10-elementowym kwestionariuszem.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki są przekształcane w całkowity wynik SUS w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Wynik powyżej 68 jest ogólnie uważany za powyżej średniej użyteczności.
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
Różnice w oczekiwaniu wyników ocenianych przez skale wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Jest to kwestionariusz 6 elementów i każdy jest oceniany z 1-9, maksymalny wynik wynosiłby 54, wyższy wynik wskazujący na lepszy wynik
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
Przestrzeganie leczenia oceniane przez liczbę zakończonych sesji
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
|
Przestrzeganie leczenia oceniane przez wskaźnik zakończenia pracy domowej
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
|
Przestrzeganie leczenia oceniane przez liczbę uczestników, którzy odpadają
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
|
Przestrzeganie leczenia oceniane przez czas spędzony na pracy domowej
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
|
Używane w czasie w aplikacji MHealth
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
|
Procent modułów ukończonych w aplikacji MHealth
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
|
Częstotliwości ustalania celów w aplikacji MHealth
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
|
Akceptowalność interwencji oceniana przez akceptowalność miary interwencji (cel
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Jest to kwestionariusz 4 -elementowy i każdy jest oceniany w formularzu 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają) dla maksymalnego wyniku 20, wyższy wynik wskazujący na lepszy wynik
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
Odpowiedniość interwencji oceniana na podstawie środka stosowności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Jest to kwestionariusz 4 -elementowy i każdy jest oceniany w formularzu 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają) dla maksymalnego wyniku 20, wyższy wynik wskazujący na lepszy wynik
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
|
Wykonalność interwencji ocenianej na podstawie wykonalności miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Jest to kwestionariusz 4 -elementowy i każdy jest oceniany w formularzu 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają) dla maksymalnego wyniku 20, wyższy wynik wskazujący na lepszy wynik
|
Koniec badania (około 3 miesiące po wartości podstawowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji, jak oceniono w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w przypadku objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (+/- 1 miesiąc), 6 tygodni później (+/- 1 miesiąc) i 12 tygodni później ((+/- 1 miesiąc)
|
Jest to kwestionariusz 9 elementów, a każdy jest oceniany od 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie) za maksymalny wynik 27, wyższa liczba wskazuje na gorsze wyniki
|
linia wyjściowa (+/- 1 miesiąc), 6 tygodni później (+/- 1 miesiąc) i 12 tygodni później ((+/- 1 miesiąc)
|
|
Zmiana lęku oceniana przez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) w przypadku objawów lękowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa (+/- 1 miesiąc), 6 tygodni później (+/- 1 miesiąc) i 12 tygodni później ((+/- 1 miesiąc)
|
Jest to kwestionariusz 7 elementów i każdy jest oceniany od 0 (wcale nie wcale) do 4 (prawie codziennie) za maksymalny wynik 21, wyższy wynik wskazujący na większy niepokój
|
linia wyjściowa (+/- 1 miesiąc), 6 tygodni później (+/- 1 miesiąc) i 12 tygodni później ((+/- 1 miesiąc)
|
|
Zmiana funkcjonowania adaptacyjnego oceniana przez system oceny zachowania adaptacyjnego, wydanie trzecie (ABAS-3)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (+/- 1 miesiąc), 6 tygodni później (+/- 1 miesiąc) i 12 tygodni później ((+/- 1 miesiąc)
|
Jest to kwestionariusz 239 pozycji i każdy jest oceniany od 0 (nie jest w stanie wykonać tego zachowania) do 3 [(zawsze w stanie wykonać to zachowanie) (lub prawie zawsze)] większa liczba wskazująca lepszy wynik
|
linia wyjściowa (+/- 1 miesiąc), 6 tygodni później (+/- 1 miesiąc) i 12 tygodni później ((+/- 1 miesiąc)
|
|
Zmiana jakości życia oceniana przez kwestionariusz w spektrum autyzmu (ASQOL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (+/- 1 miesiąc), 6 tygodni później (+/- 1 miesiąc) i 12 tygodni później ((+/- 1 miesiąc)
|
To jest kwestionariusz 9 pozycji.
Każdy jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (całkowicie), pytania 6,7 i 8 są odwrotne dla maksymalnego zakresu wyników 9-36 i wyższych wyników wskazujących na lepszą jakość życia
|
linia wyjściowa (+/- 1 miesiąc), 6 tygodni później (+/- 1 miesiąc) i 12 tygodni później ((+/- 1 miesiąc)
|
|
Zmiana jakości życia oceniana przez Hiszpańską Światową Organizację Zdrowia Jakość życia Krótka wersja (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (+/- 1 miesiąc), 6 tygodni później (+/- 1 miesiąc) i 12 tygodni później ((+/- 1 miesiąc)
|
Jest to kwestionariusz 26 pozycji z 4 domenami.
Każdy jest oceniany od 1 (bardzo biednego) do 5 (bardzo dobry), pytania 3,4 i 26 są odwrotne dla maksymalnego wyniku surowego wynoszącego 120 i wyższego wyniku wskazującego lepszą jakość życia
|
linia wyjściowa (+/- 1 miesiąc), 6 tygodni później (+/- 1 miesiąc) i 12 tygodni później ((+/- 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Pagán, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-25-0519
- 1R03HD119485 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .